- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05451550
Les effets de l'anesthésie générale et de l'anesthésie combinée dans l'hypotension contrôlée pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule
Comparaison des effets et de l'innocuité de l'hypotension contrôlée pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule entre l'anesthésie générale et l'anesthésie générale associée à un bloc nerveux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension contrôlée est l'une des techniques importantes utilisées pour minimiser les saignements et faciliter la clarté du champ opératoire lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Bien que la visualisation du champ opératoire soit importante dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule, les complications associées à une hypotension contrôlée pour la chirurgie doivent être prises en compte. La mise en place d'une hypotension contrôlée nécessite une grande quantité d'agents antihypertenseurs ou d'anesthésiques, elle peut entraîner une instabilité du système circulatoire, une hypoperfusion d'organes ou une lésion ischémique ultérieure. Le bloc du plexus brachial ou de ses branches permet une excellente analgésie lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Cependant, peu de données sont actuellement disponibles dans la littérature évaluant le blocage du plexus brachial ou de ses branches et l'hypotension contrôlée lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Pour obtenir plus d'informations sur ce sujet, les enquêteurs ont mené cette étude prospective randomisée pour tester l'hypothèse selon laquelle, lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule, l'anesthésie générale associée à un bloc nerveux pourrait fournir un index hémodynamique plus stable que l'anesthésie générale.
Méthodes :
Les critères d'inclusion sont (1) intervention arthroscopique planifiée de l'épaule, besoin d'hypotension contrôlée sous anesthésie générale ; (2) âgés de 60 à 75 ans ; (3) ASA de grade II ou III ; et (4) durée opératoire estimée < 120 min. Les critères d'exclusion étaient (1) pression artérielle préopératoire systolique ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg ou pression différentielle ≥ 60 mmHg ; (2) comorbidités de maladies cardiovasculaires graves, y compris fonction cardiaque de grade III ou IV, sténose aortique grave, insuffisance valvulaire aortique, maladie coronarienne grave, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire supérieur au degré I ; (3) antécédents d'infarctus cérébral, de maladie d'Alzheimer ou d'incident cérébrovasculaire; (4) dysfonctionnement hépatique et/ou rénal; (5) anémie grave, choc, hypovolémie ou dysfonctionnement respiratoire; (6) antécédents de phlébite ou de thrombose, glaucome à angle fermé ; et (7) IMC > 25 ou < 18. Les patients avec une perte de sang peropératoire > 1500 ml ou une durée d'opération > 4 h seraient en outre exclus de l'analyse.
Les patients inclus ont été répartis en 3 groupes : groupe anesthésie générale, groupe anesthésie générale associée à un bloc du plexus brachial et groupe anesthésie générale associée à un bloc nerveux suprascapulaire. Pour une hypotension contrôlée pendant la chirurgie, tous les patients ont été maintenus avec du propofol/rémifentanil sous anesthésie générale. Un bloc supplémentaire du plexus brachial échoguidé ou un bloc nerveux suprascapulaire ont été réalisés en anesthésie générale associée à un bloc du plexus brachial ou une anesthésie générale associée à un bloc nerveux suprascapulaire de groupe. La dose de chaque agent a été ajustée pour maintenir la pression artérielle moyenne (MAP) à 60 à 70 mm Hg et le BIS à 40 à 60. la nicardipine et la phényléphrine ont servi principalement à contrôler la MAP cible, la noradrénaline et l'esmolol ont également été utilisés au besoin .
La posologie des médicaments vasoactifs (la dose de vasopresseur-inotrope a été calculée en ajoutant les équivalents de noradrénaline à la dose totale de norépinéphrine, d'épinéphrine, de phényléphrine et de vasopressine utilisée pendant la chirurgie, en utilisant la formule suivante : dose totale de vasopresseur-inotrope = [norépinéphrine (µg/min) × min] + [épinéphrine (µg/min) × min] + [(phényléphrine (µg/min) ×min) ÷ 10] + [vasopressine (U/h) × 8,33 × min]) et anesthésiques, paramètres du saignement périopératoire, les paramètres hémodynamiques (pression artérielle, fréquence cardiaque, oxymétrie de pouls), le métabolisme systémique de l'oxygène, les fonctions rénales, ainsi que le processus de la procédure et les effets indésirables postopératoires ont été enregistrés et comparés entre les groupes. L'incidence des complications postopératoires (dans les 7 jours, comme le dysfonctionnement des organes) a également été enregistrée.
Analyse statistique et tirer des conclusions.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) chirurgie arthroscopique planifiée de l'épaule, nécessitant une hypotension contrôlée sous anesthésie générale ; (2) âgés de 60 à 75 ans ; (3) ASA de grade II ou III ; et (4) durée opératoire estimée < 120 min.
Critère d'exclusion:
- (1) pression artérielle préopératoire systolique ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg ou pression différentielle ≥ 60 mmHg ; (2) comorbidités de maladies cardiovasculaires graves, y compris fonction cardiaque de grade III ou IV, sténose aortique grave, insuffisance valvulaire aortique, maladie coronarienne grave, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire supérieur au degré I ; (3) antécédents d'infarctus cérébral, de maladie d'Alzheimer ou d'incident cérébrovasculaire; (4) dysfonctionnement hépatique et/ou rénal; (5) anémie grave, choc, hypovolémie ou dysfonctionnement respiratoire; (6) antécédents de phlébite ou de thrombose, glaucome à angle fermé ; et (7) IMC > 25 ou < 18. Les patients avec une perte de sang peropératoire > 1500 ml ou une durée d'opération > 4 h seraient en outre exclus de l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'anesthésie générale
Les patients ont été maintenus avec du propofol/rémifentanil sous anesthésie générale
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Les anesthésies générales ont été réalisées selon la routine clinique : médicaments d'induction : propofol, sufentanil, rocuronium, médicaments d'entretien : propofol, sévoflurane et rémifentanil, ventilation au masque laryngé.
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésie générale associée au groupe bloc du plexus brachial
Un bloc complémentaire du plexus brachial échoguidé a été réalisé
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Les anesthésies générales ont été réalisées selon la routine clinique : médicaments d'induction : propofol, sufentanil, rocuronium, médicaments d'entretien : propofol, sévoflurane et rémifentanil, ventilation au masque laryngé.
Un bloc nerveux suprascapulaire supplémentaire échoguidé (0,375 %
ropivacaïne) ont été réalisées avant l'induction de l'anesthésie générale dans le groupe anesthésie générale associée au bloc du plexus brachial
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'anesthésie générale associée à un bloc nerveux suprascapulaire
Un bloc nerveux suprascapulaire supplémentaire sous guidage échographique a été réalisé
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Les anesthésies générales ont été réalisées selon la routine clinique : médicaments d'induction : propofol, sufentanil, rocuronium, médicaments d'entretien : propofol, sévoflurane et rémifentanil, ventilation au masque laryngé.
Un bloc nerveux suprascapulaire supplémentaire échoguidé (0,375 %
ropivacaïne) ont été réalisées avant l'induction de l'anesthésie générale dans le groupe anesthésie générale associée au bloc du plexus brachial
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le dosage de la dose totale de vasopresseur-inotrope entre les groupes
Délai: Un jour
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Le dosage de la dose totale de vasopresseur-inotrope (Calculer par formule) entre les groupes
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le dosage des anesthésiques entre les groupes
Délai: Un jour
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La posologie du propofol (milligramme) et du sévoflurane (millilitre) entre les groupes
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Un jour
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Tension artérielle entre les groupes
Délai: Un jour
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Tension artérielle (millimètre de mercure) entre les groupes
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Un jour
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L'incidence des complications postopératoires
Délai: 3 jours
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L'incidence des complications postopératoires (dans les 7 jours, comme le dysfonctionnement des organes) entre les groupes
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gang202207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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