- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05456204
Refralon hos pasienter med residiv paroksysmal og vedvarende former for atrieflimmer som gjennomgikk kateterablasjon
Effekt og sikkerhet av Refralon hos pasienter med tilbakevendende atrieflimmer og atrieflutter etter kateterablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer og atrieflutter er de vanligste arytmiene blant den voksne befolkningen i verden, deres andel av befolkningen er fra 2 til 4% og fortsetter å vokse.
Moderne svært effektive metoder for minimalt invasiv kirurgisk behandling av disse typene arytmier er for tiden kateterradiofrekvensablasjon og ballongkryoablasjon av lungevenene. I følge CABANA-studien reduserer kateterintervensjoner risikoen for tilbakevendende AF/AFL med 47 %, noe som forbedrer arytmietoleransen betydelig og forbedrer livskvaliteten til pasientene.
Et viktig problem er tilbakefall av arytmi etter intervensjonen, frekvensen av tilbakefall av AF/AFL i de første 3 månedene etter ablasjon (det såkalte tidlige residiv) er 50-60 %. Hos mange pasienter er disse tilbakefallene ledsaget av alvorlige kliniske manifestasjoner, som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon.
For å gjenopprette sinusrytmen brukes oftest elektrisk kardioversjon, hvis effektivitet er 90-92%.
Et alternativ til elektrisk kardioversjon er farmakologisk kardioversjon, men antiarytmiske legemidler som brukes i bred klinisk praksis kan kun gjenopprette sinusrytmen (SR) hos pasienter med nylige AF-paroksysmer.
I 2014 ble et nytt russisk antiarytmika av klasse III, Refralon, registrert. Effektiviteten til Refralon som et middel for kardioversjon hos pasienter med vedvarende AF/AFL er 90 %, hos pasienter med paroksysmal AF/AFL - 95 %.
For tiden er det ingen informasjon om effekt og sikkerhet ved bruk av refralon hos pasienter med AF/AFL som gjennomgikk kateterablasjon. Det økende antallet kateterablasjoner i verden tilsier at man skal studere nye tilnærminger til å utføre kardioversjon i denne gruppen av pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikolay Yu Mironov, PhD
- Telefonnummer: 84954146619
- E-post: nikmir.7ko@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sergey P Golitsyn, MD
- E-post: golitsyn@umail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Maksim A Zelberg
- Telefonnummer: 89166743504
- E-post: zelbergma@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
2. Pasienter med paroksysmale eller vedvarende former for AF/AFL og tidlig (mindre enn 90 dager) eller sen (mer enn 90 dager) arytmi tilbakefall etter kateterradiofrekvensablasjon eller ballongkryoablasjon av lungevener.
3. Indikasjoner for SR-gjenoppretting. 4. Samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Arytmogen effekt av antiarytmiske legemidler III klasse i historien;
- Kronisk nyresykdom med en reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml / min / 1,73 m2;
- Kronisk hjertesvikt (funksjonsklasse IV);
- Akutt koronarsyndrom;
- Bronkialastma av et ukontrollert forløp og/eller alvorlig respirasjonssvikt.
- Behovet for bruk av legemidler som øker varigheten av QT-intervallmedikamentene uten mulighet for seponering
- Atrioventrikulær blokade på 2-3 grader (med unntak av pasienter med implantert pacemaker);
- Dysfunksjon av sinoatrial node (med unntak av pasienter med en implantert pacemaker);
- Bradysystolisk atrieflimmer (hjertefrekvens <50 slag/min);
- Varighet av QT-intervallet >440 ms;
- Hemodynamisk ustabilitet som krever nødkardioversjon;
- Kontraindikasjoner for antikoagulantbehandling;
- Tyreotoksikose eller dekompensert hypotyreose;
- Ukorrigerte elektrolyttforstyrrelser på tidspunktet for elkonvertering (kaliumnivå mindre enn 3,5 mmol/l);
- Graviditet og ammeperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Refralon gruppe
Pasienter med tilbakevendende AF/AFL etter kateterintervensjoner for å gjenopprette SR vil bli kardiovertert med refralon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenoppretting av sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
|
Gjenoppretting av SR innen 24 timer fra tidspunktet for administrering av den første dosen av refralo Gjenoppretting av SR innen 24 timer fra tidspunktet for administrering av den første dosen av refralon
|
24 timer
|
Bevaring av SR
Tidsramme: 24 timer
|
Konservering av SR 24 timer etter første dose av refralon.
|
24 timer
|
Ventrikulær arytmogen effekt
Tidsramme: 24 timer
|
Registrering av vedvarende og ikke-vedvarende (3 eller flere QRS) ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer etter administrering av legemiddel
|
24 timer
|
Økt QT-intervall (mer enn 500 ms)
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter som har en økning i QT-intervallet (mer enn 500 ms) og tiden hvor varigheten av QT-intervallet oversteg 500 ms.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenoppretting av sinusrytme innen 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Gjenoppretting av SR innen 6 timer fra tidspunktet for administrering av den første dosen av refralon
|
6 timer
|
Antall pasienter som gjenoppretter SR etter minimale doser
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter som gjenopprettet SR etter minimale doser av refralon (5-10 μg/kg)
|
24 timer
|
Gjentakelse etter SR-restitusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Fravær av vedvarende (som varer mer enn 30 sekunder) tilbakefall av AF/AFL innen 24 timer etter vellykket utvinning av SR med refralon
|
24 timer
|
Bradyarytmier (pauser og bradykardi)
Tidsramme: 24 timer
|
Nedgang i hjertefrekvens til mindre enn 50 bpm etter administrering av medikament (refralon/amiodaron) under AF eller etter gjenoppretting av SR - minimumspulsen, varigheten av den maksimale registrerte pausen og tiden hvor hjertefrekvensen var mindre enn 50bpm vil bli registrert
|
24 timer
|
Pauser mer enn 5 sekunder
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelsen av pauser i mer enn 5 sekunder på tidspunktet for SR-gjenoppretting eller mot bakgrunn av vedvarende AF/AT.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JCBY-2021-0007-288
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrium; Fibrillering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"FullførtFysiologi | Ekkokardiografi | Atrium; Slå | Bivirkninger av terapiKroatia
-
EPD Solutions, A Philips CompanyFullførtAblasjon | Atrium; FibrilleringBelgia, Forente stater
-
Barts & The London NHS TrustRekruttering
-
CardiacSense Ltd.Fullført
-
National Heart Institute, EgyptUkjentAtrium; FibrilleringEgypt
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Har ikke rekruttert ennåAtrieflimmer, vedvarende | Vedvarende atrieflimmer | Atriearytmi | Atrium; FibrilleringStorbritannia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldFullførtAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Sveits
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Atrium; Fibrillering | Hendelse, hjerte
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAtriell takykardi | Atriearytmi | Atrium; FibrilleringForente stater
-
University of OxfordRekrutteringHjerteinfarkt | Slag | Kritisk sykdom | Atriefladder | Atrium; FibrilleringStorbritannia