カテーテルアブレーションを受けた発作性および持続性心房細動の再発患者におけるリフラロン
カテーテルアブレーション後の再発性心房細動および心房粗動患者におけるリフラロンの有効性と安全性。
調査の概要
詳細な説明
心房細動および心房粗動は、世界の成人人口の間で最も一般的な不整脈であり、人口におけるそれらの割合は2〜4％であり、増加し続けています.
これらのタイプの不整脈の最小侵襲外科的治療の最新の非常に効果的な方法は、現在、肺静脈のカテーテル ラジオ波アブレーションとバルーン凍結アブレーションです。 CABANA 研究によると、カテーテル介入により AF/AFL 再発のリスクが 47% 減少し、不整脈耐性が大幅に向上し、患者の生活の質が向上します。
重要な問題は、介入後の不整脈の再発であり、アブレーション後の最初の 3 か月における AF/AFL の再発 (いわゆる早期再発) の頻度は 50 ～ 60% です。 多くの患者では、これらの再発は、薬理学的または電気的除細動を必要とする重度の臨床症状を伴います。
洞調律を回復するために、電気的除細動が最も頻繁に使用され、その有効性は90〜92％です。
電気的除細動の代替手段は薬理学的除細動ですが、幅広い臨床診療で使用されている抗不整脈薬は、最近の心房細動発作のある患者でのみ洞調律 (SR) を回復できます。
2014 年には、ロシアの新しいクラス III 抗不整脈薬であるリフラロンが登録されました。 持続性 AF/AFL の患者における電気的除細動の手段としての Refralon の有効性は 90%、発作性 AF/AFL の患者では 95% です。
現在、カテーテルアブレーションを受けたAF / AFL患者におけるリフラロンの使用の有効性と安全性に関する情報はありません。 世界でカテーテルアブレーションの数が増えているため、この患者コホートで電気的除細動を行うための新しいアプローチを研究する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
2. AF/AFL の発作性または持続性の形態で、早期 (90 日未満) または後期 (90 日以上) に不整脈が再発した患者。
3. SR 回復の兆候。 4. 患者の同意。
除外基準:
- 歴史における抗不整脈薬IIIクラスの不整脈効果;
- -糸球体濾過率が30ml /分/ 1.73m2未満の減少を伴う慢性腎臓病;
- 慢性心不全 (機能クラス IV);
- 急性冠症候群;
- 制御されていない経過の気管支喘息および/または重度の呼吸不全。
- 離脱の可能性なしにQT間隔薬の持続時間を延長する薬の使用の必要性
- 2〜3度の房室ブロック（ペースメーカーが埋め込まれた患者を除く）;
- 洞房結節の機能不全（ペースメーカーが植え込まれている患者を除く）;
- 徐脈性心房細動 (心拍数 < 50 拍/分);
- -QT間隔の持続時間> 440ミリ秒;
- 緊急除細動を必要とする血行動態の不安定;
- -抗凝固療法の禁忌;
- 甲状腺中毒症または非代償性甲状腺機能低下症;
- カルディオバージョン時の電解質障害が補正されていない (カリウムレベルが 3.5 mmol/l 未満)。
- 妊娠・授乳期。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リフラロン群
SRを回復するためのカテーテル介入後にAF / AFLが再発した患者は、リフラロンで除細動されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律の回復
時間枠：24時間
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リフラロン初回投与時から24時間以内のSR回復リフラロン初回投与時から24時間以内のSR回復
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24時間
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SRの保存
時間枠：24時間
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リフラロンの初回投与から 24 時間後の SR の保存。
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24時間
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心室不整脈効果
時間枠：24時間
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-薬物投与後の持続性および非持続性（3 QRS以上）の心室頻拍または心室細動の登録
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24時間
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QT間隔の増加（500ミリ秒以上）
時間枠：24時間
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QT間隔が増加した（500ミリ秒を超える）患者の数と、QT間隔の持続時間が500ミリ秒を超えた時間。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6時間以内の洞調律の回復
時間枠：6時間
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リフラロン初回投与時から6時間以内のSR回復
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6時間
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最小用量後にSRを回復した患者の数
時間枠：24時間
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最小用量のリフラロン (5-10 μg/kg) で SR を回復した患者の数
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24時間
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SR回復後の再発
時間枠：24時間
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リフラロンによる SR の回復に成功した後、24 時間以内に持続的な (30 秒以上続く) AF/AFL の再発がない
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24時間
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徐脈性不整脈（休止と徐脈）
時間枠：24時間
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AF中またはSRの回復後に薬物（リフラロン/アミオダロン）を投与した後、心拍数が50bpm未満に減少 - 最小心拍数、記録された最大休止時間、および心拍数が50bpm未満であった時間記録される
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24時間
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5 秒以上の一時停止
時間枠：24時間
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SR 回復時または永続的な AF/AT の背景に対して 5 秒を超える一時停止が存在する。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JCBY-2021-0007-288
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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