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Los efectos de la anestesia general y la anestesia combinada en la hipotensión controlada durante la cirugía artroscópica de hombro

17 de julio de 2022 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Comparación de efectos y seguridad al proporcionar hipotensión controlada durante la cirugía artroscópica de hombro entre anestesia general y anestesia general combinada con bloqueo nervioso

La hipotensión controlada es una de las técnicas importantes que se utilizan para facilitar la claridad del campo quirúrgico durante la cirugía artroscópica de hombro. El bloqueo del plexo braquial o de sus ramas proporciona una excelente analgesia durante la cirugía artroscópica de hombro. Probar la hipótesis de que, durante la cirugía artroscópica de hombro, la anestesia general combinada con bloqueo nervioso podría proporcionar un índice hemodinámico más estable que la anestesia general. Los pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro fueron reclutados y divididos en 3 grupos: grupo de anestesia general, grupo de anestesia general combinada con bloqueo del plexo braquial y grupo de anestesia general combinada con bloqueo del nervio supraescapular. Se registraron y compararon entre los grupos la dosificación de fármacos vasoactivos y anestésicos, los parámetros de sangrado perioperatorio, los parámetros hemodinámicos, el metabolismo sistémico del oxígeno, las funciones renales, así como el proceso del procedimiento y las reacciones adversas posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión controlada es una de las técnicas importantes utilizadas para minimizar el sangrado y facilita la claridad del campo quirúrgico durante la cirugía artroscópica de hombro. Aunque la visualización del campo quirúrgico es importante en la cirugía artroscópica de hombro, se deben considerar las complicaciones asociadas con la hipotensión controlada para la cirugía. La aplicación de hipotensión controlada requiere una gran cantidad de agentes antihipertensivos o anestésicos, puede causar inestabilidad del sistema circulatorio, hipoperfusión de órganos o lesión isquémica posterior. El bloqueo del plexo braquial o de sus ramas proporciona una excelente analgesia durante la cirugía artroscópica de hombro. Sin embargo, actualmente hay pocos datos disponibles en la literatura que evalúen el bloqueo del plexo braquial o sus ramas y la hipotensión controlada durante la cirugía artroscópica de hombro. Para obtener más información sobre este tema, los investigadores realizaron este estudio prospectivo aleatorizado para probar la hipótesis de que, durante la cirugía artroscópica de hombro, la anestesia general combinada con el bloqueo nervioso podría proporcionar un índice hemodinámico más estable que la anestesia general.

Métodos:

Los criterios de inclusión son (1) cirugía artroscópica electiva planificada del hombro, necesidad de hipotensión controlada bajo anestesia general; (2) de 60 a 75 años; (3) ASA grado II o III; y (4) tiempo operatorio estimado < 120 min. Los criterios de exclusión fueron (1) presión arterial preoperatoria sistólica ≥ 160 mmHg o diastólica ≥ 100 mmHg o presión del pulso ≥ 60 mmHg; (2) comorbilidades de enfermedades cardiovasculares graves, que incluyen función cardíaca de grado III o IV, estenosis aórtica grave, insuficiencia de la válvula aórtica, enfermedad coronaria grave, bradicardia y bloqueo auriculoventricular por encima del grado I; (3) antecedentes de infarto cerebral, enfermedad de Alzheimer o accidente cerebrovascular; (4) disfunción hepática y/o renal; (5) anemia grave, shock, hipovolemia o disfunción respiratoria; (6) antecedentes de flebitis o trombosis, glaucoma de ángulo cerrado; y (7) IMC > 25 o < 18. Los pacientes con pérdida de sangre intraoperatoria > 1500 ml o tiempo de operación > 4 h serían excluidos del análisis.

Los pacientes incluidos se dividieron en 3 grupos: grupo de anestesia general, grupo de anestesia general combinada con bloqueo del plexo braquial y grupo de anestesia general combinada con bloqueo del nervio supraescapular. Para la hipotensión controlada durante la cirugía, todos los pacientes se mantuvieron con propofol/remifentanilo en anestesia general. En el grupo de anestesia general combinada con bloqueo del plexo braquial o anestesia general combinada con bloqueo del nervio supraescapular se realizó un bloqueo adicional del plexo braquial guiado por ecografía o bloqueo del nervio supraescapular. La dosis de cada agente se ajustó para mantener la presión arterial media (PAM) entre 60 y 70 mm Hg y el BIS entre 40 y 60. La nicardipina y la fenilefrina sirvieron principalmente para controlar la PAM objetivo. También se usaron norepinefrina y esmolol según fuera necesario. .

La dosis de fármacos vasoactivos (la dosis de vasopresor-inotrópico se calculó sumando los equivalentes de norepinefrina de la dosis total de norepinefrina, epinefrina, fenilefrina y vasopresina utilizada durante la cirugía, usando la siguiente fórmula: dosis total de vasopresor-inotrópico = [norepinefrina (µg/min) × min] + [epinefrina (µg/min) × min] + [(fenilefrina (µg/min) ×min) ÷ 10] + [vasopresina (U/h) × 8,33 × min]) y anestésicos, parámetros de sangrado perioperatorio, Los parámetros hemodinámicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso), el metabolismo del oxígeno sistémico, las funciones renales, así como el proceso del procedimiento y las reacciones adversas posoperatorias se registraron y compararon entre los grupos. También se registró la incidencia de complicaciones postoperatorias (dentro de los 7 días, como disfunción orgánica).

Análisis estadístico y obtención de conclusiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) cirugía artroscópica electiva planificada del hombro, necesita hipotensión controlada bajo anestesia general; (2) de 60 a 75 años; (3) ASA grado II o III; y (4) tiempo operatorio estimado < 120 min.

Criterio de exclusión:

  • (1) presión arterial preoperatoria sistólica ≥ 160 mmHg o diastólica ≥ 100 mmHg o presión del pulso ≥ 60 mmHg; (2) comorbilidades de enfermedades cardiovasculares graves, que incluyen función cardíaca de grado III o IV, estenosis aórtica grave, insuficiencia de la válvula aórtica, enfermedad coronaria grave, bradicardia y bloqueo auriculoventricular por encima del grado I; (3) antecedentes de infarto cerebral, enfermedad de Alzheimer o accidente cerebrovascular; (4) disfunción hepática y/o renal; (5) anemia grave, shock, hipovolemia o disfunción respiratoria; (6) antecedentes de flebitis o trombosis, glaucoma de ángulo cerrado; y (7) IMC > 25 o < 18. Los pacientes con pérdida de sangre intraoperatoria > 1500 ml o tiempo de operación > 4 h serían excluidos del análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia general
Los pacientes se mantuvieron con propofol/remifentanilo en anestesia general
Se realizó anestesia general según rutina clínica: fármacos de inducción: propofol, sufentanilo, rocuronio, fármacos de mantenimiento: propofol, sevoflurano y remifentanilo, ventilación con máscara laríngea.
EXPERIMENTAL: Anestesia general combinada con grupo de bloqueo de plexo braquial
Se realizó un bloqueo adicional del plexo braquial guiado por ecografía.
Se realizó anestesia general según rutina clínica: fármacos de inducción: propofol, sufentanilo, rocuronio, fármacos de mantenimiento: propofol, sevoflurano y remifentanilo, ventilación con máscara laríngea.
Un bloqueo adicional del nervio supraescapular guiado por ecografía (0,375 % ropivacaína) se realizaron antes de la inducción de la anestesia general en el grupo de anestesia general combinada con bloqueo del plexo braquial
Otros nombres:
  • Anestesia general combinada con grupo de bloqueo de plexo braquial
EXPERIMENTAL: grupo de anestesia general combinada con bloqueo del nervio supraescapular
Se realizó un bloqueo adicional del nervio supraescapular guiado por ecografía.
Se realizó anestesia general según rutina clínica: fármacos de inducción: propofol, sufentanilo, rocuronio, fármacos de mantenimiento: propofol, sevoflurano y remifentanilo, ventilación con máscara laríngea.
Un bloqueo adicional del nervio supraescapular guiado por ecografía (0,375 % ropivacaína) se realizaron antes de la inducción de la anestesia general en el grupo de anestesia general combinada con bloqueo del plexo braquial
Otros nombres:
  • Grupo de anestesia general combinada con bloqueo del nervio supraescapular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosificación de la dosis total de vasopresores-inotrópicos entre grupos
Periodo de tiempo: 1 día
La dosificación de la dosis total de vasopresor-inotrópico (Calcular por fórmula) entre los grupos
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosificación de anestésicos entre grupos.
Periodo de tiempo: 1 día
La dosis de propofol (miligramo) y sevoflurano (mililitro) entre grupos
1 día
Presión arterial entre los grupos.
Periodo de tiempo: 1 día
Presión arterial (milímetros de mercurio) entre los grupos
1 día
La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 3 días
La incidencia de complicaciones posoperatorias (dentro de los 7 días, como disfunción orgánica) entre los grupos
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

17 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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