手術後の NSMP の子宮内膜がん患者に対する維持療法としてのレトロゾール

これは、非特異的分子プロファイルを有する術後子宮内膜がん患者の予後に対する維持療法としてのレトロゾールの効果を調査することを目的とした、非盲検の多施設優越性無作為化比較試験です。

非特異的分子プロファイル (NSMP) の分子分類は、子宮内膜がんの最も一般的なタイプです。 NSMP患者の再発率を減らし、生存率を改善することで、子宮内膜がんの全体的な予後を効果的に改善できます。

NSMP 子宮内膜がんは、ホルモンに対する感受性が高いことが特徴であり、予後を改善するための潜在的な標的となる可能性があります。 抗エストロゲン療法は、再発および転移のリスクが高い NSMP 子宮内膜がんの予後を改善する効果的な治療法となる可能性があります。

経口の非ステロイド性アロマターゼ阻害剤であるレトロゾールは、第一選択の術後補助療法後の維持療法として、これらの患者にプラスの影響を与える可能性があります。 化学療法および放射線療法後の中リスクから高リスクの子宮内膜がん患者に対する現在の標準化された治療には、観察のみが含まれます。 しかし、副作用がほとんどなく、低コストで入手が容易なため、手術後のホルモン応答性乳がんにおけるレトロゾールの実践は、中リスクから高リスクの子宮内膜がんの予後を改善するという証拠を追加しました。 したがって、中高リスク子宮内膜癌の予後における術後補助療法後の維持療法としてのレトロゾールの役割を調査するために、ランダム化試験を実施する必要があります。

この研究は、復旦大学の産婦人科病院の倫理委員会および他のすべての機関によって承認されました。 研究手順を開始する前に、各患者から書面によるインフォームド コンセントを取得し、治療のリスクと、研究目的で臨床データを使用することに同意します。

これは、多施設共同、非盲検、無作為化臨床試験です。 ランダム化は各センターで実施されます。 参加者の登録と無作為化には、コンピュータベースの簡単な無作為化手順 (Mac 用 SPSS、バージョン 22.0、IBM) が使用されます。 個人が正常に登録されるまで、彼女の治療割り当ては隠蔽されたままになります。 この治験は非盲検であり、患者と治験担当医師は治療の割り当てを知っていました。

患者は、手術の病期分類 (FIGO 2009)、術前および術後の画像評価、手術後の残存腫瘍状態によって 3 つのグループに層別化されます。術後の残留物。 各センターの各階層化における適格な患者は、ランダムに割り当てられます (1:1):

アーム 1. 術後補助療法後 2 年間、レトロゾール 0.5mg 1 日 1 回経口投与、または アーム 2. 術後補助療法後に他の治療を行わずに観察のみ。

決定的な手術は、最新の NCCN ガイドラインに従って実施する必要があります。これには、両側卵管卵巣摘出術を伴う/伴わない子宮摘出術、および傍大動脈リンパ節サンプリングを伴うセンチネルリンパ節生検または骨盤リンパ節サンプリングが含まれます。

予後リスクが低い患者を除くすべての患者は、術後補助療法を受けるための基準を満たさなければなりません: ステージ IA 類内膜 + 低悪性度* + リンパ管腔浸潤 (LVSI) 陰性または限局性、または手術後に補助療法を必要としない患者。 術後補助療法は、医師の選択に従って、最新の NCCN または ESGO ガイドラインに従って実施されます。

分子分類は、統合された組織分子子宮内膜がん分類 (腫瘍の WHO 分類、第 5 版、女性生殖器腫瘍) の診断アルゴリズムに従って、非特異的分子プロファイル (NSMP) に対して実行され、証明されなければなりません。

統計分析 以前の研究 (PORTEC-3 試験の分子分類；GOG-249；GOG-99) のデータに基づいて、3 年 PFS は観察群で 80% であると予想されます。 維持療法としてのレトロゾールは 3 年 PFS を 90% に改善し、これは経過観察のみよりも優れていると考えられています。 3 年間で 299 人の患者が発生すると、両群間で 3 年 PFS の 10% の臨床的に関連する絶対差 (90% 対 80%) (片側検定、 a=0.05)、追跡不能率 ≤10%。 分析は、治療の意図によって最初に行われます。