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Gli effetti dell'anestesia generale e dell'anestesia combinata nell'ipotensione controllata durante la chirurgia artroscopica della spalla

Confronto degli effetti e della sicurezza nel fornire ipotensione controllata durante la chirurgia artroscopica della spalla tra anestesia generale e anestesia generale combinata con blocco nervoso

L'ipotensione controllata è una delle tecniche importanti utilizzate per facilitare la chiarezza del campo chirurgico durante la chirurgia artroscopica della spalla. Il blocco del plesso brachiale o dei suoi rami fornisce un'eccellente analgesia durante la chirurgia artroscopica della spalla. Per testare l'ipotesi che, durante la chirurgia artroscopica della spalla, l'anestesia generale combinata con il blocco nervoso potrebbe fornire un indice emodinamico più stabile rispetto all'anestesia generale. I pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla sono stati arruolati e divisi in 3 gruppi: gruppo di anestesia generale, gruppo di anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale e gruppo di anestesia generale combinata con blocco del nervo soprascapolare. Il dosaggio di farmaci vasoattivi e anestetici, i parametri di sanguinamento perioperatorio, i parametri emodinamici, il metabolismo sistemico dell'ossigeno, le funzioni renali, nonché il processo procedurale e le reazioni avverse postoperatorie sono stati registrati e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione controllata è una delle tecniche importanti utilizzate per ridurre al minimo il sanguinamento e facilita la chiarezza del campo chirurgico durante la chirurgia artroscopica della spalla. Sebbene la visualizzazione del campo chirurgico sia importante nella chirurgia artroscopica della spalla, per la chirurgia devono essere considerate le complicanze associate all'ipotensione controllata. L'implementazione dell'ipotensione controllata richiede una grande quantità di agenti antipertensivi o anestetici, può causare instabilità del sistema circolatorio, ipoperfusione d'organo o successiva lesione ischemica. Il blocco del plesso brachiale o dei suoi rami fornisce un'eccellente analgesia durante la chirurgia artroscopica della spalla. Tuttavia, in letteratura sono attualmente disponibili pochi dati che valutino il blocco del plesso brachiale o delle sue diramazioni e l'ipotensione controllata durante la chirurgia artroscopica della spalla. Per ottenere maggiori informazioni su questo argomento, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico randomizzato per testare l'ipotesi che, durante la chirurgia artroscopica della spalla, l'anestesia generale combinata con il blocco nervoso potrebbe fornire un indice emodinamico più stabile rispetto all'anestesia generale.

Metodi:

I criteri di inclusione sono (1) chirurgia artroscopica pianificata della spalla, necessità di ipotensione controllata in anestesia generale; (2) di età compresa tra 60 e 75 anni; (3) grado ASA II o III; e (4) tempo operativo stimato < 120 min. I criteri di esclusione erano (1) pressione sanguigna preoperatoria sistolica ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg o pressione del polso ≥ 60 mmHg; (2) comorbilità di gravi malattie cardiovascolari, inclusa funzionalità cardiaca di grado III o IV, stenosi aortica grave, insufficienza valvolare aortica, cardiopatia ischemica grave, bradicardia e blocco atrioventricolare superiore al grado I; (3) anamnesi di infarto cerebrale, morbo di Alzheimer o incidente cerebrovascolare; (4) disfunzione epatica e/o renale; (5) grave anemia, shock, ipovolemia o disfunzione respiratoria; (6) precedente storia di flebite o trombosi, glaucoma ad angolo chiuso; e (7) BMI > 25 o < 18. I pazienti con perdita ematica intraoperatoria > 1500 mL o durata dell'operazione > 4 ore sarebbero ulteriormente esclusi dall'analisi.

I pazienti inclusi sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo di anestesia generale, gruppo di anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale e gruppo di anestesia generale combinata con blocco del nervo soprascapolare. Per l'ipotensione controllata durante l'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati mantenuti con propofol/remifentanil in anestesia generale. Un ulteriore blocco del plesso brachiale ecoguidato o un blocco del nervo soprascapolare sono stati eseguiti in anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale o anestesia generale combinata con gruppo di blocco del nervo soprascapolare. La dose di ciascun agente è stata aggiustata per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) da 60 a 70 mm Hg e la BIS da 40 a 60. nicardipina e fenilefrina servivano principalmente per controllare la MAP target, noradrenalina ed esmololo sono stati utilizzati anche secondo necessità .

Il dosaggio dei farmaci vasoattivi (dose di vasopressori-inotropi è stato calcolato sommando gli equivalenti di norepinefrina alla dose totale di norepinefrina, epinefrina, fenilefrina e vasopressina utilizzata durante l'intervento chirurgico, utilizzando la seguente formula: dose totale di vasopressori-inotropi = [norepinefrina (µg/min) × min] + [epinefrina (µg/min) × min] + [(fenilefrina (µg/min) ×min) ÷ 10] + [vasopressina (U/h) × 8,33 × min]) e anestetici, parametri di sanguinamento perioperatorio, parametri emodinamici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pulsossimetria), metabolismo sistemico dell'ossigeno, funzioni renali, nonché processo procedurale e reazioni avverse postoperatorie sono stati registrati e confrontati tra i gruppi. È stata inoltre registrata l'incidenza delle complicanze postoperatorie (entro 7 giorni, come la disfunzione d'organo).

Analisi statistica e ottenere conclusioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) chirurgia artroscopica programmata della spalla, necessità di ipotensione controllata in anestesia generale; (2) di età compresa tra 60 e 75 anni; (3) grado ASA II o III; e (4) tempo operativo stimato < 120 min.

Criteri di esclusione:

  • (1) pressione arteriosa preoperatoria sistolica ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg o pressione del polso ≥ 60 mmHg; (2) comorbilità di gravi malattie cardiovascolari, inclusa funzionalità cardiaca di grado III o IV, stenosi aortica grave, insufficienza valvolare aortica, cardiopatia ischemica grave, bradicardia e blocco atrioventricolare superiore al grado I; (3) anamnesi di infarto cerebrale, morbo di Alzheimer o incidente cerebrovascolare; (4) disfunzione epatica e/o renale; (5) grave anemia, shock, ipovolemia o disfunzione respiratoria; (6) precedente storia di flebite o trombosi, glaucoma ad angolo chiuso; e (7) BMI > 25 o < 18. I pazienti con perdita ematica intraoperatoria > 1500 mL o durata dell'operazione > 4 ore sarebbero ulteriormente esclusi dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di anestesia generale
I pazienti sono stati mantenuti con propofol/remifentanil in anestesia generale
L'anestesia generale è stata eseguita secondo la routine clinica: farmaci di induzione: propofol, sufentanil, rocuronio, farmaci di mantenimento: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilazione con maschera laringea.
SPERIMENTALE: Anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale
È stato eseguito un ulteriore blocco del plesso brachiale ecoguidato
L'anestesia generale è stata eseguita secondo la routine clinica: farmaci di induzione: propofol, sufentanil, rocuronio, farmaci di mantenimento: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilazione con maschera laringea.
Un ulteriore blocco del nervo soprascapolare ecoguidato (0,375% ropivacaina) sono stati eseguiti prima dell'induzione dell'anestesia generale in anestesia generale combinata con gruppo di blocco del plesso brachiale
Altri nomi:
  • Anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale
SPERIMENTALE: anestesia generale combinata con gruppo di blocco del nervo soprascapolare
È stato eseguito un ulteriore blocco del nervo soprascapolare ecoguidato
L'anestesia generale è stata eseguita secondo la routine clinica: farmaci di induzione: propofol, sufentanil, rocuronio, farmaci di mantenimento: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilazione con maschera laringea.
Un ulteriore blocco del nervo soprascapolare ecoguidato (0,375% ropivacaina) sono stati eseguiti prima dell'induzione dell'anestesia generale in anestesia generale combinata con gruppo di blocco del plesso brachiale
Altri nomi:
  • Anestesia generale combinata con gruppo di blocco del nervo soprascapolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dosaggio della dose totale di vasopressori-inotropi tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dosaggio della dose totale di vasopressori-inotropi (calcolare in base alla formula) tra i gruppi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dosaggio degli anestetici tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dosaggio di propofol (milligrammo) e sevoflurano (millilitro) tra i gruppi
1 giorno
Pressione sanguigna tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
Pressione sanguigna (millimetro di mercurio) tra i gruppi
1 giorno
L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 giorni
L'incidenza delle complicanze postoperatorie (entro 7 giorni, come la disfunzione d'organo) tra i gruppi
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

17 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia generale

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