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Os Efeitos da Anestesia Geral e da Anestesia Combinada na Hipotensão Controlada Durante a Cirurgia Artroscópica do Ombro

17 de julho de 2022 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Comparação de efeitos e segurança em fornecer hipotensão controlada durante cirurgia artroscópica do ombro entre anestesia geral e anestesia geral combinada com bloqueio nervoso

A hipotensão controlada é uma das técnicas importantes utilizadas para facilitar a clareza do campo cirúrgico durante a cirurgia artroscópica do ombro. O bloqueio do plexo braquial ou de seus ramos proporciona excelente analgesia durante a cirurgia artroscópica do ombro. Testar a hipótese de que, durante a cirurgia artroscópica do ombro, a anestesia geral combinada com o bloqueio do nervo poderia fornecer um índice hemodinâmico mais estável do que a anestesia geral. Os pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro foram incluídos e divididos em 3 grupos: grupo anestesia geral, anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial e anestesia geral combinada com bloqueio do nervo supraescapular. A dosagem de drogas vasoativas e anestésicos, parâmetros de sangramento perioperatório, parâmetros hemodinâmicos, metabolismo sistêmico de oxigênio, funções renais, bem como processo do procedimento e reações adversas pós-operatórias foram registrados e comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão controlada é uma das importantes técnicas utilizadas para minimizar o sangramento e facilitar a clareza do campo cirúrgico durante a cirurgia artroscópica do ombro. Embora a visualização do campo cirúrgico seja importante na cirurgia artroscópica do ombro, as complicações associadas à hipotensão controlada para cirurgia devem ser consideradas. A implementação da hipotensão controlada requer uma grande quantidade de agentes anti-hipertensivos ou anestésicos, pode causar instabilidade do sistema circulatório, hipoperfusão de órgãos ou lesão isquêmica subsequente. O bloqueio do plexo braquial ou de seus ramos proporciona excelente analgesia durante a cirurgia artroscópica do ombro. No entanto, poucos dados estão atualmente disponíveis na literatura avaliando o bloqueio do plexo braquial ou de seus ramos e a hipotensão controlada durante a cirurgia artroscópica do ombro. Para obter mais informações sobre este tópico, os pesquisadores conduziram este estudo prospectivo randomizado para testar a hipótese de que, durante a cirurgia artroscópica do ombro, a anestesia geral combinada com o bloqueio do nervo poderia fornecer um índice hemodinâmico mais estável do que a anestesia geral.

Métodos:

Os critérios de inclusão são (1) cirurgia artroscópica eletiva planejada do ombro, necessidade de hipotensão controlada sob anestesia geral; (2) de 60 a 75 anos; (3) ASA grau II ou III; e (4) tempo operatório estimado < 120 min. Os critérios de exclusão foram (1) pressão arterial sistólica pré-operatória ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg ou pressão de pulso ≥ 60 mmHg; (2) comorbidades de doença cardiovascular grave, incluindo função cardíaca grau III ou IV, estenose aórtica grave, insuficiência valvular aórtica, doença coronariana grave, bradicardia e bloqueio atrioventricular acima do grau I; (3) história de infarto cerebral, doença de Alzheimer ou incidente cerebrovascular; (4) disfunção hepática e/ou renal; (5) anemia grave, choque, hipovolemia ou disfunção respiratória; (6) história prévia de flebite ou trombose, glaucoma de ângulo fechado; e (7) IMC > 25 ou < 18. Pacientes com perda sanguínea intraoperatória > 1.500 mL ou tempo de operação > 4 h seriam excluídos da análise.

Os pacientes incluídos foram divididos em 3 grupos: grupo anestesia geral, anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial e anestesia geral combinada com bloqueio do nervo supraescapular. Para hipotensão controlada durante a cirurgia, todos os pacientes foram mantidos com propofol/remifentanil em anestesia geral. Um bloqueio adicional do plexo braquial guiado por ultrassom ou bloqueio do nervo supraescapular foi realizado em anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial ou anestesia geral combinada com bloqueio do nervo supraescapular. A dose de cada agente foi ajustada para manter a pressão arterial média (PAM) em 60 a 70 mm Hg e o BIS em 40 a 60. nicardipina e fenilefrina serviram principalmente para controlar a PAM alvo, norepinefrina e esmolol também foram usados ​​quando necessário .

A dosagem de drogas vasoativas (dose de vasopressor-inotrópico foi calculada adicionando norepinefrina equivalentes de norepinefrina total, epinefrina, fenilefrina e dose de vasopressina usada durante a cirurgia, usando a seguinte fórmula: dose total de vasopressor-inotrópico = [norepinefrina (µg/min) × min] + [epinefrina (µg/min) × min] + [(fenilefrina (µg/min) ×min) ÷ 10] + [vasopressina (U/h) × 8,33 × min]) e anestésicos, parâmetros de sangramento perioperatório, parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial, frequência cardíaca, oximetria de pulso), metabolismo sistêmico do oxigênio, funções renais, bem como processo do procedimento e reações adversas pós-operatórias foram registrados e comparados entre os grupos. A incidência de complicações pós-operatórias (dentro de 7 dias, como disfunção orgânica) também foi registrada.

Análise estatística e obter conclusões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) cirurgia artroscópica eletiva planejada do ombro, necessidade de hipotensão controlada sob anestesia geral; (2) de 60 a 75 anos; (3) ASA grau II ou III; e (4) tempo operatório estimado < 120 min.

Critério de exclusão:

  • (1) pressão arterial sistólica pré-operatória ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg ou pressão de pulso ≥ 60 mmHg; (2) comorbidades de doença cardiovascular grave, incluindo função cardíaca grau III ou IV, estenose aórtica grave, insuficiência valvular aórtica, doença coronariana grave, bradicardia e bloqueio atrioventricular acima do grau I; (3) história de infarto cerebral, doença de Alzheimer ou incidente cerebrovascular; (4) disfunção hepática e/ou renal; (5) anemia grave, choque, hipovolemia ou disfunção respiratória; (6) história prévia de flebite ou trombose, glaucoma de ângulo fechado; e (7) IMC > 25 ou < 18. Pacientes com perda sanguínea intraoperatória > 1.500 mL ou tempo de operação > 4 h seriam excluídos da análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia geral
Os pacientes foram mantidos com propofol/remifentanil em anestesia geral
A anestesia geral foi realizada conforme rotina clínica: drogas de indução: propofol, sufentanil, rocurônio, drogas de manutenção: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilação com máscara laríngea.
EXPERIMENTAL: Grupo anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial
Um bloqueio adicional do plexo braquial guiado por ultrassom foi realizado
A anestesia geral foi realizada conforme rotina clínica: drogas de indução: propofol, sufentanil, rocurônio, drogas de manutenção: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilação com máscara laríngea.
Um bloqueio adicional do nervo supraescapular guiado por ultrassom (0,375% ropivacaína) foram realizadas antes da indução da anestesia geral no grupo anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial
Outros nomes:
  • Grupo anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial
EXPERIMENTAL: grupo anestesia geral combinada com bloqueio do nervo supraescapular
Um bloqueio adicional do nervo supraescapular guiado por ultrassom foi realizado
A anestesia geral foi realizada conforme rotina clínica: drogas de indução: propofol, sufentanil, rocurônio, drogas de manutenção: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilação com máscara laríngea.
Um bloqueio adicional do nervo supraescapular guiado por ultrassom (0,375% ropivacaína) foram realizadas antes da indução da anestesia geral no grupo anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial
Outros nomes:
  • Grupo anestesia geral combinada com bloqueio do nervo supraescapular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dosagem da dose total de vasopressor-inotrópico entre os grupos
Prazo: 1 dia
A dosagem da dose total de vasopressor-inotrópico (Calcular por fórmula) entre os grupos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dosagem de anestésicos entre os grupos
Prazo: 1 dia
A dosagem de propofol (miligrama) e sevoflurano (mililitro) entre os grupos
1 dia
Pressão arterial entre os grupos
Prazo: 1 dia
Pressão arterial (milímetro de mercúrio) entre os grupos
1 dia
A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 dias
A incidência de complicações pós-operatórias (dentro de 7 dias, como disfunção orgânica) entre os grupos
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

17 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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