Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT oparta na aplikacji na smartfony w porównaniu z grupową CBT online: Randomizowana próba kliniczna non-inferiority

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Terapia poznawczo-behawioralna oparta na aplikacji na smartfony a grupowa terapia poznawczo-behawioralna online: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority

Niniejszy projekt badawczy ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji opartej na aplikacji na smartfona, która wykorzystuje techniki CBT, z grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBCT) w zakresie poprawy objawów depresyjnych.

Projekt zawiera również dodatkowe analizy pozwalające przewidzieć, kto za pomocą aplikacji zareaguje na interwencję CBT. Do tej analizy zostaną wykorzystane algorytmy uczenia maszynowego, czyli zestaw technik z dziedziny sztucznej inteligencji, do stworzenia kalkulatora predykcyjnego reakcji na interwencje. Protokół analizy zastosowany do tej analizy będzie zgodny z protokołem zaproponowanym przez grupę zadaniową Międzynarodowego Towarzystwa Chorób Dwubiegunowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoważne, trójramienne badanie kliniczne, z których jedno składa się z listy oczekujących. Uczestnicy tego badania zostaną wybrani z ankiety internetowej, która została już przeprowadzona i zatwierdzona przez National Research Ethics Committee (Conep), w której wzięło udział 5000 uczestników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion badania, aplikacji (Thrive) lub CBCT (natychmiastowe rozpoczęcie kontra lista oczekujących). Cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego zyskują na znaczeniu w literaturze naukowej, a ostatnio amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na cyfrową receptę na aplikację do leczenia bezsenności. Ten rodzaj interwencji nie zastępuje konsultacji klinicznej, ale może być przydatny w sytuacjach związanych ze słabym dostępem do usług w zakresie zdrowia psychicznego, który jest chronicznym problemem w wielu krajach rozwijających się i słabo rozwiniętych, ale który został ostatnio zaostrzony przez pandemię COVID-19 19 pandemia. 19. Warto zauważyć, że CBT to leczenie pierwszego rzutu w zwalczaniu objawów depresyjnych, a jego zastosowanie było ostatnio badane na platformach cyfrowych. Aby pomóc uczestnikom na tym etapie i zwiększyć ich zaangażowanie, aplikacja zapewni dostęp do wirtualnego opiekuna i strategii grywalizacji, jak opisano w niedawnym artykule redakcyjnym opublikowanym w znanym czasopiśmie naukowym.

W tym badaniu klinicznym 400 uczestników z oczekiwanymi objawami spośród tych, którzy odpowiedzieli na wyżej wymienione badanie kliniczne, zostanie zaproszonych do udziału w ankiecie (badanie National Trial Committee zatwierdzone w badaniach prowadzonych i zatwierdzonych).

Celem tego artykułu nie będzie realizacja w głównych czasopismach naukowych medycyny, ale także ocena, czy niskonakładowa interwencja cyfrowa przeznaczona wyłącznie do przeglądów, w których poprawa stanu zdrowia psychicznego jest niewielka, może wpłynąć na zmienione objawy objętego dostępu. Co ważne, ta interwencja jest przydatna nie tylko w okresach izolacji społecznej, ale także po zakończeniu pandemii, gdyż 1) około 50% pacjentów z depresją nie ma konsultacji ze specjalistami z zakresu zdrowia psychicznego; 2) spodziewamy się wzrostu liczby osób z depresją po pandemii, ze względu na jej konsekwencje.

Naszą hipotezą jest, że aplikacja na smartfona z technikami CBT, choć nie zastępuje konsultacji face-to-face, jest bezpieczna i nie ustępuje CBCT. Jeśli okaże się skuteczna, ta aplikacja będzie innowacyjną, tanią strategią radzenia sobie z objawami depresji w trakcie i po pandemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Ives C Passos, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają objawy depresyjne charakteryzujące się PHQ-9≥9 i rozpoznaniem epizodu dużej depresji za pomocą instrumentu Mini-International Neuropsychiatric Interview – posiadają smartfon
  • uzgodnić cele leczenia i podpisać formularz zgody
  • wiek od 18 do 65 lat
  • mieszkać w Brazylii i mówić płynnie po portugalsku.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia psychologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wady wzroku uniemożliwiające korzystanie z aplikacji
  • obecne ryzyko samobójstwa
  • choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, niepełnosprawność intelektualna oraz nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.

Uwzględnione zostaną również inne współistniejące schorzenia, chyba że są one zwyrodnieniowe (demencja lub stwardnienie rozsiane) w sposób, który mógłby zagrozić interakcji z aplikacją. Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe, w tym leki na depresję, jeśli schemat leczenia nie zmienił się w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jeśli nie nastąpiła zmiana w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Thrive
W grupie Thrive uczestnikom zostanie udostępniony dostęp do aplikacji oraz informacje dotyczące jej użytkowania. Ponowne oceny i gromadzenie danych zostaną przeprowadzone w 5 punktach, w tym w punkcie wyjściowym, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach. Tych pięć ocen zostanie przeprowadzonych za pomocą kwestionariuszy wysłanych do uczestników.
Aplikacja została już opracowana przy użyciu platformy Flutter i zapewnia użytkownikom główne strategie oparte na CBT w celu zmniejszenia objawów depresyjnych. Aby zaangażować użytkowników, wdrożono również strategie grywalizacji. Oto kilka przykładów: 1) rozwój i osiągnięcia: quiz psychoedukacyjny z nagrodami; 2) sens epicki: jak przekazy w sesji psychoedukacyjnej; 3) nieprzewidywalność: quiz niespodzianka. Dla uczestnika dostępny będzie również awatar, który będzie zdobywał doświadczenie podczas interakcji z niektórymi funkcjami aplikacji. Wreszcie, uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe filmy trwające mniej niż 5 minut ze wskazówkami, jak korzystać z aplikacji. W sumie pojawi się 12 filmów z poradami psychoedukacyjnymi i sposobami korzystania z aplikacji.
Aktywny komparator: TCCG

Uczestnicy wybrani do grupy TCCG przejdą nową randomizację, która wybierze 50% pacjentów do natychmiastowego rozpoczęcia sesji online, a resztę do wpisania na listę oczekujących. Uczestnicy wybrani do natychmiastowego rozpoczęcia sesji CBCT rozpoczną się w czasie wstępnej oceny i zostaną ponownie ocenieni w tych samych punktach, co grupa Thrive, również za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy online.

Lista oczekujących będzie trwała 12 tygodni, z oceną za pomocą skal online do samodzielnego zastosowania na koniec okresu. Pacjenci z PHQ≥ 9 rozpoczną następnie sesje CBCT online, zgodnie z powyższym protokołem.

W literaturze nie ma jednego protokołu leczenia depresji za pomocą CBCT, dlatego na potrzeby tego badania opracowano usystematyzowany protokół, mający na celu ustrukturyzowanie i ujednolicenie tej interwencji. Uczestnicy wybrani do grupy TCCG zostaną losowo podzieleni na 10 grup po 10 członków każda. TCCG odbywać się będzie poprzez cotygodniowe spotkania, wyłącznie online. Zostanie zastosowanych dwanaście sesji trwających po 90 minut każda. Struktura sesji opiera się na modelu poznawczo-behawioralnym, zaczynając od psychoedukacji na temat zaburzenia i samowiedzy, zaczynając od restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom. Praca domowa będzie częścią protokołu. Sesje będą odbywać się na platformie cyfrowej (Google Meet), a instrukcje dostępu zostaną przekazane uczestnikom tej grupy w rozmowie ewaluacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie średnich wartości Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: tydzień 12
obniżenie średnich PHQ-9. PHQ >= 9 wskazuje na pozytywne badanie przesiewowe w kierunku obecnego epizodu depresyjnego.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja objawów lękowych
Ramy czasowe: tydzień 12
mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Składa się z siedmiu itemów, ułożonych na czterostopniowej skali: od 0 (nigdy) do 3 (prawie codziennie), z oceną od 0 do 21, mierzących częstość występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni . . Za pozytywny wskaźnik objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń lękowych uważa się wartość równą lub większą niż 10.
tydzień 12
przestrzeganie przez uczestników aplikacji
Ramy czasowe: dostęp przez co najmniej 15 minut tygodniowo
W grupie aplikacji Thrive dostęp do aplikacji przez co najmniej 15 minut tygodniowo będzie traktowany jako kryterium członkostwa; w grupie TCCG warunkiem przystąpienia będzie udział w zajęciach, przy czym dopuszczalne są maksymalnie 4 nieobecności.
dostęp przez co najmniej 15 minut tygodniowo
poziomy samotności
Ramy czasowe: tydzień 12
mierzona skalą samotności UCLA (UCLA) - skrócona wersja 3 pozycji
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Aplikacja Thrive

3
Subskrybuj