TCC baseada em aplicativo para smartphone versus TCC de grupo on-line: ensaio clínico randomizado e de não inferioridade
Terapia cognitivo-comportamental baseada em aplicativo para smartphone versus terapia cognitivo-comportamental em grupo online: ensaio clínico randomizado de não inferioridade
O presente projeto de investigação tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de uma intervenção baseada numa aplicação para smartphone, que utiliza técnicas de TCC, à terapia cognitivo-comportamental de grupo online (CBCT), na melhoria dos sintomas depressivos.
O projeto também possui análises complementares para prever quem responderá à intervenção CBT usando o aplicativo. Para esta análise, algoritmos de aprendizado de máquina, um conjunto de técnicas da área de inteligência artificial, serão usados para criar uma calculadora preditiva para resposta a intervenções. O protocolo de análise utilizado para esta análise estará de acordo com o proposto em Task Force da International Society for Bipolar Disorders.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de não inferioridade, com três braços, sendo um deles uma lista de espera. Os participantes deste estudo serão selecionados a partir de uma pesquisa online já realizada e aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que contou com 5.000 participantes. Os pacientes serão randomizados para um dos braços do estudo, aplicação (Thrive) ou CBCT (início imediato versus lista de espera). As intervenções digitais em saúde mental vêm ganhando força na literatura científica e, recentemente, a US Food and Drug Administration (FDA) autorizou a prescrição digital de um aplicativo para tratamento de insônia. Este tipo de intervenção não substitui a consulta clínica, mas pode ser útil em circunstâncias relacionadas com o acesso deficiente aos serviços de saúde mental, problema crónico em muitos países em desenvolvimento e subdesenvolvidos, mas que se agravou recentemente com a pandemia de COVID-19. 19 pandemia. 19. Vale ressaltar que a TCC é um tratamento de primeira linha para combater os sintomas depressivos, e seu uso foi recentemente estudado em plataformas digitais. Para auxiliar os participantes nessa etapa e aumentar seu engajamento, o aplicativo fornecerá acesso a um cuidador virtual e estratégias de gamificação conforme relatado em editorial recente publicado em um famoso periódico científico.
Para este ensaio clínico, 400 participantes com os sintomas esperados entre os que responderam ao referido ensaio clínico serão convidados a participar de uma pesquisa (National Trial Committee Survey Approved in Research Conducted and Approved).
Os objetivos deste artigo não serão realizados nas principais revistas científicas da medicina, mas também avaliar se uma intervenção digital de baixo custo projetada apenas para revisões onde a melhora na saúde mental é baixa pode alterar os sintomas do acesso incluído. É importante que esta intervenção seja útil não só em períodos de isolamento social, mas também quando a pandemia terminar, uma vez que 1) cerca de 50% dos doentes com depressão não fazem consultas com profissionais de saúde mental; 2) esperamos um aumento no número de pessoas com depressão após a pandemia, devido às suas consequências.
Nossa hipótese é que o aplicativo para smartphone, com técnicas de TCC, embora não substitua a consulta presencial, é seguro e não é inferior ao CBCT. Se comprovada sua eficácia, este aplicativo será uma estratégia inovadora e de baixo custo para lidar com sintomas depressivos durante e após a pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julio C Bebber, Medical
- Número de telefone: +55 54 981498150
- E-mail: pesquisa.app20@gmail.com
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Ives C Passos, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter sintomas depressivos caracterizados por PHQ-9≥9 e diagnóstico de Episódio Depressivo Maior por meio do instrumento Mini-International Neuropsychiatric Interview -- possuir um smartphone
- concordar com os objetivos do tratamento e assinar o termo de consentimento
- idade entre 18 e 65 anos
- estar morando no Brasil e ser fluente em português.
Critério de exclusão:
- gravidez
- início de qualquer tratamento psicológico nos últimos 3 meses
- deficiência visual que impeça o uso do aplicativo
- risco atual de suicídio
- transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, deficiência intelectual e abuso de álcool ou drogas no último ano.
Outras condições médicas comórbidas também serão incluídas, a menos que sejam degenerativas (demência ou esclerose múltipla) de forma que possam comprometer a interação com o aplicativo. Os participantes podem estar tomando drogas psicotrópicas, incluindo medicação para depressão, se o regime de medicação não tiver mudado nos últimos 3 meses e se não houver mudança durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Thrive
No grupo Thrive, será disponibilizado aos participantes o acesso ao aplicativo e informações sobre seu uso.
Reavaliações e coleta de dados serão realizadas em 5 pontos, incluindo linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 6 meses.
Essas cinco avaliações serão realizadas por meio de questionários enviados aos participantes.
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O aplicativo já foi desenvolvido utilizando o framework Flutter e disponibiliza aos usuários as principais estratégias baseadas em TCC para redução de sintomas depressivos.
Para engajar os usuários, também foram implementadas estratégias de gamificação.
Alguns exemplos são 1) desenvolvimento e realização: questionário sobre psicoeducação com recompensas; 2) sentido épico: como as mensagens da sessão de psicoeducação; 3) imprevisibilidade: quiz surpresa.
Também estará disponível um avatar para o participante, que ganhará experiência ao interagir com algumas funções do aplicativo.
Por fim, os participantes receberão vídeos semanais de menos de 5 minutos com dicas de como usar o app.
Serão ao todo 12 vídeos com dicas de psicoeducação e como usar o aplicativo.
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Comparador Ativo: TCCG
Os participantes selecionados para o grupo TCCG passarão por uma nova randomização, que selecionará 50% dos pacientes para início imediato das sessões online e o restante para inclusão em lista de espera. Os participantes selecionados para início imediato iniciarão as sessões de TCFC no momento da avaliação inicial e serão reavaliados nos mesmos momentos do grupo Thrive, também por meio de questionários online autoaplicáveis. A lista de espera terá duração de 12 semanas, com avaliação por meio de escalas online autoaplicáveis ao final do período. Os pacientes que apresentarem PHQ≥ 9 iniciarão as sessões de TCFC online, conforme protocolo acima. |
Na literatura, não existe um protocolo único para o tratamento da depressão por meio da TCFC, portanto, um protocolo sistematizado foi desenvolvido para este estudo, visando estruturar e unificar esta intervenção.
Os participantes selecionados para o grupo TCCG serão divididos aleatoriamente em 10 grupos de 10 membros cada.
O TCCG será realizado por meio de encontros semanais, exclusivamente online.
Serão aplicadas doze sessões com duração de 90 minutos cada.
A estruturação das sessões é baseada no modelo cognitivo-comportamental, começando pela psicoeducação sobre o transtorno e autoconhecimento, passando pela reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas.
A lição de casa fará parte do protocolo.
As sessões serão realizadas em plataforma digital (Google Meet) e as instruções de acesso serão fornecidas aos participantes deste grupo na entrevista de avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução das médias do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: semana 12
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redução das médias do PHQ-9.
PHQ >= 9 indica triagem positiva para episódio depressivo atual.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução dos sintomas de ansiedade
Prazo: semana 12
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medida pelo Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
É composto por sete itens, dispostos em uma escala de quatro pontos: 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuação que varia de 0 a 21, ao mensurar a frequência de sinais e sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas . .
Considera-se indicador positivo de sinais e sintomas de transtornos de ansiedade o valor igual ou superior a 10.
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semana 12
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adesão dos participantes ao aplicativo
Prazo: acesso por pelo menos 15 minutos por semana
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No grupo do app Thrive, acessar, no mínimo 15 minutos por semana, o app será considerado critério de adesão; no grupo TCCG, a participação nas sessões será o critério de adesão, sendo toleradas no máximo 4 faltas.
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acesso por pelo menos 15 minutos por semana
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níveis de solidão
Prazo: semana 12
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medida pela escala de solidão da UCLA (UCLA) - versão breve de 3 itens
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200484
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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