- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451550
Os Efeitos da Anestesia Geral e da Anestesia Combinada na Hipotensão Controlada Durante a Cirurgia Artroscópica do Ombro
Comparação de efeitos e segurança em fornecer hipotensão controlada durante cirurgia artroscópica do ombro entre anestesia geral e anestesia geral combinada com bloqueio nervoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão controlada é uma das importantes técnicas utilizadas para minimizar o sangramento e facilitar a clareza do campo cirúrgico durante a cirurgia artroscópica do ombro. Embora a visualização do campo cirúrgico seja importante na cirurgia artroscópica do ombro, as complicações associadas à hipotensão controlada para cirurgia devem ser consideradas. A implementação da hipotensão controlada requer uma grande quantidade de agentes anti-hipertensivos ou anestésicos, pode causar instabilidade do sistema circulatório, hipoperfusão de órgãos ou lesão isquêmica subsequente. O bloqueio do plexo braquial ou de seus ramos proporciona excelente analgesia durante a cirurgia artroscópica do ombro. No entanto, poucos dados estão atualmente disponíveis na literatura avaliando o bloqueio do plexo braquial ou de seus ramos e a hipotensão controlada durante a cirurgia artroscópica do ombro. Para obter mais informações sobre este tópico, os pesquisadores conduziram este estudo prospectivo randomizado para testar a hipótese de que, durante a cirurgia artroscópica do ombro, a anestesia geral combinada com o bloqueio do nervo poderia fornecer um índice hemodinâmico mais estável do que a anestesia geral.
Métodos:
Os critérios de inclusão são (1) cirurgia artroscópica eletiva planejada do ombro, necessidade de hipotensão controlada sob anestesia geral; (2) de 60 a 75 anos; (3) ASA grau II ou III; e (4) tempo operatório estimado < 120 min. Os critérios de exclusão foram (1) pressão arterial sistólica pré-operatória ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg ou pressão de pulso ≥ 60 mmHg; (2) comorbidades de doença cardiovascular grave, incluindo função cardíaca grau III ou IV, estenose aórtica grave, insuficiência valvular aórtica, doença coronariana grave, bradicardia e bloqueio atrioventricular acima do grau I; (3) história de infarto cerebral, doença de Alzheimer ou incidente cerebrovascular; (4) disfunção hepática e/ou renal; (5) anemia grave, choque, hipovolemia ou disfunção respiratória; (6) história prévia de flebite ou trombose, glaucoma de ângulo fechado; e (7) IMC > 25 ou < 18. Pacientes com perda sanguínea intraoperatória > 1.500 mL ou tempo de operação > 4 h seriam excluídos da análise.
Os pacientes incluídos foram divididos em 3 grupos: grupo anestesia geral, anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial e anestesia geral combinada com bloqueio do nervo supraescapular. Para hipotensão controlada durante a cirurgia, todos os pacientes foram mantidos com propofol/remifentanil em anestesia geral. Um bloqueio adicional do plexo braquial guiado por ultrassom ou bloqueio do nervo supraescapular foi realizado em anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial ou anestesia geral combinada com bloqueio do nervo supraescapular. A dose de cada agente foi ajustada para manter a pressão arterial média (PAM) em 60 a 70 mm Hg e o BIS em 40 a 60. nicardipina e fenilefrina serviram principalmente para controlar a PAM alvo, norepinefrina e esmolol também foram usados quando necessário .
A dosagem de drogas vasoativas (dose de vasopressor-inotrópico foi calculada adicionando norepinefrina equivalentes de norepinefrina total, epinefrina, fenilefrina e dose de vasopressina usada durante a cirurgia, usando a seguinte fórmula: dose total de vasopressor-inotrópico = [norepinefrina (µg/min) × min] + [epinefrina (µg/min) × min] + [(fenilefrina (µg/min) ×min) ÷ 10] + [vasopressina (U/h) × 8,33 × min]) e anestésicos, parâmetros de sangramento perioperatório, parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial, frequência cardíaca, oximetria de pulso), metabolismo sistêmico do oxigênio, funções renais, bem como processo do procedimento e reações adversas pós-operatórias foram registrados e comparados entre os grupos. A incidência de complicações pós-operatórias (dentro de 7 dias, como disfunção orgânica) também foi registrada.
Análise estatística e obter conclusões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) cirurgia artroscópica eletiva planejada do ombro, necessidade de hipotensão controlada sob anestesia geral; (2) de 60 a 75 anos; (3) ASA grau II ou III; e (4) tempo operatório estimado < 120 min.
Critério de exclusão:
- (1) pressão arterial sistólica pré-operatória ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg ou pressão de pulso ≥ 60 mmHg; (2) comorbidades de doença cardiovascular grave, incluindo função cardíaca grau III ou IV, estenose aórtica grave, insuficiência valvular aórtica, doença coronariana grave, bradicardia e bloqueio atrioventricular acima do grau I; (3) história de infarto cerebral, doença de Alzheimer ou incidente cerebrovascular; (4) disfunção hepática e/ou renal; (5) anemia grave, choque, hipovolemia ou disfunção respiratória; (6) história prévia de flebite ou trombose, glaucoma de ângulo fechado; e (7) IMC > 25 ou < 18. Pacientes com perda sanguínea intraoperatória > 1.500 mL ou tempo de operação > 4 h seriam excluídos da análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia geral
Os pacientes foram mantidos com propofol/remifentanil em anestesia geral
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A anestesia geral foi realizada conforme rotina clínica: drogas de indução: propofol, sufentanil, rocurônio, drogas de manutenção: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilação com máscara laríngea.
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EXPERIMENTAL: Grupo anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial
Um bloqueio adicional do plexo braquial guiado por ultrassom foi realizado
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A anestesia geral foi realizada conforme rotina clínica: drogas de indução: propofol, sufentanil, rocurônio, drogas de manutenção: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilação com máscara laríngea.
Um bloqueio adicional do nervo supraescapular guiado por ultrassom (0,375%
ropivacaína) foram realizadas antes da indução da anestesia geral no grupo anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: grupo anestesia geral combinada com bloqueio do nervo supraescapular
Um bloqueio adicional do nervo supraescapular guiado por ultrassom foi realizado
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A anestesia geral foi realizada conforme rotina clínica: drogas de indução: propofol, sufentanil, rocurônio, drogas de manutenção: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilação com máscara laríngea.
Um bloqueio adicional do nervo supraescapular guiado por ultrassom (0,375%
ropivacaína) foram realizadas antes da indução da anestesia geral no grupo anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dosagem da dose total de vasopressor-inotrópico entre os grupos
Prazo: 1 dia
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A dosagem da dose total de vasopressor-inotrópico (Calcular por fórmula) entre os grupos
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dosagem de anestésicos entre os grupos
Prazo: 1 dia
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A dosagem de propofol (miligrama) e sevoflurano (mililitro) entre os grupos
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1 dia
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Pressão arterial entre os grupos
Prazo: 1 dia
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Pressão arterial (milímetro de mercúrio) entre os grupos
|
1 dia
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|
A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 dias
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A incidência de complicações pós-operatórias (dentro de 7 dias, como disfunção orgânica) entre os grupos
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gang202207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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