Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia ogólnego i złożonego na kontrolowane niedociśnienie podczas artroskopowej operacji barku

17 lipca 2022 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Porównanie efektów i bezpieczeństwa w zapewnieniu kontrolowanej hipotensji podczas artroskopowej operacji barku między znieczuleniem ogólnym a znieczuleniem ogólnym połączonym z blokadą nerwów

Kontrolowana hipotensja jest jedną z ważnych technik stosowanych w celu ułatwienia przejrzystości pola operacyjnego podczas artroskopowej operacji barku. Blokada splotu ramiennego lub jego gałęzi zapewnia doskonałą analgezję podczas artroskopowej operacji barku. Sprawdzenie hipotezy, że podczas artroskopowej operacji barku znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwu może zapewnić bardziej stabilny wskaźnik hemodynamiczny niż znieczulenie ogólne. Pacjentów poddawanych zabiegowi artroskopii barku zakwalifikowano i podzielono na 3 grupy: znieczulenie ogólne, znieczulenie ogólne połączone z blokadą splotu ramiennego oraz znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwu nadłopatkowego. Odnotowywano dawkowanie leków wazoaktywnych i środków znieczulających, parametry krwawienia okołooperacyjnego, parametry hemodynamiczne, ustrojowy metabolizm tlenu, czynność nerek, a także przebieg zabiegu i pooperacyjne działania niepożądane i porównywano między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontrolowana hipotensja jest jedną z ważnych technik stosowanych w celu zminimalizowania krwawienia i ułatwia przejrzystość pola operacyjnego podczas artroskopowej operacji barku. Chociaż wizualizacja pola operacyjnego jest ważna w artroskopowej operacji barku, należy wziąć pod uwagę powikłania związane z kontrolowanym niedociśnieniem podczas operacji. Wprowadzenie kontrolowanej hipotonii wymaga podania dużej ilości leków hipotensyjnych lub znieczulających, może spowodować niestabilność układu krążenia, hipoperfuzję narządową lub późniejszy uraz niedokrwienny. Blokada splotu ramiennego lub jego gałęzi zapewnia doskonałą analgezję podczas artroskopowej operacji barku. Jednak obecnie w piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych oceniających blokadę splotu ramiennego lub jego gałęzi i kontrolowaną hipotonię podczas artroskopowej operacji barku. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie w celu sprawdzenia hipotezy, że podczas artroskopowej operacji barku znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwów może zapewnić bardziej stabilny wskaźnik hemodynamiczny niż znieczulenie ogólne.

Metody:

Kryteriami włączenia są: (1) planowana planowa artroskopia barku, konieczność kontrolowanego niedociśnienia w znieczuleniu ogólnym; (2) w wieku 60-75 lat; (3) ASA II lub III stopnia; oraz (4) szacowany czas operacji < 120 min. Kryteriami wykluczenia były: (1) przedoperacyjne ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg lub ciśnienie tętna ≥ 60 mmHg; (2) współistniejące choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym czynność serca stopnia III lub IV, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej, ciężka choroba niedokrwienna serca, bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy powyżej stopnia I; (3) historia zawału mózgu, choroby Alzheimera lub incydentu naczyniowo-mózgowego; (4) dysfunkcja wątroby i/lub nerek; (5) ciężka niedokrwistość, wstrząs, hipowolemia lub dysfunkcja układu oddechowego; (6) wcześniejsze zapalenie żył lub zakrzepica, jaskra z zamkniętym kątem przesączania; oraz (7) BMI > 25 lub < 18. Pacjenci ze śródoperacyjną utratą krwi > 1500 ml lub czasem operacji > 4 h byliby dodatkowo wykluczeni z analizy.

Chorych włączonych do badania podzielono na 3 grupy: znieczulenie ogólne, znieczulenie ogólne połączone z blokadą splotu ramiennego oraz znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwu nadłopatkowego. W przypadku kontrolowanego niedociśnienia podczas operacji wszyscy pacjenci byli podtrzymywani propofolem/remifentanylem w znieczuleniu ogólnym. Dodatkową blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG lub blokadę nerwu nadłopatkowego wykonywano w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą splotu ramiennego lub w grupie znieczulenia ogólnego połączonego z blokadą nerwu nadłopatkowego. Dawkę każdego środka dostosowano tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) na poziomie 60 do 70 mm Hg, a BIS na poziomie 40 do 60. Nikardypina i fenylefryna służyły głównie do kontrolowania docelowego MAP, w razie potrzeby stosowano także norepinefrynę i esmolol .

Dawkę leków wazoaktywnych (dawkę wazopresyjną-inotropową obliczono, dodając ekwiwalenty norepinefryny do całkowitej dawki norepinefryny, epinefryny, fenylefryny i wazopresyny użytych podczas operacji, stosując następujący wzór: całkowita dawka wazopresorowo-inotropowa = [norepinefryna (µg/min) × min] + [epinefryna (µg/min) × min] + [(fenylefryna (µg/min) ×min) ÷ 10] + [wazopresyna (U/h) × 8,33 × min]) i anestetyki, parametry krwawienia okołooperacyjnego, Parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, pulsoksymetria), ogólnoustrojowy metabolizm tlenu, funkcje nerek, a także przebieg zabiegu i pooperacyjne działania niepożądane były rejestrowane i porównywane między grupami. Odnotowywano również częstość występowania powikłań pooperacyjnych (w ciągu 7 dni, takich jak dysfunkcja narządów).

Analiza statystyczna i wyciągnąć wnioski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) planowana planowa artroskopia barku, wymagająca kontrolowanej hipotonii w znieczuleniu ogólnym; (2) w wieku 60-75 lat; (3) ASA II lub III stopnia; oraz (4) szacowany czas operacji < 120 min.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) przedoperacyjne ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg lub ciśnienie tętna ≥ 60 mmHg; (2) współistniejące choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym czynność serca stopnia III lub IV, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej, ciężka choroba niedokrwienna serca, bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy powyżej stopnia I; (3) historia zawału mózgu, choroby Alzheimera lub incydentu naczyniowo-mózgowego; (4) dysfunkcja wątroby i/lub nerek; (5) ciężka niedokrwistość, wstrząs, hipowolemia lub dysfunkcja układu oddechowego; (6) wcześniejsze zapalenie żył lub zakrzepica, jaskra z zamkniętym kątem przesączania; oraz (7) BMI > 25 lub < 18. Pacjenci ze śródoperacyjną utratą krwi > 1500 ml lub czasem operacji > 4 h byliby dodatkowo wykluczeni z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa anestezjologiczna
Pacjenci byli podtrzymywani propofolem/remifentanylem w znieczuleniu ogólnym
Znieczulenie ogólne wykonano zgodnie z rutynowym postępowaniem klinicznym: leki indukcyjne: propofol, sufentanyl, rokuronium, leki podtrzymujące: propofol, sewofluran i remifentanyl, wentylacja maską krtaniową.
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie ogólne połączone z blokadą splotu ramiennego
Wykonano dodatkową blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG
Znieczulenie ogólne wykonano zgodnie z rutynowym postępowaniem klinicznym: leki indukcyjne: propofol, sufentanyl, rokuronium, leki podtrzymujące: propofol, sewofluran i remifentanyl, wentylacja maską krtaniową.
Dodatkowa blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG (0,375% ropiwakainy) wykonano przed indukcją znieczulenia ogólnego w grupie znieczulenia ogólnego połączonego z blokadą splotu ramiennego
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne połączone z blokadą splotu ramiennego
EKSPERYMENTALNY: znieczulenie ogólne połączone z grupą blokady nerwu nadłopatkowego
Wykonano dodatkową blokadę nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG
Znieczulenie ogólne wykonano zgodnie z rutynowym postępowaniem klinicznym: leki indukcyjne: propofol, sufentanyl, rokuronium, leki podtrzymujące: propofol, sewofluran i remifentanyl, wentylacja maską krtaniową.
Dodatkowa blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG (0,375% ropiwakainy) wykonano przed indukcją znieczulenia ogólnego w grupie znieczulenia ogólnego połączonego z blokadą splotu ramiennego
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne połączone z grupą blokady nerwu nadłopatkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka całkowitej dawki leku wazopresyjnego-inotropowego między grupami
Ramy czasowe: 1 dzień
Dawka całkowitej dawki leku wazopresyjnego-inotropowego (obliczyć według wzoru) między grupami
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie środków znieczulających między grupami
Ramy czasowe: 1 dzień
Dawka propofolu (miligram) i sewofluranu (mililitr) między grupami
1 dzień
Ciśnienie krwi między grupami
Ramy czasowe: 1 dzień
Ciśnienie krwi (milimetr słupa rtęci) między grupami
1 dzień
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 dni
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (w ciągu 7 dni, takich jak dysfunkcja narządów) między grupami
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

17 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj