- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05450614
CBT oparta na aplikacji na smartfony w porównaniu z grupową CBT online: Randomizowana próba kliniczna non-inferiority
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na aplikacji na smartfony a grupowa terapia poznawczo-behawioralna online: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority
Niniejszy projekt badawczy ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji opartej na aplikacji na smartfona, która wykorzystuje techniki CBT, z grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBCT) w zakresie poprawy objawów depresyjnych.
Projekt zawiera również dodatkowe analizy pozwalające przewidzieć, kto za pomocą aplikacji zareaguje na interwencję CBT. Do tej analizy zostaną wykorzystane algorytmy uczenia maszynowego, czyli zestaw technik z dziedziny sztucznej inteligencji, do stworzenia kalkulatora predykcyjnego reakcji na interwencje. Protokół analizy zastosowany do tej analizy będzie zgodny z protokołem zaproponowanym przez grupę zadaniową Międzynarodowego Towarzystwa Chorób Dwubiegunowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, równoważne, trójramienne badanie kliniczne, z których jedno składa się z listy oczekujących. Uczestnicy tego badania zostaną wybrani z ankiety internetowej, która została już przeprowadzona i zatwierdzona przez National Research Ethics Committee (Conep), w której wzięło udział 5000 uczestników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion badania, aplikacji (Thrive) lub CBCT (natychmiastowe rozpoczęcie kontra lista oczekujących). Cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego zyskują na znaczeniu w literaturze naukowej, a ostatnio amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na cyfrową receptę na aplikację do leczenia bezsenności. Ten rodzaj interwencji nie zastępuje konsultacji klinicznej, ale może być przydatny w sytuacjach związanych ze słabym dostępem do usług w zakresie zdrowia psychicznego, który jest chronicznym problemem w wielu krajach rozwijających się i słabo rozwiniętych, ale który został ostatnio zaostrzony przez pandemię COVID-19 19 pandemia. 19. Warto zauważyć, że CBT to leczenie pierwszego rzutu w zwalczaniu objawów depresyjnych, a jego zastosowanie było ostatnio badane na platformach cyfrowych. Aby pomóc uczestnikom na tym etapie i zwiększyć ich zaangażowanie, aplikacja zapewni dostęp do wirtualnego opiekuna i strategii grywalizacji, jak opisano w niedawnym artykule redakcyjnym opublikowanym w znanym czasopiśmie naukowym.
W tym badaniu klinicznym 400 uczestników z oczekiwanymi objawami spośród tych, którzy odpowiedzieli na wyżej wymienione badanie kliniczne, zostanie zaproszonych do udziału w ankiecie (badanie National Trial Committee zatwierdzone w badaniach prowadzonych i zatwierdzonych).
Celem tego artykułu nie będzie realizacja w głównych czasopismach naukowych medycyny, ale także ocena, czy niskonakładowa interwencja cyfrowa przeznaczona wyłącznie do przeglądów, w których poprawa stanu zdrowia psychicznego jest niewielka, może wpłynąć na zmienione objawy objętego dostępu. Co ważne, ta interwencja jest przydatna nie tylko w okresach izolacji społecznej, ale także po zakończeniu pandemii, gdyż 1) około 50% pacjentów z depresją nie ma konsultacji ze specjalistami z zakresu zdrowia psychicznego; 2) spodziewamy się wzrostu liczby osób z depresją po pandemii, ze względu na jej konsekwencje.
Naszą hipotezą jest, że aplikacja na smartfona z technikami CBT, choć nie zastępuje konsultacji face-to-face, jest bezpieczna i nie ustępuje CBCT. Jeśli okaże się skuteczna, ta aplikacja będzie innowacyjną, tanią strategią radzenia sobie z objawami depresji w trakcie i po pandemii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julio C Bebber, Medical
- Numer telefonu: +55 54 981498150
- E-mail: pesquisa.app20@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Ives C Passos, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają objawy depresyjne charakteryzujące się PHQ-9≥9 i rozpoznaniem epizodu dużej depresji za pomocą instrumentu Mini-International Neuropsychiatric Interview – posiadają smartfon
- uzgodnić cele leczenia i podpisać formularz zgody
- wiek od 18 do 65 lat
- mieszkać w Brazylii i mówić płynnie po portugalsku.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia psychologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- wady wzroku uniemożliwiające korzystanie z aplikacji
- obecne ryzyko samobójstwa
- choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, niepełnosprawność intelektualna oraz nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
Uwzględnione zostaną również inne współistniejące schorzenia, chyba że są one zwyrodnieniowe (demencja lub stwardnienie rozsiane) w sposób, który mógłby zagrozić interakcji z aplikacją. Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe, w tym leki na depresję, jeśli schemat leczenia nie zmienił się w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jeśli nie nastąpiła zmiana w trakcie udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja Thrive
W grupie Thrive uczestnikom zostanie udostępniony dostęp do aplikacji oraz informacje dotyczące jej użytkowania.
Ponowne oceny i gromadzenie danych zostaną przeprowadzone w 5 punktach, w tym w punkcie wyjściowym, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach.
Tych pięć ocen zostanie przeprowadzonych za pomocą kwestionariuszy wysłanych do uczestników.
|
Aplikacja została już opracowana przy użyciu platformy Flutter i zapewnia użytkownikom główne strategie oparte na CBT w celu zmniejszenia objawów depresyjnych.
Aby zaangażować użytkowników, wdrożono również strategie grywalizacji.
Oto kilka przykładów: 1) rozwój i osiągnięcia: quiz psychoedukacyjny z nagrodami; 2) sens epicki: jak przekazy w sesji psychoedukacyjnej; 3) nieprzewidywalność: quiz niespodzianka.
Dla uczestnika dostępny będzie również awatar, który będzie zdobywał doświadczenie podczas interakcji z niektórymi funkcjami aplikacji.
Wreszcie, uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe filmy trwające mniej niż 5 minut ze wskazówkami, jak korzystać z aplikacji.
W sumie pojawi się 12 filmów z poradami psychoedukacyjnymi i sposobami korzystania z aplikacji.
|
Aktywny komparator: TCCG
Uczestnicy wybrani do grupy TCCG przejdą nową randomizację, która wybierze 50% pacjentów do natychmiastowego rozpoczęcia sesji online, a resztę do wpisania na listę oczekujących. Uczestnicy wybrani do natychmiastowego rozpoczęcia sesji CBCT rozpoczną się w czasie wstępnej oceny i zostaną ponownie ocenieni w tych samych punktach, co grupa Thrive, również za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy online. Lista oczekujących będzie trwała 12 tygodni, z oceną za pomocą skal online do samodzielnego zastosowania na koniec okresu. Pacjenci z PHQ≥ 9 rozpoczną następnie sesje CBCT online, zgodnie z powyższym protokołem. |
W literaturze nie ma jednego protokołu leczenia depresji za pomocą CBCT, dlatego na potrzeby tego badania opracowano usystematyzowany protokół, mający na celu ustrukturyzowanie i ujednolicenie tej interwencji.
Uczestnicy wybrani do grupy TCCG zostaną losowo podzieleni na 10 grup po 10 członków każda.
TCCG odbywać się będzie poprzez cotygodniowe spotkania, wyłącznie online.
Zostanie zastosowanych dwanaście sesji trwających po 90 minut każda.
Struktura sesji opiera się na modelu poznawczo-behawioralnym, zaczynając od psychoedukacji na temat zaburzenia i samowiedzy, zaczynając od restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom.
Praca domowa będzie częścią protokołu.
Sesje będą odbywać się na platformie cyfrowej (Google Meet), a instrukcje dostępu zostaną przekazane uczestnikom tej grupy w rozmowie ewaluacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obniżenie średnich wartości Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: tydzień 12
|
obniżenie średnich PHQ-9.
PHQ >= 9 wskazuje na pozytywne badanie przesiewowe w kierunku obecnego epizodu depresyjnego.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
redukcja objawów lękowych
Ramy czasowe: tydzień 12
|
mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Składa się z siedmiu itemów, ułożonych na czterostopniowej skali: od 0 (nigdy) do 3 (prawie codziennie), z oceną od 0 do 21, mierzących częstość występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni . .
Za pozytywny wskaźnik objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń lękowych uważa się wartość równą lub większą niż 10.
|
tydzień 12
|
przestrzeganie przez uczestników aplikacji
Ramy czasowe: dostęp przez co najmniej 15 minut tygodniowo
|
W grupie aplikacji Thrive dostęp do aplikacji przez co najmniej 15 minut tygodniowo będzie traktowany jako kryterium członkostwa; w grupie TCCG warunkiem przystąpienia będzie udział w zajęciach, przy czym dopuszczalne są maksymalnie 4 nieobecności.
|
dostęp przez co najmniej 15 minut tygodniowo
|
poziomy samotności
Ramy czasowe: tydzień 12
|
mierzona skalą samotności UCLA (UCLA) - skrócona wersja 3 pozycji
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200484
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aplikacja Thrive
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaRita & Alex Hillman FoundationRejestracja na zaproszeniePrzejścia pielęgnacyjneStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada