Älypuhelinsovelluspohjainen CBT versus Online Group CBT: satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus
Älypuhelinsovellukseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. online-ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia: satunnaistettu, ei-alempiarvoinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on verrata älypuhelinsovellukseen perustuvan, CBT-tekniikoita käyttävän intervention tehokkuutta ja turvallisuutta online-ryhmäkognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBCT) masennuksen oireiden parantamisessa.
Projektissa on myös lisäanalyysi, jonka avulla voidaan ennustaa, kuka vastaa CBT-interventioon sovelluksen avulla. Tätä analyysiä varten käytetään koneoppimisalgoritmeja, joukko tekniikoita tekoälyn alalta, luomaan ennakoiva laskin interventioihin reagoimista varten. Tässä analyysissä käytetty analyysiprotokolla on Kansainvälisen kaksisuuntaisen mielialahäiriöiden seuran työryhmän ehdotuksen mukainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, ei-alempi, kolmihaarainen kliininen tutkimus, joista yksi koostuu jonotuslistasta. Osallistujat tähän tutkimukseen valitaan kansallisen tutkimuseettisen komitean (Conep) jo suorittamasta ja hyväksymästä verkkokyselystä, johon osallistui 5 000 osallistujaa. Potilaat satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista, sovelluksesta (Thrive) tai CBCT:stä (välitön aloitus vs. odotuslista). Mielenterveyden digitaaliset interventiot ovat vahvistuneet tieteellisessä kirjallisuudessa, ja äskettäin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) valtuutti unettomuuden hoitoon tarkoitetun sovelluksen digitaalisen reseptin. Tämäntyyppinen interventio ei korvaa kliinistä konsultaatiota, mutta se voi olla hyödyllinen olosuhteissa, jotka liittyvät mielenterveyspalvelujen huonoon saatavuuteen, joka on krooninen ongelma monissa kehitysmaissa ja alikehittyneissä maissa, mutta joka on pahentunut viime aikoina COVID-taudin myötä. 19 pandemia. 19. Huomionarvoista on, että CBT on ensilinjan hoitomuoto masennuksen oireiden torjumiseen, ja sen käyttöä on viime aikoina tutkittu digitaalisilla alustoilla. Auttaakseen osallistujia tässä vaiheessa ja lisäämään heidän sitoutumistaan sovellus tarjoaa pääsyn virtuaaliseen hoitajaan ja pelillistämisstrategioihin, kuten kuuluisassa tieteellisessä lehdessä julkaistussa äskettäisessä pääkirjoituksessa kerrotaan.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kyselyyn kutsutaan 400 osallistujaa, joilla on odotetut oireet edellä mainittuun kliiniseen tutkimukseen vastanneista (National Trial Committee Survey Approved in Research Conducted and Approved).
Tämän artikkelin tavoitteita ei toteuteta lääketieteen tärkeimmissä tieteellisissä aikakauslehdissä, vaan myös arvioida, voiko edullinen digitaalinen interventio, joka on suunniteltu vain katsauksiin, joissa mielenterveyden parantuminen on vähäistä, muuttuneet oireet mukaan lukien pääsy . On tärkeää, että tämä interventio ei ole hyödyllinen vain sosiaalisen eristäytymisen aikoina, vaan myös pandemian päättyessä, koska 1) noin 50 % masennuspotilaista ei käy mielenterveysalan ammattilaisten konsultaatiossa; 2) odotamme masennuksesta kärsivien ihmisten määrän lisääntyvän pandemian jälkeen sen seurauksista johtuen.
Hypoteesimme on, että älypuhelinsovellus CBT-tekniikoilla, vaikka se ei korvaa kasvokkain tapahtuvaa konsultaatiota, on turvallinen eikä ole huonompi kuin CBCT. Jos tämä sovellus osoittautuu tehokkaaksi, se on innovatiivinen ja edullinen strategia masennusoireiden hoitamiseen pandemian aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julio C Bebber, Medical
- Puhelinnumero: +55 54 981498150
- Sähköposti: pesquisa.app20@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ives C Passos, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on masennusoireita, joille on tunnusomaista PHQ-9≥9 ja vakava masennusjakso -diagnoosi Mini-International Neuropsychiatric Interview -instrumentin avulla - omista älypuhelin
- hyväksyä hoidon tavoitteet ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
- ikä 18-65 vuotta
- asua Brasiliassa ja puhua sujuvasti portugalia.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- minkä tahansa psykologisen hoidon aloittaminen viimeisten 3 kuukauden aikana
- näkövamma, joka estää sovelluksen käytön
- nykyinen itsemurhariski
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kehitysvamma ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
Mukaan luetaan myös muut samanaikaiset sairaudet, elleivät ne ole rappeuttavia (dementia tai multippeliskleroosi) tavalla, joka voi vaarantaa vuorovaikutuksen sovelluksen kanssa. Osallistujat voivat käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeitä, jos lääkitys ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana ja jos tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole tapahtunut muutoksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thrive sovellus
Thrive-ryhmässä pääsy sovellukseen ja sen käyttöä koskevat tiedot ovat osallistujien saataville.
Uudelleenarvioinnit ja tiedonkeruu suoritetaan 5 kohdassa, mukaan lukien lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta.
Nämä viisi arviointia suoritetaan osallistujille lähetettävillä kyselylomakkeilla.
|
Sovellus on jo kehitetty käyttämällä Flutter-kehystä, ja se tarjoaa käyttäjille tärkeimmät CBT-pohjaiset strategiat masennusoireiden vähentämiseksi.
Käyttäjien sitouttamiseksi otettiin käyttöön myös pelillistämisstrategioita.
Joitakin esimerkkejä ovat 1) kehitys ja saavutukset: tietokilpailu psykokasvatusta ja palkintoja; 2) eeppinen tunne: kuten viestit psykoedukaatioistunnossa; 3) arvaamattomuus: yllätysvisa.
Avatar on myös saatavilla osallistujalle, joka saa kokemusta, kun hän on vuorovaikutuksessa joidenkin sovelluksen toimintojen kanssa.
Lopuksi osallistujat saavat viikoittain alle 5 minuutin mittaisia videoita, joissa on vinkkejä sovelluksen käyttöön.
Luvassa on yhteensä 12 videota, joissa on psykokasvatusvinkkejä ja sovelluksen käyttöä.
|
|
Active Comparator: TCCG
TCCG-ryhmään valitut osallistujat läpikäyvät uuden satunnaistuksen, jossa 50 % potilaista valitaan välittömästi verkkoistuntojen aloittamiseen ja loput jonotuslistalle. Välittömään aloitukseen valitut osallistujat aloittavat CBCT-istunnot alustavan arvioinnin yhteydessä ja heidät arvioidaan uudelleen samoissa pisteissä kuin Thrive-ryhmä, myös itse täytetyillä verkkokyselylomakkeilla. Jonotuslista kestää 12 viikkoa, ja jakson lopussa arviointi tapahtuu omatoimisilla verkkoasteikoilla. Potilaat, joilla on PHQ≥ 9, aloittavat sitten online-CBCT-istunnot yllä olevan protokollan mukaisesti. |
Kirjallisuudessa ei ole olemassa yhtä protokollaa masennuksen hoitoon CBCT:n avulla, joten tätä tutkimusta varten kehitettiin systematisoitu protokolla, jonka tarkoituksena oli jäsentää ja yhtenäistää tätä interventiota.
TCCG-ryhmään valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti 10 ryhmään, joissa kussakin on 10 jäsentä.
TCCG pidetään viikoittaisina kokouksina, yksinomaan verkossa.
Sovelletaan kaksitoista istuntoa, joista jokainen kestää 90 minuuttia.
Istuntojen jäsentäminen perustuu kognitiivis-käyttäytymismalliin, alkaen psykoedukaatiosta häiriöstä ja itsetuntemuksesta alkaen kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja uusiutumisen ehkäisystä.
Kotitehtävät ovat osa protokollaa.
Istunnot pidetään digitaalisella alustalla (Google Meet) ja tämän ryhmän osallistujille annetaan pääsyohjeet arviointihaastattelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) keskiarvojen vähentäminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
PHQ-9-keskiarvojen aleneminen.
PHQ >= 9 osoittaa positiivisen seulonnan nykyiselle masennusjaksolle.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistusoireiden vähentäminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnalla (GAD-7).
Se koostuu seitsemästä kohdasta, jotka on järjestetty nelipisteasteikolla: 0 (ei koskaan) - 3 (melkein joka päivä) ja pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, kun mitataan ahdistuneisuuden merkkien ja oireiden esiintymistiheyttä kahden viimeisen viikon aikana. . .
Ahdistuneisuushäiriöiden merkkien ja oireiden positiiviseksi indikaattoriksi katsotaan arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10.
|
viikko 12
|
|
osallistujien sitoutuminen sovellukseen
Aikaikkuna: pääsy vähintään 15 minuuttia viikossa
|
Thrive-sovellusryhmässä sovelluksen käyttäminen vähintään 15 minuuttia viikossa katsotaan jäsenyyskriteeriksi. TCCG-ryhmässä istuntoihin osallistuminen on sitoutumiskriteeri, enintään 4 poissaoloa sallitaan.
|
pääsy vähintään 15 minuuttia viikossa
|
|
yksinäisyyden tasoja
Aikaikkuna: viikko 12
|
mitattuna UCLA:n yksinäisyysasteikolla (UCLA) - lyhyt versio 3:sta
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200484
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .