- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05450614
스마트폰 앱 기반 CBT 대 온라인 그룹 CBT: 무작위, 비열등성 임상 시험
스마트폰 앱 기반 인지행동치료 대 온라인 집단 인지행동치료: 무작위, 비열등성 임상시험
본 연구 프로젝트는 우울 증상 개선에 있어 CBT 기법을 사용하는 스마트폰 애플리케이션 기반 중재와 온라인 그룹 인지 행동 치료(CBCT)의 효과 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 또한 응용 프로그램을 사용하여 누가 CBT 개입에 응답할지 예측하기 위한 보충 분석을 포함합니다. 이 분석을 위해 인공 지능 분야의 기술 집합인 기계 학습 알고리즘을 사용하여 개입에 대한 응답을 위한 예측 계산기를 만듭니다. 이 분석에 사용되는 분석 프로토콜은 국제 양극성 장애 학회 태스크 포스에서 제안된 프로토콜을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 비열등성, 3군 임상 시험이며, 그 중 하나는 대기자 명단으로 구성됩니다. 본 연구의 참여자는 국가연구윤리위원회(Conep)가 이미 실시하고 승인한 5,000명의 참가자를 대상으로 한 온라인 설문조사에서 선정됩니다. 환자는 연구 부문, 신청(Thrive) 또는 CBCT(즉시 시작 대 대기자 명단) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 정신 건강에 대한 디지털 개입은 과학 문헌에서 힘을 얻고 있으며 최근 미국 식품의약국(FDA)은 불면증 치료를 위한 앱의 디지털 처방을 승인했습니다. 이러한 유형의 개입은 임상 상담을 대체할 수는 없지만 많은 개발도상국 및 저개발국에서 만성적인 문제이지만 최근 COVID-19로 인해 악화된 정신 건강 서비스에 대한 접근성 저하와 관련된 상황에서 유용할 수 있습니다. 19 전염병. 19. 참고로 CBT는 우울 증상 퇴치를 위한 1차 치료제로 최근 디지털 플랫폼에서 활용이 연구되고 있다. 이 단계의 참가자를 돕고 참여도를 높이기 위해 앱은 유명한 과학 저널에 발표된 최근 사설에서 보고된 가상 간병인 및 게임화 전략에 대한 액세스를 제공합니다.
이번 임상시험은 앞서 언급한 임상시험에 응답한 사람들 중 증상이 예상되는 참가자 400명을 대상으로 설문조사를 실시한다(연구실시 및 승인에서 국가시험위원회 조사 승인).
이 기사의 목표는 의학의 주요 과학 저널에서 수행되지 않을 뿐만 아니라 정신 건강 개선이 낮은 리뷰만을 위해 설계된 저비용 디지털 개입이 포함된 액세스의 변경된 증상을 평가할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 1) 우울증 환자의 약 50%가 정신 건강 전문가와 상담하지 않고, 2) 팬데믹 이후 그 결과로 인해 우울증 환자의 수가 증가할 것으로 예상됩니다.
우리의 가설은 CBT 기술을 적용한 스마트폰 앱이 대면 상담을 대체하지는 못하지만 안전하고 CBCT보다 열등하지 않다는 것입니다. 효과가 입증된다면 이 앱은 대유행 기간과 그 이후에 우울 증상을 다루는 혁신적이고 저렴한 전략이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julio C Bebber, Medical
- 전화번호: +55 54 981498150
- 이메일: pesquisa.app20@gmail.com
연구 장소
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Ives C Passos, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PHQ-9≥9로 특징지어지는 우울 증상이 있고 Mini-International Neuropsychiatric Interview instrument를 통해 주요 우울 삽화로 진단됨 -- 스마트폰 소유
- 치료 목적에 동의하고 동의서에 서명
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 브라질에 거주하며 포르투갈어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 지난 3개월 이내에 심리 치료 시작
- 앱 사용을 방해하는 시각 장애
- 현재 자살 위험
- 양극성 장애, 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 지적 장애, 알코올 또는 약물 남용.
응용 프로그램과의 상호 작용을 손상시킬 수 있는 방식으로 퇴행성(치매 또는 다발성 경화증)이 아닌 다른 동반 질환도 포함됩니다. 참가자는 지난 3개월 동안 약물 요법이 변경되지 않았거나 연구 참여 과정에서 변경되지 않은 경우 우울증 약물을 포함한 향정신성 약물을 복용하고 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 번창하는 앱
Thrive 그룹에서 응용 프로그램에 대한 액세스 및 응용 프로그램 사용에 관한 정보가 참가자에게 제공됩니다.
재평가 및 데이터 수집은 기준선, 4주, 8주, 12주 및 6개월을 포함한 5개 지점에서 수행됩니다.
이 5가지 평가는 참여자에게 발송되는 설문지를 통해 진행됩니다.
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이 애플리케이션은 이미 Flutter 프레임워크를 사용하여 개발되었으며 사용자에게 우울 증상을 줄이기 위한 주요 CBT 기반 전략을 제공합니다.
사용자 참여를 위해 게임화 전략도 구현되었습니다.
몇 가지 예는 1) 개발 및 성취: 보상이 있는 심리 교육에 대한 퀴즈; 2) 서사적 감각: 심리 교육 세션의 메시지와 같습니다. 3) 예측 불가: 깜짝 퀴즈.
응용 프로그램의 일부 기능과 상호 작용하면서 경험을 얻을 수 있는 아바타도 참가자에게 제공됩니다.
마지막으로 참가자는 앱 사용 방법에 대한 팁이 포함된 5분 미만의 주간 비디오를 받게 됩니다.
심리 교육 팁과 응용 프로그램 사용 방법이 포함된 총 12개의 비디오가 있습니다.
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활성 비교기: TCCG
TCCG 그룹에 선정된 참가자는 온라인 세션을 즉시 시작할 환자의 50%를 선택하고 나머지는 대기자 명단에 포함시키는 새로운 무작위 배정을 받게 됩니다. 즉시 시작하도록 선택된 참가자는 초기 평가 시점에 CBCT 세션을 시작하고 자체 관리 온라인 설문지를 통해 Thrive 그룹과 동일한 지점에서 재평가됩니다. 대기자 명단은 12주 동안 지속되며 기간이 끝날 때 자체 적용 가능한 온라인 척도를 통한 평가가 포함됩니다. PHQ≥ 9인 환자는 위의 프로토콜에 따라 온라인 CBCT 세션을 시작합니다. |
문헌에는 CBCT를 통한 우울증 치료에 대한 단일 프로토콜이 없으므로 이 개입을 구조화하고 통합하는 것을 목표로 하는 체계화된 프로토콜이 이 연구를 위해 개발되었습니다.
TCCG 그룹에 선발된 참가자는 무작위로 10명씩 10개 그룹으로 나뉩니다.
TCCG는 주간 회의를 통해 독점적으로 온라인으로 개최됩니다.
각각 90분 동안 지속되는 12개의 세션이 적용됩니다.
세션의 구성은 장애 및 자기 지식에 대한 심리 교육에서 시작하여 인지 재구성 및 재발 방지에서 시작하는 인지 행동 모델을 기반으로 합니다.
숙제는 프로토콜의 일부가 될 것입니다.
세션은 디지털 플랫폼(Google Meet)에서 진행되며 평가 인터뷰에서 이 그룹의 참가자에게 액세스 지침이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 평균 감소
기간: 12주차
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PHQ-9 평균의 감소.
PHQ >= 9는 현재 우울 에피소드에 대한 양성 선별 검사를 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상 감소
기간: 12주차
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범불안장애 스크리너(GAD-7)로 측정.
지난 2주 동안 불안 징후 및 증상의 빈도를 측정할 때 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 4점 척도로 배열된 7개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0에서 21까지입니다. . .
불안 장애의 징후 및 증상에 대한 양성 지표는 10 이상의 값으로 간주됩니다.
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12주차
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참가자의 앱 준수
기간: 일주일에 최소 15분 동안 액세스
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Thrive 앱 그룹에서 매주 최소 15분 동안 액세스하는 앱은 멤버십 기준으로 간주됩니다. TCCG 그룹에서는 세션 참여가 유착 기준이 되며 최대 4회의 결석이 허용됩니다.
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일주일에 최소 15분 동안 액세스
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외로움의 수준
기간: 12주차
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UCLA 외로움 척도(UCLA)로 측정 - 3개 항목의 간략한 버전
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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