- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05451550
De effecten van algemene anesthesie en gecombineerde anesthesie bij gecontroleerde hypotensie tijdens arthroscopische schouderchirurgie
Vergelijking van effecten en veiligheid bij het bieden van gecontroleerde hypotensie tijdens arthroscopische schouderchirurgie tussen algemene anesthesie en algemene anesthesie gecombineerd met zenuwblokkade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde hypotensie is een van de belangrijke technieken die worden gebruikt voor het minimaliseren van bloedingen en vergemakkelijkt de helderheid van het chirurgische veld tijdens arthroscopische schouderoperaties. Hoewel chirurgische veldvisualisatie belangrijk is bij arthroscopische schouderchirurgie, moet rekening worden gehouden met de complicaties die gepaard gaan met gecontroleerde hypotensie voor chirurgie. De implementatie van gecontroleerde hypotensie vereist een grote hoeveelheid antihypertensiva of anesthetica, het kan instabiliteit van de bloedsomloop, orgaanhyperfusie of daaropvolgend ischemisch letsel veroorzaken. Plexus brachialis of het blok van de takken zorgt voor een uitstekende analgesie tijdens arthroscopische schouderoperaties. Er zijn momenteel echter weinig gegevens beschikbaar in de literatuur die de plexus brachialis of zijn vertakkingen blokkeren en gecontroleerde hypotensie evalueren tijdens arthroscopische schouderchirurgie. Om meer informatie over dit onderwerp te verkrijgen, voerden de onderzoekers deze prospectieve gerandomiseerde studie uit om de hypothese te testen dat, tijdens arthroscopische schouderchirurgie, algemene anesthesie in combinatie met zenuwblokkade een stabielere hemodynamische index zou kunnen bieden dan algemene anesthesie.
methoden:
De inclusiecriteria zijn (1) geplande electieve arthroscopische schouderchirurgie, behoefte aan gecontroleerde hypotensie onder algemene anesthesie; (2) in de leeftijd van 60-75 jaar; (3) ASA klasse II of III; en (4) geschatte operatieduur < 120 min. De uitsluitingscriteria waren (1) preoperatieve bloeddruk systolisch ≥ 160 mmHg of diastolisch ≥ 100 mmHg of polsdruk ≥ 60 mmHg; (2) comorbiditeiten van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder hartfunctie graad III of IV, ernstige aortastenose, aortaklepinsufficiëntie, ernstige coronaire hartziekte, bradycardie en atrioventriculair blok boven graad I; (3) geschiedenis van herseninfarct, ziekte van Alzheimer of cerebrovasculair incident; (4) lever- en/of nierdisfunctie; (5) ernstige bloedarmoede, shock, hypovolemie of ademhalingsdisfunctie; (6) voorgeschiedenis van flebitis of trombose, geslotenkamerhoekglaucoom; en (7) BMI > 25 of < 18. Patiënten met intraoperatief bloedverlies > 1500 ml of operatietijd > 4 uur zouden verder worden uitgesloten van de analyse.
De geïncludeerde patiënten werden verdeeld in 3 groepen: algemene anesthesiegroep, algemene anesthesie gecombineerd met brachiale plexusblokkade en algehele anesthesie gecombineerd met suprascapulaire zenuwblokkadegroep. Voor gecontroleerde hypotensie tijdens de operatie werden alle patiënten onder algehele narcose gehouden met propofol/remifentanil. Een extra echogeleide plexus brachialisblokkade of nervus suprascapulier blok werd uitgevoerd onder algemene anesthesie in combinatie met plexus brachialisblokkade of algemene anesthesie in combinatie met nervus suprascapulaire groep. De dosis van elk middel werd aangepast om de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) op 60 tot 70 mm Hg en de BIS op 40 tot 60 te houden. nicardipine en fenylefrine dienden voornamelijk om de beoogde MAP te beheersen, noradrenaline en esmolol werden ook gebruikt indien nodig .
De dosering van vasoactieve geneesmiddelen (dosis vasopressor-inotroop werd berekend door toevoeging van norepinefrine-equivalenten van de totale dosis norepinefrine, epinefrine, fenylefrine en vasopressine die tijdens de operatie werden gebruikt, met behulp van de volgende formule: totale dosis vasopressor-inotroop = [norepinefrine (µg/min) × min] + [epinefrine (µg/min) × min] + [(fenylefrine (µg/min) × min) ÷ 10] + [vasopressine (U/h) × 8,33 × min]) en anesthetica, parameters van perioperatieve bloedingen, hemodynamische parameters (bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie), systemisch zuurstofmetabolisme, nierfuncties, evenals procedureproces en postoperatieve bijwerkingen werden geregistreerd en vergeleken tussen de groepen. De incidentie van postoperatieve complicaties (binnen 7 dagen, zoals orgaandisfunctie) werd ook geregistreerd.
Statistische analyse en conclusies trekken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) geplande electieve arthroscopische schouderchirurgie, vereist gecontroleerde hypotensie onder algemene anesthesie; (2) in de leeftijd van 60-75 jaar; (3) ASA klasse II of III; en (4) geschatte operatieduur < 120 min.
Uitsluitingscriteria:
- (1) preoperatieve bloeddruk systolisch ≥ 160 mmHg of diastolisch ≥ 100 mmHg of polsdruk ≥ 60 mmHg; (2) comorbiditeiten van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder hartfunctie graad III of IV, ernstige aortastenose, aortaklepinsufficiëntie, ernstige coronaire hartziekte, bradycardie en atrioventriculair blok boven graad I; (3) geschiedenis van herseninfarct, ziekte van Alzheimer of cerebrovasculair incident; (4) lever- en/of nierdisfunctie; (5) ernstige bloedarmoede, shock, hypovolemie of ademhalingsdisfunctie; (6) voorgeschiedenis van flebitis of trombose, geslotenkamerhoekglaucoom; en (7) BMI > 25 of < 18. Patiënten met intraoperatief bloedverlies > 1500 ml of operatietijd > 4 uur zouden verder worden uitgesloten van de analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Algemene anesthesiegroep
Patiënten werden onder algehele narcose gehouden met propofol/remifentanil
|
Algemene anesthesie werd uitgevoerd volgens de klinische routine: inductiegeneesmiddelen: propofol, sufentanil, rocuronium, onderhoudsgeneesmiddelen: propofol, sevofluraan en remifentanil, larynxmaskerventilatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Algemene anesthesie gecombineerd met brachiale plexusblokkade
Er werd een extra echogeleide plexus brachialisblokkade uitgevoerd
|
Algemene anesthesie werd uitgevoerd volgens de klinische routine: inductiegeneesmiddelen: propofol, sufentanil, rocuronium, onderhoudsgeneesmiddelen: propofol, sevofluraan en remifentanil, larynxmaskerventilatie.
Een extra echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade (0,375%
ropivacaïne) werden uitgevoerd vóór algemene anesthesie-inductie in algemene anesthesie gecombineerd met brachiale plexus blokgroep
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: algemene anesthesie gecombineerd met suprascapulaire zenuwblokkadegroep
Er werd een aanvullende echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade uitgevoerd
|
Algemene anesthesie werd uitgevoerd volgens de klinische routine: inductiegeneesmiddelen: propofol, sufentanil, rocuronium, onderhoudsgeneesmiddelen: propofol, sevofluraan en remifentanil, larynxmaskerventilatie.
Een extra echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade (0,375%
ropivacaïne) werden uitgevoerd vóór algemene anesthesie-inductie in algemene anesthesie gecombineerd met brachiale plexus blokgroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dosering van de totale dosis vasopressor-inotroop tussen groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De dosering van de totale dosis vasopressor-inotroop (berekend met formule) tussen de groepen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dosering van anesthetica tussen groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De dosering van propofol (milligram) en sevofluraan (milliliter) tussen groepen
|
1 dag
|
|
Bloeddruk tussen de groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloeddruk (millimeter kwik) tussen de groepen
|
1 dag
|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De incidentie van postoperatieve complicaties (binnen 7 dagen, zoals orgaandisfunctie) tussen groepen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gang202207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .