- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05451550
Effektene av generell anestesi og kombinert anestesi ved kontrollert hypotensjon under artroskopisk skulderkirurgi
Sammenligning av effekter og sikkerhet ved å gi kontrollert hypotensjon under artroskopisk skulderkirurgi mellom generell anestesi og generell anestesi kombinert med nerveblokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollert hypotensjon er en av de viktige teknikkene som brukes for å minimere blødninger og letter klarheten til det kirurgiske feltet under artroskopisk skulderkirurgi. Selv om kirurgisk feltvisualisering er viktig ved artroskopisk skulderkirurgi, bør komplikasjoner forbundet med kontrollert hypotensjon for kirurgi vurderes. Implementeringen av kontrollert hypotensjon krever en stor mengde antihypertensiva eller anestetika, det kan forårsake ustabilitet i sirkulasjonssystemet, organhyperfusjon eller påfølgende iskemisk skade. Brachial plexus eller dens grenblokk gir utmerket analgesi under artroskopisk skulderkirurgi. Imidlertid er få data tilgjengelig i litteraturen som evaluerer plexus brachialis eller dens grener blokkering og kontrollert hypotensjon under artroskopisk skulderkirurgi. For å få mer informasjon om dette emnet, utførte etterforskerne denne prospektive randomiserte studien for å teste hypotesen om at generell anestesi kombinert med nerveblokk under artroskopisk skulderkirurgi kunne gi en mer stabil hemodynamisk indeks enn generell anestesi.
Metoder:
Inklusjonskriteriene er (1) planlagt elektiv artroskopisk skulderkirurgi, behovskontrollert hypotensjon under generell anestesi; (2) i alderen 60-75 år; (3) ASA grad II eller III; og (4) estimert operasjonstid < 120 min. Eksklusjonskriteriene var (1) preoperativt blodtrykk systolisk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg eller pulstrykk ≥ 60 mmHg; (2) komorbiditeter av alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertefunksjon grad III eller IV, alvorlig aortastenose, aortaklaffinsuffisiens, alvorlig koronar hjertesykdom, bradykardi og atrioventrikulær blokkering over grad I; (3) historie med hjerneinfarkt, Alzheimers sykdom eller cerebrovaskulær hendelse; (4) lever- og/eller nyredysfunksjon; (5) alvorlig anemi, sjokk, hypovolemi eller respiratorisk dysfunksjon; (6) tidligere historie med flebitt eller trombose, glaukom med lukket vinkel; og (7) BMI > 25 eller < 18. Pasienter med intraoperativt blodtap > 1500 ml eller operasjonstid > 4 timer vil bli ytterligere ekskludert fra analysen.
De inkluderte pasientene ble delt inn i 3 grupper: generell anestesigruppe, generell anestesi kombinert med brachial plexus blokk, og generell anestesi kombinert med supraskapulær nerveblokkgruppe. For kontrollert hypotensjon under operasjonen ble alle pasienter opprettholdt med propofol/remifentanil i generell anestesi. En ekstra ultralydveiledet plexus brachialis blokk eller suprascapular nerveblokk ble utført i generell anestesi kombinert med brachial plexus blokk eller generell anestesi kombinert med suprascapular nerveblokkgruppe. Dosen av hvert middel ble justert for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på 60 til 70 mm Hg og BIS på 40 til 60. Nikardipin og fenylefrin tjente hovedsakelig til å kontrollere mål-MAP, noradrenalin og esmolol ble også brukt etter behov. .
Doseringen av vasoaktive legemidler (vasopressor-inotrop-dose ble beregnet ved å legge til noradrenalin-ekvivalenter av total noradrenalin-, adrenalin-, fenylefrin- og vasopressindose brukt under operasjonen, ved å bruke følgende formel: total vasopressor-inotropdose = [noradrenalin (µg/min) min] + [epinefrin (µg/min) × min] + [(fenylefrin (µg/min) × min) ÷ 10] + [vasopressin (U/t) × 8,33 × min]) og anestetika, parametere for perioperativ blødning, hemodynamiske parametere (blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri), systemisk oksygenmetabolisme, nyrefunksjoner, samt prosedyreprosess og postoperative bivirkninger ble registrert og sammenlignet mellom gruppene. Forekomsten av postoperative komplikasjoner (innen 7 dager, slik som organdysfunksjon) ble også registrert.
Statistisk analyse og få konklusjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) planlagt elektiv artroskopisk skulderkirurgi, trenger kontrollert hypotensjon under generell anestesi; (2) i alderen 60-75 år; (3) ASA grad II eller III; og (4) estimert operasjonstid < 120 min.
Ekskluderingskriterier:
- (1) preoperativt blodtrykk systolisk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg eller pulstrykk ≥ 60 mmHg; (2) komorbiditeter av alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertefunksjon grad III eller IV, alvorlig aortastenose, aortaklaffinsuffisiens, alvorlig koronar hjertesykdom, bradykardi og atrioventrikulær blokkering over grad I; (3) historie med hjerneinfarkt, Alzheimers sykdom eller cerebrovaskulær hendelse; (4) lever- og/eller nyredysfunksjon; (5) alvorlig anemi, sjokk, hypovolemi eller respiratorisk dysfunksjon; (6) tidligere historie med flebitt eller trombose, glaukom med lukket vinkel; og (7) BMI > 25 eller < 18. Pasienter med intraoperativt blodtap > 1500 ml eller operasjonstid > 4 timer vil bli ytterligere ekskludert fra analysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Generell anestesigruppe
Pasientene ble opprettholdt med propofol/remifentanil i generell anestesi
|
Generell anestesi ble utført i henhold til klinisk rutine: induksjonsmedisiner: propofol, sufentanil, rokuronium, vedlikeholdsmedisiner: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Generell anestesi kombinert med plexus brachialis blokk gruppe
En ekstra ultralydveiledet plexus brachialis blokk ble utført
|
Generell anestesi ble utført i henhold til klinisk rutine: induksjonsmedisiner: propofol, sufentanil, rokuronium, vedlikeholdsmedisiner: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilasjon.
En ekstra ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk (0,375 %
ropivacaine) ble utført før generell anestesi-induksjon i generell anestesi kombinert med brachial plexus-blokkgruppe
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: generell anestesi kombinert med supraskapulær nerveblokkgruppe
En ekstra ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk ble utført
|
Generell anestesi ble utført i henhold til klinisk rutine: induksjonsmedisiner: propofol, sufentanil, rokuronium, vedlikeholdsmedisiner: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilasjon.
En ekstra ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk (0,375 %
ropivacaine) ble utført før generell anestesi-induksjon i generell anestesi kombinert med brachial plexus-blokkgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringen av total vasopressor-inotrop dose mellom grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Doseringen av total vasopressor-inotrop dose (Beregn etter formel) mellom gruppene
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringen av anestetika mellom grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Doseringen av propofol (milligram) og sevofluran (milliliter) mellom grupper
|
1 dag
|
|
Blodtrykk mellom gruppene
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtrykk (millimeter kvikksølv) mellom gruppene
|
1 dag
|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 dager
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner (innen 7 dager, for eksempel organdysfunksjon) mellom grupper
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gang202207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .