- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05451550
Эффекты общей анестезии и комбинированной анестезии при управляемой гипотензии во время артроскопической хирургии плечевого сустава
Сравнение эффектов и безопасности при обеспечении контролируемой гипотензии во время артроскопической операции на плече между общей анестезией и общей анестезией в сочетании с блокадой нервов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Контролируемая гипотензия является одним из важных методов, используемых для минимизации кровотечения и облегчения четкости операционного поля во время артроскопической операции на плечевом суставе. Хотя визуализация операционного поля важна при артроскопической хирургии плечевого сустава, следует учитывать осложнения, связанные с управляемой гипотензией перед операцией. Осуществление управляемой гипотензии требует большого количества антигипертензивных средств или анестетиков, это может вызвать нестабильность системы кровообращения, гипоперфузию органов или последующее ишемическое повреждение. Блокада плечевого сплетения или его ветвей обеспечивает прекрасную анальгезию при артроскопических операциях на плече. Однако в настоящее время в литературе имеется мало данных по оценке блокады плечевого сплетения или его ветвей и управляемой гипотензии во время артроскопической операции на плече. Чтобы получить больше информации по этой теме, исследователи провели это проспективное рандомизированное исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что во время артроскопической операции на плече общая анестезия в сочетании с блокадой нерва может обеспечить более стабильный гемодинамический показатель, чем общая анестезия.
Методы:
Критерии включения: (1) плановая плановая артроскопическая операция на плече, необходимость контролируемой гипотензии под общей анестезией; (2) в возрасте 60-75 лет; (3) класс II или III по ASA; и (4) расчетное время операции <120 мин. Критериями исключения были (1) предоперационное систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст. или пульсовое давление ≥ 60 мм рт. ст.; (2) сопутствующие заболевания тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, включая нарушение функции сердца III или IV степени, тяжелый аортальный стеноз, недостаточность аортального клапана, тяжелую ишемическую болезнь сердца, брадикардию и атриовентрикулярную блокаду выше I степени; (3) инфаркт головного мозга, болезнь Альцгеймера или цереброваскулярный инцидент в анамнезе; (4) дисфункция печени и/или почек; (5) тяжелая анемия, шок, гиповолемия или дыхательная дисфункция; (6) флебит или тромбоз в анамнезе, закрытоугольная глаукома; и (7) ИМТ > 25 или < 18. Пациенты с интраоперационной кровопотерей > 1500 мл или продолжительностью операции > 4 часов будут дополнительно исключены из анализа.
Включенные пациенты были разделены на 3 группы: группа общей анестезии, группа общей анестезии в сочетании с блокадой плечевого сплетения и группа общей анестезии в сочетании с блокадой надлопаточного нерва. Для контролируемой гипотензии во время операции все пациенты получали поддерживающую терапию пропофолом/ремифентанилом в условиях общей анестезии. Дополнительно проводилась блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ или блокада надлопаточного нерва в группе общей анестезии в сочетании с блокадой плечевого сплетения или общей анестезии в сочетании с блокадой надлопаточного нерва. Дозу каждого препарата корректировали для поддержания среднего артериального давления (САД) на уровне 60–70 мм рт. ст. и BIS на уровне 40–60 мм рт. .
Дозу вазопрессорно-инотропных препаратов рассчитывали путем добавления норадреналиновых эквивалентов к общему количеству норадреналина, адреналина, фенилэфрина и дозы вазопрессина, использованной во время операции, по следующей формуле: общая вазопрессорно-инотропная доза = [норэпинефрин (мкг/мин) × мин] + [эпинефрин (мкг/мин) × мин] + [(фенилэфрин (мкг/мин) × мин) ÷ 10] + [вазопрессин (ед/ч) × 8,33 × мин]) и анестетики, параметры периоперационного кровотечения, регистрировали и сравнивали между группами параметры гемодинамики (артериальное давление, частота сердечных сокращений, пульсоксиметрия), системный кислородный обмен, функции почек, а также ход процедуры и послеоперационные побочные реакции. Регистрировали также частоту послеоперационных осложнений (в течение 7 дней, таких как органная дисфункция).
Статистический анализ и выводы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) плановая плановая артроскопическая операция на плече, требующая контролируемой гипотензии под общей анестезией; (2) в возрасте 60-75 лет; (3) класс II или III по ASA; и (4) расчетное время операции <120 мин.
Критерий исключения:
- (1) предоперационное артериальное давление систолическое ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое ≥ 100 мм рт.ст. или пульсовое давление ≥ 60 мм рт.ст.; (2) сопутствующие заболевания тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, включая нарушение функции сердца III или IV степени, тяжелый аортальный стеноз, недостаточность аортального клапана, тяжелую ишемическую болезнь сердца, брадикардию и атриовентрикулярную блокаду выше I степени; (3) инфаркт головного мозга, болезнь Альцгеймера или цереброваскулярный инцидент в анамнезе; (4) дисфункция печени и/или почек; (5) тяжелая анемия, шок, гиповолемия или дыхательная дисфункция; (6) флебит или тромбоз в анамнезе, закрытоугольная глаукома; и (7) ИМТ > 25 или < 18. Пациенты с интраоперационной кровопотерей > 1500 мл или продолжительностью операции > 4 часов будут дополнительно исключены из анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа общей анестезии
Пациенты получали поддерживающую терапию пропофолом/ремифентанилом в условиях общей анестезии.
|
Общая анестезия проводилась в соответствии с клинической практикой: вводные препараты: пропофол, суфентанил, рокуроний, поддерживающие препараты: пропофол, севофлуран и ремифентанил, вентиляция ларингеальной маской.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общая анестезия в сочетании с блокадой плечевого сплетения
Выполнена дополнительная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ.
|
Общая анестезия проводилась в соответствии с клинической практикой: вводные препараты: пропофол, суфентанил, рокуроний, поддерживающие препараты: пропофол, севофлуран и ремифентанил, вентиляция ларингеальной маской.
Дополнительная блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ (0,375%
ропивакаином) перед индукцией общей анестезии в группе общей анестезии в сочетании с блокадой плечевого сплетения
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: общая анестезия в сочетании с групповой блокадой надлопаточного нерва
Выполнена дополнительная блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ.
|
Общая анестезия проводилась в соответствии с клинической практикой: вводные препараты: пропофол, суфентанил, рокуроний, поддерживающие препараты: пропофол, севофлуран и ремифентанил, вентиляция ларингеальной маской.
Дополнительная блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ (0,375%
ропивакаином) перед индукцией общей анестезии в группе общей анестезии в сочетании с блокадой плечевого сплетения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка общей дозы вазопрессорно-инотропных препаратов между группами
Временное ограничение: 1 день
|
Дозировка суммарной вазопрессорно-инотропной дозы (Рассчитать по формуле) между группами
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка анестетиков между группами
Временное ограничение: 1 день
|
Дозировка пропофола (миллиграмм) и севофлурана (миллилитров) между группами
|
1 день
|
|
Артериальное давление между группами
Временное ограничение: 1 день
|
Артериальное давление (миллиметры ртутного столба) между группами
|
1 день
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 дня
|
Частота послеоперационных осложнений (в течение 7 дней, таких как органная дисфункция) между группами
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gang202207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .