- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05450614
КПТ на основе приложения для смартфона в сравнении с онлайн-групповой КПТ: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Когнитивно-поведенческая терапия на основе приложений для смартфонов в сравнении с групповой когнитивно-поведенческой терапией онлайн: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Настоящий исследовательский проект направлен на сравнение эффективности и безопасности вмешательства, основанного на приложении для смартфона, в котором используются методы КПТ, с онлайн-групповой когнитивно-поведенческой терапией (КЛКТ) для улучшения симптомов депрессии.
В проекте также есть дополнительный анализ, чтобы предсказать, кто будет реагировать на вмешательство CBT с помощью приложения. Для этого анализа будут использоваться алгоритмы машинного обучения, набор методов из области искусственного интеллекта, чтобы создать прогнозный калькулятор для реагирования на вмешательства. Протокол анализа, используемый для этого анализа, будет соответствовать протоколу, предложенному рабочей группой Международного общества биполярных расстройств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности с тремя группами, одна из которых состоит из списка ожидания. Участники этого исследования будут выбраны из онлайн-опроса, уже проведенного и одобренного Национальным комитетом по этике исследований (Conep), в котором приняли участие 5000 человек. Пациенты будут рандомизированы в одну из групп исследования, приложение (Thrive) или КЛКТ (немедленное начало или список ожидания). Цифровые вмешательства в психическое здоровье набирают силу в научной литературе, и недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) санкционировало цифровое назначение приложения для лечения бессонницы. Этот тип вмешательства не заменяет клиническую консультацию, но может быть полезен в обстоятельствах, связанных с плохим доступом к службам охраны психического здоровья, что является хронической проблемой во многих развивающихся и слаборазвитых странах, но которая в последнее время обострилась в связи с COVID-19. 19 пандемия. 19. Следует отметить, что когнитивно-поведенческая терапия является лечением первой линии для борьбы с депрессивными симптомами, и ее использование недавно изучалось на цифровых платформах. Чтобы помочь участникам на этом этапе и повысить их вовлеченность, приложение предоставит доступ к виртуальному опекуну и стратегиям геймификации, как сообщается в недавней редакционной статье, опубликованной в известном научном журнале.
Для этого клинического испытания 400 участников с ожидаемыми симптомами из числа тех, кто ответил на вышеупомянутое клиническое испытание, будут приглашены для опроса (опрос Национального исследовательского комитета одобрен в ходе исследования, проведенного и одобренного).
Цели этой статьи не будут выполняться в основных научных журналах по медицине, а также оценить, может ли недорогое цифровое вмешательство, предназначенное только для обзоров, когда улучшение психического здоровья низкое, изменить симптомы включенного доступа. Важно, что данное вмешательство полезно не только в периоды социальной изоляции, но и по окончании пандемии, поскольку 1) около 50% больных депрессией не имеют консультаций со специалистами в области психического здоровья; 2) мы ожидаем увеличения числа людей с депрессией после пандемии, в связи с ее последствиями.
Наша гипотеза заключается в том, что приложение для смартфона с методиками КПТ, хотя и не заменяет очную консультацию, но безопасно и не уступает КЛКТ. Если будет доказана эффективность, это приложение станет инновационной и недорогой стратегией борьбы с депрессивными симптомами во время и после пандемии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julio C Bebber, Medical
- Номер телефона: +55 54 981498150
- Электронная почта: pesquisa.app20@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Ives C Passos, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеют депрессивные симптомы, характеризующиеся PHQ-9≥9, и диагноз большого депрессивного эпизода по данным мини-международного нейропсихиатрического опроса - владейте смартфоном
- согласиться с целями лечения и подписать форму согласия
- возраст от 18 до 65 лет
- жить в Бразилии и свободно говорить на португальском языке.
Критерий исключения:
- беременность
- начало любого психологического лечения в течение предыдущих 3 месяцев
- нарушение зрения, препятствующее использованию приложения
- текущий риск суицида
- биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, умственная отсталость и злоупотребление алкоголем или наркотиками за последний год.
Другие сопутствующие заболевания также будут включены, если только они не являются дегенеративными (слабоумие или рассеянный склероз) таким образом, что это может поставить под угрозу взаимодействие с приложением. Участники могут принимать психотропные препараты, в том числе лекарства от депрессии, если режим приема лекарств не менялся в течение предыдущих 3 месяцев и если не было никаких изменений в ходе участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Thrive
В группе Thrive доступ к приложению и информация о его использовании будут доступны для участников.
Повторные оценки и сбор данных будут проводиться в 5 точках, включая исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 6 месяцев.
Эти пять оценок будут проводиться с помощью анкет, разосланных участникам.
|
Приложение уже разработано с использованием фреймворка Flutter и предоставляет пользователям основные стратегии на основе когнитивно-поведенческой терапии для уменьшения симптомов депрессии.
Для вовлечения пользователей также были реализованы стратегии геймификации.
Некоторые примеры: 1) развитие и достижение: викторина по психообразованию с наградами; 2) эпический смысл: как сообщения в психообразовательном сеансе; 3) непредсказуемость: викторина-сюрприз.
Также участнику будет доступен аватар, который будет набираться опыта, взаимодействуя с некоторыми функциями приложения.
Наконец, участники будут получать еженедельные видеоролики продолжительностью менее 5 минут с советами по использованию приложения.
Всего будет 12 видеороликов с советами по психообразованию и тому, как пользоваться приложением.
|
|
Активный компаратор: TCCG
Участники, отобранные для группы TCCG, пройдут новую рандомизацию, в ходе которой будут выбраны 50% пациентов для немедленного начала онлайн-сеансов, а остальные — для включения в список ожидания. Участники, выбранные для немедленного начала, начнут сеансы КЛКТ во время первоначальной оценки и будут повторно оценены в тех же точках, что и группа Thrive, также с помощью самостоятельно заполняемых онлайн-опросников. Лист ожидания продлится 12 недель с оценкой по самоустанавливающимся онлайн-шкалам в конце периода. Пациенты с PHQ≥ 9 затем начнут онлайн-сеансы КЛКТ в соответствии с приведенным выше протоколом. |
В литературе не существует единого протокола лечения депрессии с помощью КЛКТ, поэтому для данного исследования был разработан систематизированный протокол, направленный на структурирование и унификацию данного вмешательства.
Участники, выбранные в группу TCCG, будут случайным образом разделены на 10 групп по 10 человек в каждой.
TCCG будет проходить в виде еженедельных встреч исключительно в онлайн-режиме.
Будет применено 12 сеансов продолжительностью 90 минут каждый.
Структурирование сеансов основано на когнитивно-поведенческой модели, начиная с психообразования о расстройстве и самопознания, начиная с когнитивной реструктуризации и предотвращения рецидивов.
Домашнее задание будет частью протокола.
Сессии будут проводиться на цифровой платформе (Google Meet), а инструкции по доступу будут предоставлены участникам этой группы во время оценочного интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение средних показателей по опроснику здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: неделя 12
|
снижение средних показателей PHQ-9.
PHQ >= 9 указывает на положительный результат скрининга текущего депрессивного эпизода.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение тревожных симптомов
Временное ограничение: неделя 12
|
измеряется с помощью Скрининга генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Он состоит из семи пунктов, расположенных по четырехбалльной шкале: от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с оценкой от 0 до 21 при измерении частоты признаков и симптомов тревоги за последние две недели. . .
Положительным показателем признаков и симптомов тревожных расстройств считается значение, равное или превышающее 10.
|
неделя 12
|
|
приверженность участников к приложению
Временное ограничение: доступ не менее 15 минут в неделю
|
В группе приложений Thrive доступ к приложению не менее 15 минут в неделю будет считаться критерием членства; в группе TCCG участие в сессиях будет критерием прилипания, при этом допустимо не более 4 пропусков.
|
доступ не менее 15 минут в неделю
|
|
уровни одиночества
Временное ограничение: неделя 12
|
измеряется по шкале одиночества UCLA (UCLA) - краткая версия из 3 пунктов
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200484
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .