- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05451550
견관절 관절경 수술 시 조절된 저혈압에서 전신마취와 복합마취의 효과
어깨 관절경 수술 시 조절된 저혈압 제공 시 전신마취와 신경차단을 병용한 전신마취의 효과 및 안전성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
조절된 저혈압은 어깨 관절경 수술 시 출혈을 최소화하고 수술 부위를 명확하게 하기 위해 사용되는 중요한 기술 중 하나입니다. 관절경 어깨 수술에서 수술 시야 시각화가 중요하지만 수술을 위한 조절된 저혈압과 관련된 합병증을 고려해야 합니다. 조절된 저혈압을 구현하려면 많은 양의 항고혈압제 또는 마취제가 필요하며 순환계의 불안정, 장기 저관류 또는 후속 허혈성 손상을 유발할 수 있습니다. 상완 신경총 또는 그 가지 차단은 어깨 관절경 수술 시 우수한 진통 효과를 제공합니다. 그러나 어깨 관절경 수술 중 상완 신경총 또는 그 분지 차단 및 조절된 저혈압을 평가하는 문헌에서 현재 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 이 주제에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 조사자들은 어깨 관절경 수술 중 신경 차단과 결합된 전신 마취가 전신 마취보다 더 안정적인 혈류역학 지수를 제공할 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행했습니다.
행동 양식:
포함 기준은 (1) 계획된 선택적 관절경 어깨 수술, 전신 마취 하에 조절된 저혈압이 필요함; (2) 60-75세; (3) ASA 등급 II 또는 III; (4) 예상 작동 시간 < 120분. 배제 기준은 (1) 수술 전 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg 또는 맥압 ≥ 60 mmHg; (2) 심장 기능 등급 III 또는 IV, 중증 대동맥 협착증, 대동맥 판막 부전, 중증 관상 동맥 심장 질환, 서맥 및 I 등급 이상의 방실 차단을 포함하는 중증 심혈관 질환의 동반이환; (3) 뇌경색, 알츠하이머병 또는 뇌혈관 사고의 병력; (4) 간 및/또는 신장 기능 장애; (5) 심각한 빈혈, 쇼크, 혈액량 감소 또는 호흡 기능 장애; (6) 정맥염 또는 혈전증의 과거력, 폐쇄각 녹내장; 및 (7) BMI > 25 또는 < 18. 수술 중 실혈량이 > 1500 mL이거나 수술 시간이 > 4시간인 환자는 분석에서 추가로 제외됩니다.
포함된 환자는 전신마취군, 상완신경총차단과 전신마취를 병행한 군, 견갑상신경차단과 전신마취를 병행한 군의 3군으로 나누었다. 수술 중 조절된 저혈압을 위해 모든 환자는 전신 마취 상태에서 프로포폴/레미펜타닐로 유지되었습니다. 상완신경총차단과 전신마취를 병행한 전신마취 또는 견갑상신경차단을 병행한 전신마취군에서 초음파유도 상완신경총 차단 또는 견갑상신경차단을 추가로 시행하였다. 평균동맥혈압(MAP)은 60~70mmHg, BIS는 40~60을 유지하도록 각 약제의 용량을 조절하였다. 니카르디핀과 페닐에프린은 주로 표적 MAP을 조절하는 역할을 하였으며, 필요에 따라 노르에피네프린과 에스몰롤도 사용하였다. .
혈관수축제의 투여량(혈압 수축 촉진제 투여량은 다음 공식을 사용하여 수술 중에 사용된 총 노르에피네프린, 에피네프린, 페닐에프린 및 바소프레신 투여량의 노르에피네프린 등가물을 더하여 계산했습니다. 분] + [에피네프린(µg/분) × 분] + [(페닐에프린(µg/분) ×분) ÷ 10] + [바소프레신(U/h) × 8.33 × 분]) 및 마취제, 수술 전후 출혈의 매개변수, 혈역학적 변수(혈압, 심박수, 맥박 산소 측정), 전신 산소 대사, 신장 기능, 시술 과정 및 수술 후 부작용을 기록하고 그룹 간에 비교했습니다. 수술 후 합병증(장기 기능 장애와 같은 7일 이내)의 발생률도 기록되었습니다.
통계 분석 및 결론을 얻습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 계획된 선택적 관절경 어깨 수술, 전신 마취 하에 조절된 저혈압이 필요함; (2) 60-75세; (3) ASA 등급 II 또는 III; (4) 예상 작동 시간 < 120분.
제외 기준:
- (1) 수술 전 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg 또는 맥압 ≥ 60 mmHg; (2) 심장 기능 등급 III 또는 IV, 중증 대동맥 협착증, 대동맥 판막 부전, 중증 관상 동맥 심장 질환, 서맥 및 I 등급 이상의 방실 차단을 포함하는 중증 심혈관 질환의 동반이환; (3) 뇌경색, 알츠하이머병 또는 뇌혈관 사고의 병력; (4) 간 및/또는 신장 기능 장애; (5) 심각한 빈혈, 쇼크, 혈액량 감소 또는 호흡 기능 장애; (6) 정맥염 또는 혈전증의 과거력, 폐쇄각 녹내장; 및 (7) BMI > 25 또는 < 18. 수술 중 실혈량이 > 1500 mL이거나 수술 시간이 > 4시간인 환자는 분석에서 추가로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 마취 그룹
환자는 전신 마취 상태에서 프로포폴/레미펜타닐로 유지되었습니다.
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전신 마취는 임상 절차에 따라 수행되었습니다: 유도 약물: 프로포폴, 수펜타닐, 로쿠로늄, 유지 약물: 프로포폴, 세보플루란 및 레미펜타닐, 후두 마스크 환기.
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실험적: 상완신경총차단군과 병용한 전신마취
추가적인 초음파유도 상완 신경총 차단술을 시행하였다.
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전신 마취는 임상 절차에 따라 수행되었습니다: 유도 약물: 프로포폴, 수펜타닐, 로쿠로늄, 유지 약물: 프로포폴, 세보플루란 및 레미펜타닐, 후두 마스크 환기.
추가 초음파유도 견갑상신경차단(0.375%)
ropivacaine)은 상완신경총 차단군과 병용한 전신마취에서 전신마취 유도 전에 시행하였다.
다른 이름들:
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실험적: 견갑상신경차단군과 결합된 전신마취
추가로 초음파유도 견갑상신경차단술을 시행하였습니다.
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전신 마취는 임상 절차에 따라 수행되었습니다: 유도 약물: 프로포폴, 수펜타닐, 로쿠로늄, 유지 약물: 프로포폴, 세보플루란 및 레미펜타닐, 후두 마스크 환기.
추가 초음파유도 견갑상신경차단(0.375%)
ropivacaine)은 상완신경총 차단군과 병용한 전신마취에서 전신마취 유도 전에 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간의 총 승압제-수축 용량의 용량
기간: 1 일
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그룹 간의 총 승압제-수축 용량(공식으로 계산)의 용량
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 마취제의 용량
기간: 1 일
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그룹 간 프로포폴(밀리그램) 및 세보플루란(밀리리터) 투여량
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1 일
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그룹 간 혈압
기간: 1 일
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그룹 간 혈압(밀리미터 수은)
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1 일
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 3일
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그룹 간 수술 후 합병증(장기 기능 장애 등 7일 이내) 발생률
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3일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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