- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05451550
Yleisanestesian ja yhdistetyn anestesian vaikutukset kontrolloidussa hypotensiossa artroskooppisen olkapääleikkauksen aikana
Vaikutusten ja turvallisuuden vertailu hallitun hypotension aikaansaamisessa artroskooppisen olkapääleikkauksen aikana yleisanestesian ja yleisanestesian ja hermotukoksen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallittu hypotensio on yksi tärkeimmistä tekniikoista, joita käytetään verenvuodon minimoimiseen ja se helpottaa kirurgisen kentän selkeyttä artroskooppisen olkapääleikkauksen aikana. Vaikka kirurgisen kentän visualisointi on tärkeää artroskooppisessa olkapääleikkauksessa, hallittavaan hypotensioon liittyvät komplikaatiot tulee ottaa huomioon leikkauksessa. Hallitun hypotension toteuttaminen vaatii suuren määrän verenpainetta alentavia aineita tai anestesia-aineita, se voi aiheuttaa verenkiertoelimistön epävakautta, elinten hypoperfuusiota tai myöhempää iskeemistä vauriota. Brachial plexus tai sen oksien salpaus antaa erinomaisen kivunlievityksen artroskooppisen olkapääleikkauksen aikana. Kirjallisuudesta on kuitenkin tällä hetkellä saatavilla vain vähän tietoa brachial plexuksen tai sen haarojen tukkeutumisesta ja kontrolloidusta hypotensiosta artroskooppisen olkapääleikkauksen aikana. Saadakseen lisää tietoa tästä aiheesta tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan artrroskooppisen olkapääleikkauksen aikana yleisanestesia yhdistettynä hermosalpaukseen voisi tarjota vakaamman hemodynaamisen indeksin kuin yleisanestesia.
Menetelmät:
Osallistumiskriteerit ovat (1) suunniteltu valinnainen artroskooppinen olkapääleikkaus, tarvitaan hallittua hypotensiota yleisanestesiassa; (2) 60-75-vuotiaat; (3) ASA-luokka II tai III; ja (4) arvioitu toiminta-aika < 120 min. Poissulkemiskriteerit olivat (1) ennen leikkausta systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg tai pulssipaine ≥ 60 mmHg; (2) vakavan sydän- ja verisuonitaudin, mukaan lukien sydämen toiminta-aste III tai IV, vakava aorttastenoosi, aorttaläpän vajaatoiminta, vakava sepelvaltimotauti, bradykardia ja I asteen yläpuolella oleva atrioventrikulaarinen katkos, samanaikaiset sairaudet; (3) aivoinfarkti, Alzheimerin tauti tai aivoverisuonitapahtuma; (4) maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö; (5) vakava anemia, sokki, hypovolemia tai hengityshäiriö; (6) aiempi flebiitti tai tromboosi, suljetun kulman glaukooma; ja (7) BMI > 25 tai < 18. Potilaat, joiden intraoperatiivinen verenhukka > 1500 ml tai leikkausaika > 4 tuntia, suljettaisiin edelleen pois analyysistä.
Mukana olevat potilaat jaettiin 3 ryhmään: yleisanestesiaryhmä, yleisanestesia yhdistettynä brachial plexus-katkoksen kanssa ja yleisanestesia yhdistettynä suprascapulaariseen hermokatkosryhmään. Leikkauksen aikana hallitussa hypotension hoidossa kaikille potilaille annettiin propofoli/remifentaniili yleisanestesiassa. Ylimääräinen ultraääniohjattu brachial plexus block tai suprascapulaarinen hermokatkos suoritettiin yleisanestesiassa yhdistettynä brachial plexus blokkoihin tai yleisanestesia yhdistettynä suprascapulaariseen hermotukosryhmään. Kunkin aineen annosta säädettiin niin, että keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) pysyi 60-70 mmHg:ssa ja BIS 40-60:ssa. Nikardipiini ja fenyyliefriini toimivat pääasiassa kohde-MAP:n hallinnassa, norepinefriiniä ja esmololia käytettiin myös tarpeen mukaan. .
Vasoaktiivisten lääkkeiden annostus (vasopressori-inotroopin annos laskettiin lisäämällä norepinefriinin ekvivalentteja norepinefriinin, adrenaliinin, fenyyliefriinin ja vasopressiinin kokonaisannoksesta leikkauksen aikana käyttämällä seuraavaa kaavaa: vasopressori-inotroopin kokonaisannos = [norepinefriini (µg/min) × min] + [epinefriini (µg/min) × min] + [(fenyyliefriini (µg/min) × min) ÷ 10] + [vasopressiini (U/h) × 8,33 × min]) ja anestesia-aineet, perioperatiivisen verenvuodon parametrit, hemodynaamiset parametrit (verenpaine, syke, pulssioksimetria), systeeminen happiaineenvaihdunta, munuaisten toiminta sekä toimenpideprosessi ja leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset kirjattiin ja niitä verrattiin ryhmien välillä. Myös postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (7 päivän sisällä, kuten elinten toimintahäiriöt) kirjattiin.
Tilastollinen analyysi ja johtopäätösten tekeminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) suunniteltu valinnainen artrroskooppinen olkapääleikkaus, tarvitsee hallittua hypotensiota yleisanestesiassa; (2) 60-75-vuotiaat; (3) ASA-luokka II tai III; ja (4) arvioitu toiminta-aika < 120 min.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) preoperatiivinen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg tai pulssipaine ≥ 60 mmHg; (2) vakavan sydän- ja verisuonitaudin, mukaan lukien sydämen toiminta-aste III tai IV, vakava aorttastenoosi, aorttaläpän vajaatoiminta, vakava sepelvaltimotauti, bradykardia ja I asteen yläpuolella oleva atrioventrikulaarinen katkos, samanaikaiset sairaudet; (3) aivoinfarkti, Alzheimerin tauti tai aivoverisuonitapahtuma; (4) maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö; (5) vakava anemia, sokki, hypovolemia tai hengityshäiriö; (6) aiempi flebiitti tai tromboosi, suljetun kulman glaukooma; ja (7) BMI > 25 tai < 18. Potilaat, joiden intraoperatiivinen verenhukka > 1500 ml tai leikkausaika > 4 tuntia, suljettaisiin edelleen pois analyysistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Yleisanestesiaryhmä
Potilaille annettiin propofolia/remifentaniilia yleisanestesiassa
|
Yleisanestesia tehtiin kliinisen rutiinin mukaan: induktiolääkkeet: propofoli, sufentaniili, rokuroni, ylläpitolääkkeet: propofoli, sevofluraani ja remifentaniili, kurkunpään maskiventilaatio.
|
KOKEELLISTA: Yleisanestesia yhdistettynä brachial plexus block -ryhmään
Tehtiin lisäksi ultraääniohjattu brachial plexus block
|
Yleisanestesia tehtiin kliinisen rutiinin mukaan: induktiolääkkeet: propofoli, sufentaniili, rokuroni, ylläpitolääkkeet: propofoli, sevofluraani ja remifentaniili, kurkunpään maskiventilaatio.
Ylimääräinen ultraääniohjattu suprascapulaarinen hermotukos (0,375 %
ropivakaiini) suoritettiin ennen yleisanestesian induktiota yleisanestesiassa yhdistettynä brachial plexus block -ryhmään
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: yleisanestesia yhdistettynä suprascapulaariseen hermoblokkiryhmään
Lisäksi suoritettiin ultraääniohjattu suprascapulaarinen hermotukos
|
Yleisanestesia tehtiin kliinisen rutiinin mukaan: induktiolääkkeet: propofoli, sufentaniili, rokuroni, ylläpitolääkkeet: propofoli, sevofluraani ja remifentaniili, kurkunpään maskiventilaatio.
Ylimääräinen ultraääniohjattu suprascapulaarinen hermotukos (0,375 %
ropivakaiini) suoritettiin ennen yleisanestesian induktiota yleisanestesiassa yhdistettynä brachial plexus block -ryhmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasopressori-inotroopin kokonaisannos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vasopressori-inotroopin kokonaisannoksen annostus (Laske kaavan mukaan) ryhmien välillä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anestesia-aineiden annostus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Propofolin (milligramma) ja sevofluraanin (millilitra) annostus ryhmien välillä
|
1 päivä
|
Verenpaine ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenpaine (elohopeamillimetri) ryhmien välillä
|
1 päivä
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (7 päivän sisällä, kuten elinten toimintahäiriö) esiintyvyys ryhmien välillä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gang202207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapäävammat
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nukutus
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
Kepler University HospitalValmis
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon