NSMP 수술 후 자궁내막암 환자를 위한 유지 요법으로서의 레트로졸

이것은 비특이적 분자 프로필을 가진 수술 후 자궁내막암 환자의 예후에 대한 유지 요법으로서 Letrozole의 효과를 조사하기 위한 오픈 라벨 다기관 우월성 무작위 통제 시험입니다.

비특이적 분자 프로파일(NSMP)의 분자 분류는 자궁내막암의 가장 일반적인 유형입니다. NSMP 환자의 재발률 감소 및 생존율 향상은 자궁내막암의 전반적인 예후를 효과적으로 개선할 수 있습니다.

NSMP 자궁내막암은 예후를 개선하기 위한 잠재적인 표적이 될 수 있는 호르몬에 대한 높은 민감성을 특징으로 합니다. 항에스트로겐 요법은 재발 및 전이 위험이 높은 NSMP 자궁내막암의 예후를 개선하는 효과적인 치료법일 수 있습니다.

경구용 비스테로이드성 아로마타제 억제제인 ​​레트로졸은 1차 수술 후 보조 치료 후 유지 요법으로 이러한 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 화학 요법 및 방사선 요법 후 중간-고위험 자궁내막암 환자에 대한 현재의 표준화된 치료에는 관찰만 포함됩니다. 그러나 부작용이 적고 비용이 저렴하며 쉽게 구할 수 있기 때문에 수술 후 호르몬 반응성 유방암에서 레트로졸을 시행하면 중간-고위험 자궁내막암의 예후가 개선된다는 증거가 추가되었습니다. 따라서 중-고위험 자궁내막암의 예후에서 수술 후 보조요법 후 유지요법으로서 레트로졸의 역할을 조사하기 위한 무작위배정 시험의 수행이 필요하다.

이 연구는 Fudan University의 산부인과 병원 윤리위원회 및 기타 모든 기관의 승인을 받았습니다. 연구 절차를 시작하기 전에 치료의 위험 및 연구 목적을 위한 임상 데이터 사용에 대한 동의에 대해 각 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

이것은 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. 무작위 배정은 각 센터에서 수행됩니다. 단순 무작위화의 컴퓨터 기반 절차(Mac용 SPSS, 버전 22.0; IBM )가 참가자 등록 및 무작위화에 사용됩니다. 개인이 성공적으로 등록되기 전에 그녀의 치료 할당은 숨겨진 상태로 유지됩니다. 이 시험은 공개 라벨이 될 것입니다. 환자와 연구 의사는 치료 할당을 알고 있었습니다.

환자는 수술 병기(FIGO 2009), 수술 전 및 수술 후 영상 평가, 수술 후 잔여 종양 상태에 따라 3개 그룹으로 계층화됩니다. 조기 수술 후 잔류물이 없는 I/II기, 수술 후 후기 잔류물이 없는 III/IV기 및 수술 후 잔여물. 각 센터의 각 계층에 있는 적격 환자는 다음을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).

Arm 1. 수술 후 보조 요법 후 2년 동안 Letrozole 0.5mg qd po 또는 Arm 2. 수술 후 보조 요법 후 다른 요법 없이 단독 관찰.

최신 NCCN 가이드라인 이후에 최종 수술을 수행해야 합니다. 여기에는 양측 난관 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술과 감시 림프절 생검 또는 대동맥 주위 림프절 샘플링을 통한 골반 림프절 샘플링이 포함됩니다.

모든 환자는 수술 후 보조 치료를 받기 위한 기준을 충족해야 합니다. 예후 위험이 낮은 환자: IA기 자궁내막양 + 저등급* + 림프혈관 공간 침범(LVSI) 음성 또는 국소 또는 수술 후 보조 요법이 필요하지 않은 환자는 제외됩니다. 수술 후 보조 치료는 의사의 선택에 따라 최신 NCCN 또는 ESGO 지침에 따라 수행됩니다.

통합된 조직분자 자궁내막 암종 분류(종양의 WHO 분류, 5판, 여성 생식기 종양)에 대한 진단 알고리즘에 따라 분자 분류를 수행하고 비특이적 분자 프로필(NSMP)로 입증해야 합니다.

통계 분석 이전 연구(PORTEC-3 시험의 분자 분류; GOG-249; GOG-99)의 데이터를 기반으로 관찰 그룹에서 3년 PFS는 80%로 예상됩니다. 유지 요법으로서의 레트로졸은 3년 무진행생존(PFS)을 90%까지 개선할 것이며, 이는 단독 관찰보다 우수한 것으로 간주됩니다. 3년 동안 299명의 환자가 발생하면 두 그룹 간의 3년 PFS(90% 대 80%)에서 임상적으로 관련된 절대 차이 10%(단측 테스트, a=0.05), 추적관찰 실패율 ≤10%. 분석은 치료 의도에 따라 먼저 수행됩니다.