Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van algemene anesthesie en gecombineerde anesthesie bij gecontroleerde hypotensie tijdens arthroscopische schouderchirurgie

Vergelijking van effecten en veiligheid bij het bieden van gecontroleerde hypotensie tijdens arthroscopische schouderchirurgie tussen algemene anesthesie en algemene anesthesie gecombineerd met zenuwblokkade

Gecontroleerde hypotensie is een van de belangrijke technieken die worden gebruikt om de duidelijkheid van het chirurgische veld tijdens arthroscopische schouderoperaties te vergemakkelijken. Plexus brachialis of het blok van de takken zorgt voor een uitstekende analgesie tijdens arthroscopische schouderoperaties. Om de hypothese te testen dat, tijdens arthroscopische schouderchirurgie, algemene anesthesie in combinatie met zenuwblokkade een stabielere hemodynamische index zou kunnen bieden dan algemene anesthesie. Patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergingen, werden ingeschreven en verdeeld in 3 groepen: algemene anesthesiegroep, algemene anesthesie gecombineerd met brachiale plexusblokkade en algemene anesthesie gecombineerd met suprascapulaire zenuwblokkadegroep. De dosering van vasoactieve geneesmiddelen en anesthetica, parameters van perioperatieve bloedingen, hemodynamische parameters, systemisch zuurstofmetabolisme, nierfuncties, evenals procedureproces en postoperatieve bijwerkingen werden geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde hypotensie is een van de belangrijke technieken die worden gebruikt voor het minimaliseren van bloedingen en vergemakkelijkt de helderheid van het chirurgische veld tijdens arthroscopische schouderoperaties. Hoewel chirurgische veldvisualisatie belangrijk is bij arthroscopische schouderchirurgie, moet rekening worden gehouden met de complicaties die gepaard gaan met gecontroleerde hypotensie voor chirurgie. De implementatie van gecontroleerde hypotensie vereist een grote hoeveelheid antihypertensiva of anesthetica, het kan instabiliteit van de bloedsomloop, orgaanhyperfusie of daaropvolgend ischemisch letsel veroorzaken. Plexus brachialis of het blok van de takken zorgt voor een uitstekende analgesie tijdens arthroscopische schouderoperaties. Er zijn momenteel echter weinig gegevens beschikbaar in de literatuur die de plexus brachialis of zijn vertakkingen blokkeren en gecontroleerde hypotensie evalueren tijdens arthroscopische schouderchirurgie. Om meer informatie over dit onderwerp te verkrijgen, voerden de onderzoekers deze prospectieve gerandomiseerde studie uit om de hypothese te testen dat, tijdens arthroscopische schouderchirurgie, algemene anesthesie in combinatie met zenuwblokkade een stabielere hemodynamische index zou kunnen bieden dan algemene anesthesie.

methoden:

De inclusiecriteria zijn (1) geplande electieve arthroscopische schouderchirurgie, behoefte aan gecontroleerde hypotensie onder algemene anesthesie; (2) in de leeftijd van 60-75 jaar; (3) ASA klasse II of III; en (4) geschatte operatieduur < 120 min. De uitsluitingscriteria waren (1) preoperatieve bloeddruk systolisch ≥ 160 mmHg of diastolisch ≥ 100 mmHg of polsdruk ≥ 60 mmHg; (2) comorbiditeiten van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder hartfunctie graad III of IV, ernstige aortastenose, aortaklepinsufficiëntie, ernstige coronaire hartziekte, bradycardie en atrioventriculair blok boven graad I; (3) geschiedenis van herseninfarct, ziekte van Alzheimer of cerebrovasculair incident; (4) lever- en/of nierdisfunctie; (5) ernstige bloedarmoede, shock, hypovolemie of ademhalingsdisfunctie; (6) voorgeschiedenis van flebitis of trombose, geslotenkamerhoekglaucoom; en (7) BMI > 25 of < 18. Patiënten met intraoperatief bloedverlies > 1500 ml of operatietijd > 4 uur zouden verder worden uitgesloten van de analyse.

De geïncludeerde patiënten werden verdeeld in 3 groepen: algemene anesthesiegroep, algemene anesthesie gecombineerd met brachiale plexusblokkade en algehele anesthesie gecombineerd met suprascapulaire zenuwblokkadegroep. Voor gecontroleerde hypotensie tijdens de operatie werden alle patiënten onder algehele narcose gehouden met propofol/remifentanil. Een extra echogeleide plexus brachialisblokkade of nervus suprascapulier blok werd uitgevoerd onder algemene anesthesie in combinatie met plexus brachialisblokkade of algemene anesthesie in combinatie met nervus suprascapulaire groep. De dosis van elk middel werd aangepast om de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) op 60 tot 70 mm Hg en de BIS op 40 tot 60 te houden. nicardipine en fenylefrine dienden voornamelijk om de beoogde MAP te beheersen, noradrenaline en esmolol werden ook gebruikt indien nodig .

De dosering van vasoactieve geneesmiddelen (dosis vasopressor-inotroop werd berekend door toevoeging van norepinefrine-equivalenten van de totale dosis norepinefrine, epinefrine, fenylefrine en vasopressine die tijdens de operatie werden gebruikt, met behulp van de volgende formule: totale dosis vasopressor-inotroop = [norepinefrine (µg/min) × min] + [epinefrine (µg/min) × min] + [(fenylefrine (µg/min) × min) ÷ 10] + [vasopressine (U/h) × 8,33 × min]) en anesthetica, parameters van perioperatieve bloedingen, hemodynamische parameters (bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie), systemisch zuurstofmetabolisme, nierfuncties, evenals procedureproces en postoperatieve bijwerkingen werden geregistreerd en vergeleken tussen de groepen. De incidentie van postoperatieve complicaties (binnen 7 dagen, zoals orgaandisfunctie) werd ook geregistreerd.

Statistische analyse en conclusies trekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) geplande electieve arthroscopische schouderchirurgie, vereist gecontroleerde hypotensie onder algemene anesthesie; (2) in de leeftijd van 60-75 jaar; (3) ASA klasse II of III; en (4) geschatte operatieduur < 120 min.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) preoperatieve bloeddruk systolisch ≥ 160 mmHg of diastolisch ≥ 100 mmHg of polsdruk ≥ 60 mmHg; (2) comorbiditeiten van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder hartfunctie graad III of IV, ernstige aortastenose, aortaklepinsufficiëntie, ernstige coronaire hartziekte, bradycardie en atrioventriculair blok boven graad I; (3) geschiedenis van herseninfarct, ziekte van Alzheimer of cerebrovasculair incident; (4) lever- en/of nierdisfunctie; (5) ernstige bloedarmoede, shock, hypovolemie of ademhalingsdisfunctie; (6) voorgeschiedenis van flebitis of trombose, geslotenkamerhoekglaucoom; en (7) BMI > 25 of < 18. Patiënten met intraoperatief bloedverlies > 1500 ml of operatietijd > 4 uur zouden verder worden uitgesloten van de analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Algemene anesthesiegroep
Patiënten werden onder algehele narcose gehouden met propofol/remifentanil
Algemene anesthesie werd uitgevoerd volgens de klinische routine: inductiegeneesmiddelen: propofol, sufentanil, rocuronium, onderhoudsgeneesmiddelen: propofol, sevofluraan en remifentanil, larynxmaskerventilatie.
EXPERIMENTEEL: Algemene anesthesie gecombineerd met brachiale plexusblokkade
Er werd een extra echogeleide plexus brachialisblokkade uitgevoerd
Algemene anesthesie werd uitgevoerd volgens de klinische routine: inductiegeneesmiddelen: propofol, sufentanil, rocuronium, onderhoudsgeneesmiddelen: propofol, sevofluraan en remifentanil, larynxmaskerventilatie.
Een extra echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade (0,375% ropivacaïne) werden uitgevoerd vóór algemene anesthesie-inductie in algemene anesthesie gecombineerd met brachiale plexus blokgroep
Andere namen:
  • Algemene anesthesie gecombineerd met brachiale plexusblokkade
EXPERIMENTEEL: algemene anesthesie gecombineerd met suprascapulaire zenuwblokkadegroep
Er werd een aanvullende echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade uitgevoerd
Algemene anesthesie werd uitgevoerd volgens de klinische routine: inductiegeneesmiddelen: propofol, sufentanil, rocuronium, onderhoudsgeneesmiddelen: propofol, sevofluraan en remifentanil, larynxmaskerventilatie.
Een extra echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade (0,375% ropivacaïne) werden uitgevoerd vóór algemene anesthesie-inductie in algemene anesthesie gecombineerd met brachiale plexus blokgroep
Andere namen:
  • Algemene anesthesie gecombineerd met suprascapulaire zenuwblokkadegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosering van de totale dosis vasopressor-inotroop tussen groepen
Tijdsspanne: 1 dag
De dosering van de totale dosis vasopressor-inotroop (berekend met formule) tussen de groepen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosering van anesthetica tussen groepen
Tijdsspanne: 1 dag
De dosering van propofol (milligram) en sevofluraan (milliliter) tussen groepen
1 dag
Bloeddruk tussen de groepen
Tijdsspanne: 1 dag
Bloeddruk (millimeter kwik) tussen de groepen
1 dag
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen
De incidentie van postoperatieve complicaties (binnen 7 dagen, zoals orgaandisfunctie) tussen groepen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

17 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren