このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節鏡視下肩手術中の制御された低血圧における全身麻酔と併用麻酔の効果

全身麻酔と神経ブロックを併用した全身麻酔との間の関節鏡視下肩手術中の制御された低血圧の提供における効果と安全性の比較

制御された低血圧は、関節鏡視下肩手術中に手術野の明瞭さを促進するために使用される重要な技術の 1 つです。 腕神経叢またはその枝ブロックは、関節鏡視下肩手術中に優れた鎮痛を提供します。 関節鏡視下肩手術中に全身麻酔と神経ブロックを併用すると、全身麻酔よりも安定した血行動態指標が得られるという仮説を検証すること。 関節鏡視下肩手術を受ける患者を登録し、全身麻酔群、腕神経叢ブロック併用全身麻酔群、肩甲上神経ブロック併用全身麻酔群の 3 つの群に分けた。 血管作動薬と麻酔薬の投与量、周術期出血のパラメーター、血行動態パラメーター、全身酸素代謝、腎機能、および処置プロセスと術後の副作用を記録し、グループ間で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

制御された低血圧は、出血を最小限に抑えるために使用される重要な技術の 1 つであり、関節鏡視下肩手術中の手術野の明瞭さを促進します。 肩関節鏡視下手術では手術野の視覚化が重要ですが、手術のための低血圧の制御に伴う合併症を考慮する必要があります。 制御された低血圧の実施には、大量の降圧剤または麻酔薬が必要であり、循環系の不安定性、臓器の低灌流、またはその後の虚血性損傷を引き起こす可能性があります。 腕神経叢またはその枝ブロックは、関節鏡視下肩手術中に優れた鎮痛を提供します。 しかし、関節鏡視下肩手術中の腕神経叢またはその分枝ブロックおよび制御された低血圧を評価する文献で現在利用できるデータはほとんどありません。 このトピックに関するより多くの情報を得るために、研究者はこの前向き無作為研究を実施して、関節鏡視下肩手術中に神経ブロックと組み合わせた全身麻酔が全身麻酔よりも安定した血行動態指数を提供できるという仮説を検証しました。

方法:

選択基準は、(1)計画された選択的関節鏡視下肩手術であり、全身麻酔下で低血圧を制御する必要があります。 (2) 60~75歳。 (3) ASA グレード II または III; (4) 推定手術時間 < 120 分。 除外基準は、(1)術前血圧が収縮期≧160mmHgまたは拡張期≧100mmHgまたは脈圧≧60mmHgであった。 (2) 心機能グレード III または IV、重度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁不全、重度の冠状動脈性心疾患、徐脈、および I 度以上の房室ブロックを含む、重度の心血管疾患の併存症; (3) 脳梗塞、アルツハイマー病、脳血管障害の既往歴。 (4) 肝臓および/または腎臓の機能障害; (5) 重度の貧血、ショック、循環血液量減少、または呼吸機能障害; (6) 静脈炎または血栓症、閉塞隅角緑内障の既往歴; (7) BMI > 25 または < 18。術中出血 > 1500 mL または手術時間 > 4 時間の患者は、分析からさらに除外されます。

含まれる患者は、全身麻酔群、腕神経叢ブロックと組み合わせた全身麻酔、および肩甲上神経ブロックと組み合わせた全身麻酔の 3 つのグループに分けられました。 手術中の制御された低血圧のために、すべての患者は全身麻酔でプロポフォール/レミフェンタニルで維持されました。 追加の超音波ガイド下腕神経叢ブロックまたは肩甲上神経ブロックは、腕神経叢ブロックと組み合わせた全身麻酔または肩甲上神経ブロックと組み合わせた全身麻酔で行われました。 各薬剤の投与量は、平均動脈血圧(MAP)を 60 ~ 70 mm Hg に、BIS を 40 ~ 60 に維持するように調整されました。ニカルジピンとフェニレフリンは主に標的 MAP の制御に使用され、ノルエピネフリンとエスモロールも必要に応じて使用されました。 .

血管作用薬の投与量 (昇圧剤 - 強心薬の用量は、次の式を使用して、手術中に使用される総ノルエピネフリン、エピネフリン、フェニレフリン、およびバソプレシンの用量に相当するノルエピネフリンを追加することによって計算されました。分] + [エピネフリン (μ g/分) × 分] + [(フェニレフリン (μ g/分) × 分) ÷ 10] + [バソプレシン (U/h) × 8.33 × 分]) と麻酔薬、周術期出血のパラメーター、血行動態パラメータ(血圧、心拍数、パルスオキシメトリー)、全身酸素代謝、腎機能、および処置プロセスと術後有害反応を記録し、グループ間で比較しました。 術後合併症(臓器不全などの7日以内)の発生率も記録した。

統計分析と結論の取得。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 選択的関節鏡視下肩手術が計画されており、全身麻酔下で低血圧の管理が必要である; (2) 60~75歳。 (3) ASA グレード II または III; (4) 推定手術時間 < 120 分。

除外基準:

  • (1) 術前血圧 収縮期 ≥ 160 mmHg または 拡張期 ≥ 100 mmHg または脈圧 ≥ 60 mmHg; (2) 心機能グレード III または IV、重度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁不全、重度の冠状動脈性心疾患、徐脈、および I 度以上の房室ブロックを含む、重度の心血管疾患の併存症; (3) 脳梗塞、アルツハイマー病、脳血管障害の既往歴。 (4) 肝臓および/または腎臓の機能障害; (5) 重度の貧血、ショック、循環血液量減少、または呼吸機能障害; (6) 静脈炎または血栓症、閉塞隅角緑内障の既往歴; (7) BMI > 25 または < 18。術中出血 > 1500 mL または手術時間 > 4 時間の患者は、分析からさらに除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身麻酔群
患者は全身麻酔下でプロポフォール/レミフェンタニルで維持された
全身麻酔は臨床ルーチンに従って行われました:導入薬:プロポフォール、スフェンタニル、ロクロニウム、維持薬:プロポフォール、セボフルランおよびレミフェンタニル、ラリンジアルマスク換気。
実験的:全身麻酔+腕神経叢ブロック群
追加の超音波ガイド下腕神経叢ブロックが行われました
全身麻酔は臨床ルーチンに従って行われました:導入薬:プロポフォール、スフェンタニル、ロクロニウム、維持薬:プロポフォール、セボフルランおよびレミフェンタニル、ラリンジアルマスク換気。
追加の超音波ガイド下肩甲上神経ブロック (0.375% ロピバカイン) は、腕神経叢ブロック併用全身麻酔群で全身麻酔導入前に実施されました。
他の名前:
  • 全身麻酔+腕神経叢ブロック群
実験的:肩甲上神経ブロック群を併用した全身麻酔
追加の超音波ガイド下肩甲上神経ブロックが行われました
全身麻酔は臨床ルーチンに従って行われました:導入薬:プロポフォール、スフェンタニル、ロクロニウム、維持薬:プロポフォール、セボフルランおよびレミフェンタニル、ラリンジアルマスク換気。
追加の超音波ガイド下肩甲上神経ブロック (0.375% ロピバカイン) は、腕神経叢ブロック併用全身麻酔群で全身麻酔導入前に実施されました。
他の名前:
  • 肩甲上神経ブロック群併用全身麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の総昇圧剤 - 強心薬の投与量
時間枠:1日
グループ間の昇圧剤 - 強心剤の総投与量(式で計算)
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の麻酔薬の投与量
時間枠:1日
グループ間のプロポフォール(ミリグラム)とセボフルラン(ミリリットル)の投与量
1日
グループ間の血圧
時間枠:1日
グループ間の血圧(水銀柱ミリメートル)
1日
術後合併症の発生率
時間枠:3日
グループ間の術後合併症(臓器不全など7日以内)の発生率
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月17日

一次修了 (予期された)

2024年9月29日

研究の完了 (予期された)

2025年11月29日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Gang202207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する