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Les effets de l'anesthésie générale et de l'anesthésie combinée dans l'hypotension contrôlée pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule

17 juillet 2022 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Comparaison des effets et de l'innocuité de l'hypotension contrôlée pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule entre l'anesthésie générale et l'anesthésie générale associée à un bloc nerveux

L'hypotension contrôlée est l'une des techniques importantes utilisées pour faciliter la clarté du champ opératoire lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Le bloc du plexus brachial ou de ses branches permet une excellente analgésie lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Tester l'hypothèse selon laquelle, lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule, l'anesthésie générale associée à un bloc nerveux pourrait fournir un index hémodynamique plus stable que l'anesthésie générale. Les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule ont été inclus et divisés en 3 groupes : groupe anesthésie générale, groupe anesthésie générale associée à un bloc du plexus brachial et groupe anesthésie générale associée à un bloc nerveux suprascapulaire. La posologie des médicaments vasoactifs et des anesthésiques, les paramètres des saignements périopératoires, les paramètres hémodynamiques, le métabolisme systémique de l'oxygène, les fonctions rénales, ainsi que le processus de la procédure et les effets indésirables postopératoires ont été enregistrés et comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypotension contrôlée est l'une des techniques importantes utilisées pour minimiser les saignements et faciliter la clarté du champ opératoire lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Bien que la visualisation du champ opératoire soit importante dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule, les complications associées à une hypotension contrôlée pour la chirurgie doivent être prises en compte. La mise en place d'une hypotension contrôlée nécessite une grande quantité d'agents antihypertenseurs ou d'anesthésiques, elle peut entraîner une instabilité du système circulatoire, une hypoperfusion d'organes ou une lésion ischémique ultérieure. Le bloc du plexus brachial ou de ses branches permet une excellente analgésie lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Cependant, peu de données sont actuellement disponibles dans la littérature évaluant le blocage du plexus brachial ou de ses branches et l'hypotension contrôlée lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Pour obtenir plus d'informations sur ce sujet, les enquêteurs ont mené cette étude prospective randomisée pour tester l'hypothèse selon laquelle, lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule, l'anesthésie générale associée à un bloc nerveux pourrait fournir un index hémodynamique plus stable que l'anesthésie générale.

Méthodes :

Les critères d'inclusion sont (1) intervention arthroscopique planifiée de l'épaule, besoin d'hypotension contrôlée sous anesthésie générale ; (2) âgés de 60 à 75 ans ; (3) ASA de grade II ou III ; et (4) durée opératoire estimée < 120 min. Les critères d'exclusion étaient (1) pression artérielle préopératoire systolique ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg ou pression différentielle ≥ 60 mmHg ; (2) comorbidités de maladies cardiovasculaires graves, y compris fonction cardiaque de grade III ou IV, sténose aortique grave, insuffisance valvulaire aortique, maladie coronarienne grave, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire supérieur au degré I ; (3) antécédents d'infarctus cérébral, de maladie d'Alzheimer ou d'incident cérébrovasculaire; (4) dysfonctionnement hépatique et/ou rénal; (5) anémie grave, choc, hypovolémie ou dysfonctionnement respiratoire; (6) antécédents de phlébite ou de thrombose, glaucome à angle fermé ; et (7) IMC > 25 ou < 18. Les patients avec une perte de sang peropératoire > 1500 ml ou une durée d'opération > 4 h seraient en outre exclus de l'analyse.

Les patients inclus ont été répartis en 3 groupes : groupe anesthésie générale, groupe anesthésie générale associée à un bloc du plexus brachial et groupe anesthésie générale associée à un bloc nerveux suprascapulaire. Pour une hypotension contrôlée pendant la chirurgie, tous les patients ont été maintenus avec du propofol/rémifentanil sous anesthésie générale. Un bloc supplémentaire du plexus brachial échoguidé ou un bloc nerveux suprascapulaire ont été réalisés en anesthésie générale associée à un bloc du plexus brachial ou une anesthésie générale associée à un bloc nerveux suprascapulaire de groupe. La dose de chaque agent a été ajustée pour maintenir la pression artérielle moyenne (MAP) à 60 à 70 mm Hg et le BIS à 40 à 60. la nicardipine et la phényléphrine ont servi principalement à contrôler la MAP cible, la noradrénaline et l'esmolol ont également été utilisés au besoin .

La posologie des médicaments vasoactifs (la dose de vasopresseur-inotrope a été calculée en ajoutant les équivalents de noradrénaline à la dose totale de norépinéphrine, d'épinéphrine, de phényléphrine et de vasopressine utilisée pendant la chirurgie, en utilisant la formule suivante : dose totale de vasopresseur-inotrope = [norépinéphrine (µg/min) × min] + [épinéphrine (µg/min) × min] + [(phényléphrine (µg/min) ×min) ÷ 10] + [vasopressine (U/h) × 8,33 × min]) et anesthésiques, paramètres du saignement périopératoire, les paramètres hémodynamiques (pression artérielle, fréquence cardiaque, oxymétrie de pouls), le métabolisme systémique de l'oxygène, les fonctions rénales, ainsi que le processus de la procédure et les effets indésirables postopératoires ont été enregistrés et comparés entre les groupes. L'incidence des complications postopératoires (dans les 7 jours, comme le dysfonctionnement des organes) a également été enregistrée.

Analyse statistique et tirer des conclusions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) chirurgie arthroscopique planifiée de l'épaule, nécessitant une hypotension contrôlée sous anesthésie générale ; (2) âgés de 60 à 75 ans ; (3) ASA de grade II ou III ; et (4) durée opératoire estimée < 120 min.

Critère d'exclusion:

  • (1) pression artérielle préopératoire systolique ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg ou pression différentielle ≥ 60 mmHg ; (2) comorbidités de maladies cardiovasculaires graves, y compris fonction cardiaque de grade III ou IV, sténose aortique grave, insuffisance valvulaire aortique, maladie coronarienne grave, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire supérieur au degré I ; (3) antécédents d'infarctus cérébral, de maladie d'Alzheimer ou d'incident cérébrovasculaire; (4) dysfonctionnement hépatique et/ou rénal; (5) anémie grave, choc, hypovolémie ou dysfonctionnement respiratoire; (6) antécédents de phlébite ou de thrombose, glaucome à angle fermé ; et (7) IMC > 25 ou < 18. Les patients avec une perte de sang peropératoire > 1500 ml ou une durée d'opération > 4 h seraient en outre exclus de l'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'anesthésie générale
Les patients ont été maintenus avec du propofol/rémifentanil sous anesthésie générale
Les anesthésies générales ont été réalisées selon la routine clinique : médicaments d'induction : propofol, sufentanil, rocuronium, médicaments d'entretien : propofol, sévoflurane et rémifentanil, ventilation au masque laryngé.
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie générale associée au groupe bloc du plexus brachial
Un bloc complémentaire du plexus brachial échoguidé a été réalisé
Les anesthésies générales ont été réalisées selon la routine clinique : médicaments d'induction : propofol, sufentanil, rocuronium, médicaments d'entretien : propofol, sévoflurane et rémifentanil, ventilation au masque laryngé.
Un bloc nerveux suprascapulaire supplémentaire échoguidé (0,375 % ropivacaïne) ont été réalisées avant l'induction de l'anesthésie générale dans le groupe anesthésie générale associée au bloc du plexus brachial
Autres noms:
  • Anesthésie générale associée au groupe bloc du plexus brachial
EXPÉRIMENTAL: groupe d'anesthésie générale associée à un bloc nerveux suprascapulaire
Un bloc nerveux suprascapulaire supplémentaire sous guidage échographique a été réalisé
Les anesthésies générales ont été réalisées selon la routine clinique : médicaments d'induction : propofol, sufentanil, rocuronium, médicaments d'entretien : propofol, sévoflurane et rémifentanil, ventilation au masque laryngé.
Un bloc nerveux suprascapulaire supplémentaire échoguidé (0,375 % ropivacaïne) ont été réalisées avant l'induction de l'anesthésie générale dans le groupe anesthésie générale associée au bloc du plexus brachial
Autres noms:
  • Groupe d'anesthésie générale associée à un bloc nerveux suprascapulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dosage de la dose totale de vasopresseur-inotrope entre les groupes
Délai: Un jour
Le dosage de la dose totale de vasopresseur-inotrope (Calculer par formule) entre les groupes
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dosage des anesthésiques entre les groupes
Délai: Un jour
La posologie du propofol (milligramme) et du sévoflurane (millilitre) entre les groupes
Un jour
Tension artérielle entre les groupes
Délai: Un jour
Tension artérielle (millimètre de mercure) entre les groupes
Un jour
L'incidence des complications postopératoires
Délai: 3 jours
L'incidence des complications postopératoires (dans les 7 jours, comme le dysfonctionnement des organes) entre les groupes
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

17 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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