- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05451550
Wpływ znieczulenia ogólnego i złożonego na kontrolowane niedociśnienie podczas artroskopowej operacji barku
Porównanie efektów i bezpieczeństwa w zapewnieniu kontrolowanej hipotensji podczas artroskopowej operacji barku między znieczuleniem ogólnym a znieczuleniem ogólnym połączonym z blokadą nerwów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontrolowana hipotensja jest jedną z ważnych technik stosowanych w celu zminimalizowania krwawienia i ułatwia przejrzystość pola operacyjnego podczas artroskopowej operacji barku. Chociaż wizualizacja pola operacyjnego jest ważna w artroskopowej operacji barku, należy wziąć pod uwagę powikłania związane z kontrolowanym niedociśnieniem podczas operacji. Wprowadzenie kontrolowanej hipotonii wymaga podania dużej ilości leków hipotensyjnych lub znieczulających, może spowodować niestabilność układu krążenia, hipoperfuzję narządową lub późniejszy uraz niedokrwienny. Blokada splotu ramiennego lub jego gałęzi zapewnia doskonałą analgezję podczas artroskopowej operacji barku. Jednak obecnie w piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych oceniających blokadę splotu ramiennego lub jego gałęzi i kontrolowaną hipotonię podczas artroskopowej operacji barku. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie w celu sprawdzenia hipotezy, że podczas artroskopowej operacji barku znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwów może zapewnić bardziej stabilny wskaźnik hemodynamiczny niż znieczulenie ogólne.
Metody:
Kryteriami włączenia są: (1) planowana planowa artroskopia barku, konieczność kontrolowanego niedociśnienia w znieczuleniu ogólnym; (2) w wieku 60-75 lat; (3) ASA II lub III stopnia; oraz (4) szacowany czas operacji < 120 min. Kryteriami wykluczenia były: (1) przedoperacyjne ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg lub ciśnienie tętna ≥ 60 mmHg; (2) współistniejące choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym czynność serca stopnia III lub IV, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej, ciężka choroba niedokrwienna serca, bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy powyżej stopnia I; (3) historia zawału mózgu, choroby Alzheimera lub incydentu naczyniowo-mózgowego; (4) dysfunkcja wątroby i/lub nerek; (5) ciężka niedokrwistość, wstrząs, hipowolemia lub dysfunkcja układu oddechowego; (6) wcześniejsze zapalenie żył lub zakrzepica, jaskra z zamkniętym kątem przesączania; oraz (7) BMI > 25 lub < 18. Pacjenci ze śródoperacyjną utratą krwi > 1500 ml lub czasem operacji > 4 h byliby dodatkowo wykluczeni z analizy.
Chorych włączonych do badania podzielono na 3 grupy: znieczulenie ogólne, znieczulenie ogólne połączone z blokadą splotu ramiennego oraz znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwu nadłopatkowego. W przypadku kontrolowanego niedociśnienia podczas operacji wszyscy pacjenci byli podtrzymywani propofolem/remifentanylem w znieczuleniu ogólnym. Dodatkową blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG lub blokadę nerwu nadłopatkowego wykonywano w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą splotu ramiennego lub w grupie znieczulenia ogólnego połączonego z blokadą nerwu nadłopatkowego. Dawkę każdego środka dostosowano tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) na poziomie 60 do 70 mm Hg, a BIS na poziomie 40 do 60. Nikardypina i fenylefryna służyły głównie do kontrolowania docelowego MAP, w razie potrzeby stosowano także norepinefrynę i esmolol .
Dawkę leków wazoaktywnych (dawkę wazopresyjną-inotropową obliczono, dodając ekwiwalenty norepinefryny do całkowitej dawki norepinefryny, epinefryny, fenylefryny i wazopresyny użytych podczas operacji, stosując następujący wzór: całkowita dawka wazopresorowo-inotropowa = [norepinefryna (µg/min) × min] + [epinefryna (µg/min) × min] + [(fenylefryna (µg/min) ×min) ÷ 10] + [wazopresyna (U/h) × 8,33 × min]) i anestetyki, parametry krwawienia okołooperacyjnego, Parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, pulsoksymetria), ogólnoustrojowy metabolizm tlenu, funkcje nerek, a także przebieg zabiegu i pooperacyjne działania niepożądane były rejestrowane i porównywane między grupami. Odnotowywano również częstość występowania powikłań pooperacyjnych (w ciągu 7 dni, takich jak dysfunkcja narządów).
Analiza statystyczna i wyciągnąć wnioski.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) planowana planowa artroskopia barku, wymagająca kontrolowanej hipotonii w znieczuleniu ogólnym; (2) w wieku 60-75 lat; (3) ASA II lub III stopnia; oraz (4) szacowany czas operacji < 120 min.
Kryteria wyłączenia:
- (1) przedoperacyjne ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg lub ciśnienie tętna ≥ 60 mmHg; (2) współistniejące choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym czynność serca stopnia III lub IV, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej, ciężka choroba niedokrwienna serca, bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy powyżej stopnia I; (3) historia zawału mózgu, choroby Alzheimera lub incydentu naczyniowo-mózgowego; (4) dysfunkcja wątroby i/lub nerek; (5) ciężka niedokrwistość, wstrząs, hipowolemia lub dysfunkcja układu oddechowego; (6) wcześniejsze zapalenie żył lub zakrzepica, jaskra z zamkniętym kątem przesączania; oraz (7) BMI > 25 lub < 18. Pacjenci ze śródoperacyjną utratą krwi > 1500 ml lub czasem operacji > 4 h byliby dodatkowo wykluczeni z analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa anestezjologiczna
Pacjenci byli podtrzymywani propofolem/remifentanylem w znieczuleniu ogólnym
|
Znieczulenie ogólne wykonano zgodnie z rutynowym postępowaniem klinicznym: leki indukcyjne: propofol, sufentanyl, rokuronium, leki podtrzymujące: propofol, sewofluran i remifentanyl, wentylacja maską krtaniową.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie ogólne połączone z blokadą splotu ramiennego
Wykonano dodatkową blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG
|
Znieczulenie ogólne wykonano zgodnie z rutynowym postępowaniem klinicznym: leki indukcyjne: propofol, sufentanyl, rokuronium, leki podtrzymujące: propofol, sewofluran i remifentanyl, wentylacja maską krtaniową.
Dodatkowa blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG (0,375%
ropiwakainy) wykonano przed indukcją znieczulenia ogólnego w grupie znieczulenia ogólnego połączonego z blokadą splotu ramiennego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: znieczulenie ogólne połączone z grupą blokady nerwu nadłopatkowego
Wykonano dodatkową blokadę nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG
|
Znieczulenie ogólne wykonano zgodnie z rutynowym postępowaniem klinicznym: leki indukcyjne: propofol, sufentanyl, rokuronium, leki podtrzymujące: propofol, sewofluran i remifentanyl, wentylacja maską krtaniową.
Dodatkowa blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG (0,375%
ropiwakainy) wykonano przed indukcją znieczulenia ogólnego w grupie znieczulenia ogólnego połączonego z blokadą splotu ramiennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka całkowitej dawki leku wazopresyjnego-inotropowego między grupami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dawka całkowitej dawki leku wazopresyjnego-inotropowego (obliczyć według wzoru) między grupami
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie środków znieczulających między grupami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dawka propofolu (miligram) i sewofluranu (mililitr) między grupami
|
1 dzień
|
|
Ciśnienie krwi między grupami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie krwi (milimetr słupa rtęci) między grupami
|
1 dzień
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (w ciągu 7 dni, takich jak dysfunkcja narządów) między grupami
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gang202207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .