Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky celkové anestezie a kombinované anestezie u kontrolované hypotenze během artroskopické operace ramene

17. července 2022 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Srovnání účinků a bezpečnosti při poskytování kontrolované hypotenze během artroskopické operace ramene mezi celkovou anestezií a celkovou anestezií kombinovanou s nervovým blokem

Řízená hypotenze je jednou z důležitých technik používaných pro usnadnění přehlednosti operačního pole při artroskopické operaci ramene. Blokáda brachiálního plexu nebo jeho větví poskytuje vynikající analgezii při artroskopické operaci ramene. Testovat hypotézu, že při artroskopické operaci ramene by celková anestezie kombinovaná s nervovým blokem mohla poskytnout stabilnější hemodynamický index než celková anestezie. Pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene byli zařazeni a rozděleni do 3 skupin: skupina s celkovou anestezií, celková anestezie kombinovaná s blokádou brachiálního plexu a skupina s celkovou anestezií kombinovanou s blokádou supraskapulárního nervu. Mezi skupinami bylo zaznamenáváno a porovnáváno dávkování vazoaktivních léků a anestetik, parametry perioperačního krvácení, hemodynamické parametry, systémový kyslíkový metabolismus, funkce ledvin, dále průběh výkonu a pooperační nežádoucí reakce.

Přehled studie

Detailní popis

Řízená hypotenze je jednou z důležitých technik používaných pro minimalizaci krvácení a usnadňuje přehlednost operačního pole při artroskopické operaci ramene. Přestože je při artroskopické operaci ramene důležitá vizualizace operačního pole, je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s kontrolovanou hypotenzí pro operaci. Provedení řízené hypotenze vyžaduje velké množství antihypertenziv nebo anestetik, může způsobit nestabilitu oběhového systému, orgánovou hypoperfuzi nebo následné ischemické poškození. Blokáda brachiálního plexu nebo jeho větví poskytuje vynikající analgezii při artroskopické operaci ramene. V současné době je však v literatuře k dispozici jen málo údajů hodnotících blokádu brachiálního plexu nebo jeho větví a kontrolovanou hypotenzi při artroskopické operaci ramene. Pro získání více informací na toto téma provedli výzkumníci tuto prospektivní randomizovanou studii, aby ověřili hypotézu, že během artroskopické operace ramene by celková anestezie kombinovaná s nervovým blokem mohla poskytnout stabilnější hemodynamický index než celková anestezie.

Metody:

Kritéria pro zařazení jsou (1) plánovaná elektivní artroskopická operace ramene, potřeba kontrolované hypotenze v celkové anestezii; (2) ve věku 60-75 let; (3) ASA stupeň II nebo III; a (4) odhadovaný operační čas < 120 min. Kritéria vyloučení byla (1) předoperační krevní tlak systolický ≥ 160 mmHg nebo diastolický ≥ 100 mmHg nebo pulzní tlak ≥ 60 mmHg; (2) komorbidity těžkého kardiovaskulárního onemocnění, včetně srdeční funkce stupně III nebo IV, těžké aortální stenózy, nedostatečnosti aortální chlopně, těžkého koronárního srdečního onemocnění, bradykardie a atrioventrikulárního bloku nad stupněm I; (3) anamnéza mozkového infarktu, Alzheimerovy choroby nebo cerebrovaskulární příhody; (4) dysfunkce jater a/nebo ledvin; (5) těžká anémie, šok, hypovolemie nebo respirační dysfunkce; (6) předchozí anamnéza flebitidy nebo trombózy, glaukom s uzavřeným úhlem; a (7) BMI > 25 nebo < 18. Pacienti s intraoperační krevní ztrátou > 1500 ml nebo operačním časem > 4 hodiny budou dále vyloučeni z analýzy.

Zařazení pacienti byli rozděleni do 3 skupin: skupina celková anestezie, celková anestezie kombinovaná s blokádou brachiálního plexu a skupina celková anestezie kombinovaná s blokádou supraskapulárního nervu. Pro kontrolovanou hypotenzi během operace byli všichni pacienti udržováni propofolem/remifentanilem v celkové anestezii. Byla provedena další ultrazvukem naváděná blokáda brachiálního plexu nebo blokáda supraskapulárního nervu v celkové anestezii kombinované s blokádou brachiálního plexu nebo celkovou anestezií kombinovanou se skupinou blokády suprascapulárního nervu. Dávka každého činidla byla upravena tak, aby se průměrný arteriální krevní tlak (MAP) udržoval na 60 až 70 mm Hg a BIS na 40 až 60. nikardipin a fenylefrin sloužily hlavně ke kontrole cílového MAP, noradrenalin a esmolol byly také použity podle potřeby .

Dávkování vazoaktivních léků (dávka vazopresorického inotropu byla vypočtena přidáním ekvivalentů norepinefrinu k celkové dávce norepinefrinu, epinefrinu, fenylefrinu a vasopresinu použité během operace pomocí následujícího vzorce: celková dávka vazopresoru-inotropu = [norepinefrin (µg/min) × min] + [epinefrin (µg/min) × min] + [(fenylefrin (µg/min) × min) ÷ 10] + [vazopresin (U/h) × 8,33 × min]) a anestetika, parametry perioperačního krvácení, Mezi skupinami byly zaznamenávány a porovnávány hemodynamické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie), systémový metabolismus kyslíku, funkce ledvin, dále průběh výkonu a pooperační nežádoucí reakce. Byl zaznamenán i výskyt pooperačních komplikací (do 7 dnů, např. orgánová dysfunkce).

Statistická analýza a vyvození závěrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) plánovaná elektivní artroskopická operace ramene, potřeba kontrolované hypotenze v celkové anestezii; (2) ve věku 60-75 let; (3) ASA stupeň II nebo III; a (4) odhadovaný operační čas < 120 min.

Kritéria vyloučení:

  • (1) předoperační krevní tlak systolický ≥ 160 mmHg nebo diastolický ≥ 100 mmHg nebo pulzní tlak ≥ 60 mmHg; (2) komorbidity těžkého kardiovaskulárního onemocnění, včetně srdeční funkce stupně III nebo IV, těžké aortální stenózy, nedostatečnosti aortální chlopně, těžkého koronárního srdečního onemocnění, bradykardie a atrioventrikulárního bloku nad stupněm I; (3) anamnéza mozkového infarktu, Alzheimerovy choroby nebo cerebrovaskulární příhody; (4) dysfunkce jater a/nebo ledvin; (5) těžká anémie, šok, hypovolemie nebo respirační dysfunkce; (6) předchozí anamnéza flebitidy nebo trombózy, glaukom s uzavřeným úhlem; a (7) BMI > 25 nebo < 18. Pacienti s intraoperační krevní ztrátou > 1500 ml nebo operačním časem > 4 hodiny budou dále vyloučeni z analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina celkové anestezie
Pacienti byli udržováni propofolem/remifentanilem v celkové anestezii
Celková anestezie byla provedena podle klinické rutiny: indukční léky: propofol, sufentanil, rokuronium, udržovací léky: propofol, sevofluran a remifentanil, ventilace laryngeální maskou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Celková anestezie kombinovaná s blokádou brachiálního plexu
Byla provedena další blokáda brachiálního plexu pod ultrazvukovou navigací
Celková anestezie byla provedena podle klinické rutiny: indukční léky: propofol, sufentanil, rokuronium, udržovací léky: propofol, sevofluran a remifentanil, ventilace laryngeální maskou.
Další blokáda supraskapulárního nervu naváděná ultrazvukem (0,375 % ropivakain) byly provedeny před úvodem do celkové anestezie v celkové anestezii kombinované s blokádou brachiálního plexu
Ostatní jména:
  • Celková anestezie kombinovaná s blokádou brachiálního plexu
EXPERIMENTÁLNÍ: celková anestezie kombinovaná s blokádou supraskapulárního nervu
Byla provedena další blokáda supraskapulárního nervu řízená ultrazvukem
Celková anestezie byla provedena podle klinické rutiny: indukční léky: propofol, sufentanil, rokuronium, udržovací léky: propofol, sevofluran a remifentanil, ventilace laryngeální maskou.
Další blokáda supraskapulárního nervu naváděná ultrazvukem (0,375 % ropivakain) byly provedeny před úvodem do celkové anestezie v celkové anestezii kombinované s blokádou brachiálního plexu
Ostatní jména:
  • Celková anestezie kombinovaná s blokádou supraskapulárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování celkové dávky vazopresor-inotropu mezi skupinami
Časové okno: 1 den
Dávkování celkové dávky vazopresor-inotropu (Vypočítejte podle vzorce) mezi skupinami
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování anestetik mezi skupinami
Časové okno: 1 den
Dávkování propofolu (miligram) a sevofluranu (mililitr) mezi skupinami
1 den
Krevní tlak mezi skupinami
Časové okno: 1 den
Krevní tlak (milimetr rtuti) mezi skupinami
1 den
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 3 dny
Výskyt pooperačních komplikací (do 7 dnů, jako je orgánová dysfunkce) mezi skupinami
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

17. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit