Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av generell anestesi og kombinert anestesi ved kontrollert hypotensjon under artroskopisk skulderkirurgi

Sammenligning av effekter og sikkerhet ved å gi kontrollert hypotensjon under artroskopisk skulderkirurgi mellom generell anestesi og generell anestesi kombinert med nerveblokk

Kontrollert hypotensjon er en av de viktige teknikkene som brukes for å forenkle klarheten i det kirurgiske feltet under artroskopisk skulderkirurgi. Brachial plexus eller dens grenblokk gir utmerket analgesi under artroskopisk skulderkirurgi. For å teste hypotesen om at generell anestesi kombinert med nerveblokk under artroskopisk skulderkirurgi kan gi mer stabil hemodynamisk indeks enn generell anestesi. Pasienter som gjennomgikk artroskopisk skulderkirurgi ble registrert og delt inn i 3 grupper: generell anestesigruppe, generell anestesi kombinert med brachial plexus blokkering og generell anestesi kombinert med supraskapulær nerveblokkgruppe. Doseringen av vasoaktive legemidler og anestetika, parametere for perioperativ blødning, hemodynamiske parametere, systemisk oksygenmetabolisme, nyrefunksjoner, samt prosedyreprosessen og postoperative bivirkninger ble registrert og sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontrollert hypotensjon er en av de viktige teknikkene som brukes for å minimere blødninger og letter klarheten til det kirurgiske feltet under artroskopisk skulderkirurgi. Selv om kirurgisk feltvisualisering er viktig ved artroskopisk skulderkirurgi, bør komplikasjoner forbundet med kontrollert hypotensjon for kirurgi vurderes. Implementeringen av kontrollert hypotensjon krever en stor mengde antihypertensiva eller anestetika, det kan forårsake ustabilitet i sirkulasjonssystemet, organhyperfusjon eller påfølgende iskemisk skade. Brachial plexus eller dens grenblokk gir utmerket analgesi under artroskopisk skulderkirurgi. Imidlertid er få data tilgjengelig i litteraturen som evaluerer plexus brachialis eller dens grener blokkering og kontrollert hypotensjon under artroskopisk skulderkirurgi. For å få mer informasjon om dette emnet, utførte etterforskerne denne prospektive randomiserte studien for å teste hypotesen om at generell anestesi kombinert med nerveblokk under artroskopisk skulderkirurgi kunne gi en mer stabil hemodynamisk indeks enn generell anestesi.

Metoder:

Inklusjonskriteriene er (1) planlagt elektiv artroskopisk skulderkirurgi, behovskontrollert hypotensjon under generell anestesi; (2) i alderen 60-75 år; (3) ASA grad II eller III; og (4) estimert operasjonstid < 120 min. Eksklusjonskriteriene var (1) preoperativt blodtrykk systolisk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg eller pulstrykk ≥ 60 mmHg; (2) komorbiditeter av alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertefunksjon grad III eller IV, alvorlig aortastenose, aortaklaffinsuffisiens, alvorlig koronar hjertesykdom, bradykardi og atrioventrikulær blokkering over grad I; (3) historie med hjerneinfarkt, Alzheimers sykdom eller cerebrovaskulær hendelse; (4) lever- og/eller nyredysfunksjon; (5) alvorlig anemi, sjokk, hypovolemi eller respiratorisk dysfunksjon; (6) tidligere historie med flebitt eller trombose, glaukom med lukket vinkel; og (7) BMI > 25 eller < 18. Pasienter med intraoperativt blodtap > 1500 ml eller operasjonstid > 4 timer vil bli ytterligere ekskludert fra analysen.

De inkluderte pasientene ble delt inn i 3 grupper: generell anestesigruppe, generell anestesi kombinert med brachial plexus blokk, og generell anestesi kombinert med supraskapulær nerveblokkgruppe. For kontrollert hypotensjon under operasjonen ble alle pasienter opprettholdt med propofol/remifentanil i generell anestesi. En ekstra ultralydveiledet plexus brachialis blokk eller suprascapular nerveblokk ble utført i generell anestesi kombinert med brachial plexus blokk eller generell anestesi kombinert med suprascapular nerveblokkgruppe. Dosen av hvert middel ble justert for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på 60 til 70 mm Hg og BIS på 40 til 60. Nikardipin og fenylefrin tjente hovedsakelig til å kontrollere mål-MAP, noradrenalin og esmolol ble også brukt etter behov. .

Doseringen av vasoaktive legemidler (vasopressor-inotrop-dose ble beregnet ved å legge til noradrenalin-ekvivalenter av total noradrenalin-, adrenalin-, fenylefrin- og vasopressindose brukt under operasjonen, ved å bruke følgende formel: total vasopressor-inotropdose = [noradrenalin (µg/min) min] + [epinefrin (µg/min) × min] + [(fenylefrin (µg/min) × min) ÷ 10] + [vasopressin (U/t) × 8,33 × min]) og anestetika, parametere for perioperativ blødning, hemodynamiske parametere (blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri), systemisk oksygenmetabolisme, nyrefunksjoner, samt prosedyreprosess og postoperative bivirkninger ble registrert og sammenlignet mellom gruppene. Forekomsten av postoperative komplikasjoner (innen 7 dager, slik som organdysfunksjon) ble også registrert.

Statistisk analyse og få konklusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) planlagt elektiv artroskopisk skulderkirurgi, trenger kontrollert hypotensjon under generell anestesi; (2) i alderen 60-75 år; (3) ASA grad II eller III; og (4) estimert operasjonstid < 120 min.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) preoperativt blodtrykk systolisk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg eller pulstrykk ≥ 60 mmHg; (2) komorbiditeter av alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertefunksjon grad III eller IV, alvorlig aortastenose, aortaklaffinsuffisiens, alvorlig koronar hjertesykdom, bradykardi og atrioventrikulær blokkering over grad I; (3) historie med hjerneinfarkt, Alzheimers sykdom eller cerebrovaskulær hendelse; (4) lever- og/eller nyredysfunksjon; (5) alvorlig anemi, sjokk, hypovolemi eller respiratorisk dysfunksjon; (6) tidligere historie med flebitt eller trombose, glaukom med lukket vinkel; og (7) BMI > 25 eller < 18. Pasienter med intraoperativt blodtap > 1500 ml eller operasjonstid > 4 timer vil bli ytterligere ekskludert fra analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Generell anestesigruppe
Pasientene ble opprettholdt med propofol/remifentanil i generell anestesi
Generell anestesi ble utført i henhold til klinisk rutine: induksjonsmedisiner: propofol, sufentanil, rokuronium, vedlikeholdsmedisiner: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilasjon.
EKSPERIMENTELL: Generell anestesi kombinert med plexus brachialis blokk gruppe
En ekstra ultralydveiledet plexus brachialis blokk ble utført
Generell anestesi ble utført i henhold til klinisk rutine: induksjonsmedisiner: propofol, sufentanil, rokuronium, vedlikeholdsmedisiner: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilasjon.
En ekstra ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk (0,375 % ropivacaine) ble utført før generell anestesi-induksjon i generell anestesi kombinert med brachial plexus-blokkgruppe
Andre navn:
  • Generell anestesi kombinert med plexus brachialis blokk gruppe
EKSPERIMENTELL: generell anestesi kombinert med supraskapulær nerveblokkgruppe
En ekstra ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk ble utført
Generell anestesi ble utført i henhold til klinisk rutine: induksjonsmedisiner: propofol, sufentanil, rokuronium, vedlikeholdsmedisiner: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilasjon.
En ekstra ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk (0,375 % ropivacaine) ble utført før generell anestesi-induksjon i generell anestesi kombinert med brachial plexus-blokkgruppe
Andre navn:
  • Generell anestesi kombinert med supraskapulær nerveblokkgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseringen av total vasopressor-inotrop dose mellom grupper
Tidsramme: 1 dag
Doseringen av total vasopressor-inotrop dose (Beregn etter formel) mellom gruppene
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseringen av anestetika mellom grupper
Tidsramme: 1 dag
Doseringen av propofol (milligram) og sevofluran (milliliter) mellom grupper
1 dag
Blodtrykk mellom gruppene
Tidsramme: 1 dag
Blodtrykk (millimeter kvikksølv) mellom gruppene
1 dag
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 dager
Forekomsten av postoperative komplikasjoner (innen 7 dager, for eksempel organdysfunksjon) mellom grupper
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

17. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

29. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

29. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere