- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05451550
Los efectos de la anestesia general y la anestesia combinada en la hipotensión controlada durante la cirugía artroscópica de hombro
Comparación de efectos y seguridad al proporcionar hipotensión controlada durante la cirugía artroscópica de hombro entre anestesia general y anestesia general combinada con bloqueo nervioso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión controlada es una de las técnicas importantes utilizadas para minimizar el sangrado y facilita la claridad del campo quirúrgico durante la cirugía artroscópica de hombro. Aunque la visualización del campo quirúrgico es importante en la cirugía artroscópica de hombro, se deben considerar las complicaciones asociadas con la hipotensión controlada para la cirugía. La aplicación de hipotensión controlada requiere una gran cantidad de agentes antihipertensivos o anestésicos, puede causar inestabilidad del sistema circulatorio, hipoperfusión de órganos o lesión isquémica posterior. El bloqueo del plexo braquial o de sus ramas proporciona una excelente analgesia durante la cirugía artroscópica de hombro. Sin embargo, actualmente hay pocos datos disponibles en la literatura que evalúen el bloqueo del plexo braquial o sus ramas y la hipotensión controlada durante la cirugía artroscópica de hombro. Para obtener más información sobre este tema, los investigadores realizaron este estudio prospectivo aleatorizado para probar la hipótesis de que, durante la cirugía artroscópica de hombro, la anestesia general combinada con el bloqueo nervioso podría proporcionar un índice hemodinámico más estable que la anestesia general.
Métodos:
Los criterios de inclusión son (1) cirugía artroscópica electiva planificada del hombro, necesidad de hipotensión controlada bajo anestesia general; (2) de 60 a 75 años; (3) ASA grado II o III; y (4) tiempo operatorio estimado < 120 min. Los criterios de exclusión fueron (1) presión arterial preoperatoria sistólica ≥ 160 mmHg o diastólica ≥ 100 mmHg o presión del pulso ≥ 60 mmHg; (2) comorbilidades de enfermedades cardiovasculares graves, que incluyen función cardíaca de grado III o IV, estenosis aórtica grave, insuficiencia de la válvula aórtica, enfermedad coronaria grave, bradicardia y bloqueo auriculoventricular por encima del grado I; (3) antecedentes de infarto cerebral, enfermedad de Alzheimer o accidente cerebrovascular; (4) disfunción hepática y/o renal; (5) anemia grave, shock, hipovolemia o disfunción respiratoria; (6) antecedentes de flebitis o trombosis, glaucoma de ángulo cerrado; y (7) IMC > 25 o < 18. Los pacientes con pérdida de sangre intraoperatoria > 1500 ml o tiempo de operación > 4 h serían excluidos del análisis.
Los pacientes incluidos se dividieron en 3 grupos: grupo de anestesia general, grupo de anestesia general combinada con bloqueo del plexo braquial y grupo de anestesia general combinada con bloqueo del nervio supraescapular. Para la hipotensión controlada durante la cirugía, todos los pacientes se mantuvieron con propofol/remifentanilo en anestesia general. En el grupo de anestesia general combinada con bloqueo del plexo braquial o anestesia general combinada con bloqueo del nervio supraescapular se realizó un bloqueo adicional del plexo braquial guiado por ecografía o bloqueo del nervio supraescapular. La dosis de cada agente se ajustó para mantener la presión arterial media (PAM) entre 60 y 70 mm Hg y el BIS entre 40 y 60. La nicardipina y la fenilefrina sirvieron principalmente para controlar la PAM objetivo. También se usaron norepinefrina y esmolol según fuera necesario. .
La dosis de fármacos vasoactivos (la dosis de vasopresor-inotrópico se calculó sumando los equivalentes de norepinefrina de la dosis total de norepinefrina, epinefrina, fenilefrina y vasopresina utilizada durante la cirugía, usando la siguiente fórmula: dosis total de vasopresor-inotrópico = [norepinefrina (µg/min) × min] + [epinefrina (µg/min) × min] + [(fenilefrina (µg/min) ×min) ÷ 10] + [vasopresina (U/h) × 8,33 × min]) y anestésicos, parámetros de sangrado perioperatorio, Los parámetros hemodinámicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso), el metabolismo del oxígeno sistémico, las funciones renales, así como el proceso del procedimiento y las reacciones adversas posoperatorias se registraron y compararon entre los grupos. También se registró la incidencia de complicaciones postoperatorias (dentro de los 7 días, como disfunción orgánica).
Análisis estadístico y obtención de conclusiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) cirugía artroscópica electiva planificada del hombro, necesita hipotensión controlada bajo anestesia general; (2) de 60 a 75 años; (3) ASA grado II o III; y (4) tiempo operatorio estimado < 120 min.
Criterio de exclusión:
- (1) presión arterial preoperatoria sistólica ≥ 160 mmHg o diastólica ≥ 100 mmHg o presión del pulso ≥ 60 mmHg; (2) comorbilidades de enfermedades cardiovasculares graves, que incluyen función cardíaca de grado III o IV, estenosis aórtica grave, insuficiencia de la válvula aórtica, enfermedad coronaria grave, bradicardia y bloqueo auriculoventricular por encima del grado I; (3) antecedentes de infarto cerebral, enfermedad de Alzheimer o accidente cerebrovascular; (4) disfunción hepática y/o renal; (5) anemia grave, shock, hipovolemia o disfunción respiratoria; (6) antecedentes de flebitis o trombosis, glaucoma de ángulo cerrado; y (7) IMC > 25 o < 18. Los pacientes con pérdida de sangre intraoperatoria > 1500 ml o tiempo de operación > 4 h serían excluidos del análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia general
Los pacientes se mantuvieron con propofol/remifentanilo en anestesia general
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Se realizó anestesia general según rutina clínica: fármacos de inducción: propofol, sufentanilo, rocuronio, fármacos de mantenimiento: propofol, sevoflurano y remifentanilo, ventilación con máscara laríngea.
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EXPERIMENTAL: Anestesia general combinada con grupo de bloqueo de plexo braquial
Se realizó un bloqueo adicional del plexo braquial guiado por ecografía.
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Se realizó anestesia general según rutina clínica: fármacos de inducción: propofol, sufentanilo, rocuronio, fármacos de mantenimiento: propofol, sevoflurano y remifentanilo, ventilación con máscara laríngea.
Un bloqueo adicional del nervio supraescapular guiado por ecografía (0,375 %
ropivacaína) se realizaron antes de la inducción de la anestesia general en el grupo de anestesia general combinada con bloqueo del plexo braquial
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: grupo de anestesia general combinada con bloqueo del nervio supraescapular
Se realizó un bloqueo adicional del nervio supraescapular guiado por ecografía.
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Se realizó anestesia general según rutina clínica: fármacos de inducción: propofol, sufentanilo, rocuronio, fármacos de mantenimiento: propofol, sevoflurano y remifentanilo, ventilación con máscara laríngea.
Un bloqueo adicional del nervio supraescapular guiado por ecografía (0,375 %
ropivacaína) se realizaron antes de la inducción de la anestesia general en el grupo de anestesia general combinada con bloqueo del plexo braquial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La dosificación de la dosis total de vasopresores-inotrópicos entre grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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La dosificación de la dosis total de vasopresor-inotrópico (Calcular por fórmula) entre los grupos
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La dosificación de anestésicos entre grupos.
Periodo de tiempo: 1 día
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La dosis de propofol (miligramo) y sevoflurano (mililitro) entre grupos
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1 día
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Presión arterial entre los grupos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Presión arterial (milímetros de mercurio) entre los grupos
|
1 día
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La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 3 días
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La incidencia de complicaciones posoperatorias (dentro de los 7 días, como disfunción orgánica) entre los grupos
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gang202207
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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