- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05451550
Gli effetti dell'anestesia generale e dell'anestesia combinata nell'ipotensione controllata durante la chirurgia artroscopica della spalla
Confronto degli effetti e della sicurezza nel fornire ipotensione controllata durante la chirurgia artroscopica della spalla tra anestesia generale e anestesia generale combinata con blocco nervoso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotensione controllata è una delle tecniche importanti utilizzate per ridurre al minimo il sanguinamento e facilita la chiarezza del campo chirurgico durante la chirurgia artroscopica della spalla. Sebbene la visualizzazione del campo chirurgico sia importante nella chirurgia artroscopica della spalla, per la chirurgia devono essere considerate le complicanze associate all'ipotensione controllata. L'implementazione dell'ipotensione controllata richiede una grande quantità di agenti antipertensivi o anestetici, può causare instabilità del sistema circolatorio, ipoperfusione d'organo o successiva lesione ischemica. Il blocco del plesso brachiale o dei suoi rami fornisce un'eccellente analgesia durante la chirurgia artroscopica della spalla. Tuttavia, in letteratura sono attualmente disponibili pochi dati che valutino il blocco del plesso brachiale o delle sue diramazioni e l'ipotensione controllata durante la chirurgia artroscopica della spalla. Per ottenere maggiori informazioni su questo argomento, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico randomizzato per testare l'ipotesi che, durante la chirurgia artroscopica della spalla, l'anestesia generale combinata con il blocco nervoso potrebbe fornire un indice emodinamico più stabile rispetto all'anestesia generale.
Metodi:
I criteri di inclusione sono (1) chirurgia artroscopica pianificata della spalla, necessità di ipotensione controllata in anestesia generale; (2) di età compresa tra 60 e 75 anni; (3) grado ASA II o III; e (4) tempo operativo stimato < 120 min. I criteri di esclusione erano (1) pressione sanguigna preoperatoria sistolica ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg o pressione del polso ≥ 60 mmHg; (2) comorbilità di gravi malattie cardiovascolari, inclusa funzionalità cardiaca di grado III o IV, stenosi aortica grave, insufficienza valvolare aortica, cardiopatia ischemica grave, bradicardia e blocco atrioventricolare superiore al grado I; (3) anamnesi di infarto cerebrale, morbo di Alzheimer o incidente cerebrovascolare; (4) disfunzione epatica e/o renale; (5) grave anemia, shock, ipovolemia o disfunzione respiratoria; (6) precedente storia di flebite o trombosi, glaucoma ad angolo chiuso; e (7) BMI > 25 o < 18. I pazienti con perdita ematica intraoperatoria > 1500 mL o durata dell'operazione > 4 ore sarebbero ulteriormente esclusi dall'analisi.
I pazienti inclusi sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo di anestesia generale, gruppo di anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale e gruppo di anestesia generale combinata con blocco del nervo soprascapolare. Per l'ipotensione controllata durante l'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati mantenuti con propofol/remifentanil in anestesia generale. Un ulteriore blocco del plesso brachiale ecoguidato o un blocco del nervo soprascapolare sono stati eseguiti in anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale o anestesia generale combinata con gruppo di blocco del nervo soprascapolare. La dose di ciascun agente è stata aggiustata per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) da 60 a 70 mm Hg e la BIS da 40 a 60. nicardipina e fenilefrina servivano principalmente per controllare la MAP target, noradrenalina ed esmololo sono stati utilizzati anche secondo necessità .
Il dosaggio dei farmaci vasoattivi (dose di vasopressori-inotropi è stato calcolato sommando gli equivalenti di norepinefrina alla dose totale di norepinefrina, epinefrina, fenilefrina e vasopressina utilizzata durante l'intervento chirurgico, utilizzando la seguente formula: dose totale di vasopressori-inotropi = [norepinefrina (µg/min) × min] + [epinefrina (µg/min) × min] + [(fenilefrina (µg/min) ×min) ÷ 10] + [vasopressina (U/h) × 8,33 × min]) e anestetici, parametri di sanguinamento perioperatorio, parametri emodinamici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pulsossimetria), metabolismo sistemico dell'ossigeno, funzioni renali, nonché processo procedurale e reazioni avverse postoperatorie sono stati registrati e confrontati tra i gruppi. È stata inoltre registrata l'incidenza delle complicanze postoperatorie (entro 7 giorni, come la disfunzione d'organo).
Analisi statistica e ottenere conclusioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) chirurgia artroscopica programmata della spalla, necessità di ipotensione controllata in anestesia generale; (2) di età compresa tra 60 e 75 anni; (3) grado ASA II o III; e (4) tempo operativo stimato < 120 min.
Criteri di esclusione:
- (1) pressione arteriosa preoperatoria sistolica ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg o pressione del polso ≥ 60 mmHg; (2) comorbilità di gravi malattie cardiovascolari, inclusa funzionalità cardiaca di grado III o IV, stenosi aortica grave, insufficienza valvolare aortica, cardiopatia ischemica grave, bradicardia e blocco atrioventricolare superiore al grado I; (3) anamnesi di infarto cerebrale, morbo di Alzheimer o incidente cerebrovascolare; (4) disfunzione epatica e/o renale; (5) grave anemia, shock, ipovolemia o disfunzione respiratoria; (6) precedente storia di flebite o trombosi, glaucoma ad angolo chiuso; e (7) BMI > 25 o < 18. I pazienti con perdita ematica intraoperatoria > 1500 mL o durata dell'operazione > 4 ore sarebbero ulteriormente esclusi dall'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di anestesia generale
I pazienti sono stati mantenuti con propofol/remifentanil in anestesia generale
|
L'anestesia generale è stata eseguita secondo la routine clinica: farmaci di induzione: propofol, sufentanil, rocuronio, farmaci di mantenimento: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilazione con maschera laringea.
|
SPERIMENTALE: Anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale
È stato eseguito un ulteriore blocco del plesso brachiale ecoguidato
|
L'anestesia generale è stata eseguita secondo la routine clinica: farmaci di induzione: propofol, sufentanil, rocuronio, farmaci di mantenimento: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilazione con maschera laringea.
Un ulteriore blocco del nervo soprascapolare ecoguidato (0,375%
ropivacaina) sono stati eseguiti prima dell'induzione dell'anestesia generale in anestesia generale combinata con gruppo di blocco del plesso brachiale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: anestesia generale combinata con gruppo di blocco del nervo soprascapolare
È stato eseguito un ulteriore blocco del nervo soprascapolare ecoguidato
|
L'anestesia generale è stata eseguita secondo la routine clinica: farmaci di induzione: propofol, sufentanil, rocuronio, farmaci di mantenimento: propofol, sevoflurano e remifentanil, ventilazione con maschera laringea.
Un ulteriore blocco del nervo soprascapolare ecoguidato (0,375%
ropivacaina) sono stati eseguiti prima dell'induzione dell'anestesia generale in anestesia generale combinata con gruppo di blocco del plesso brachiale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il dosaggio della dose totale di vasopressori-inotropi tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il dosaggio della dose totale di vasopressori-inotropi (calcolare in base alla formula) tra i gruppi
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il dosaggio degli anestetici tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il dosaggio di propofol (milligrammo) e sevoflurano (millilitro) tra i gruppi
|
1 giorno
|
Pressione sanguigna tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Pressione sanguigna (millimetro di mercurio) tra i gruppi
|
1 giorno
|
L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 giorni
|
L'incidenza delle complicanze postoperatorie (entro 7 giorni, come la disfunzione d'organo) tra i gruppi
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gang202207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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