Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refralon hos pasienter med residiv paroksysmal og vedvarende former for atrieflimmer som gjennomgikk kateterablasjon

Effekt og sikkerhet av Refralon hos pasienter med tilbakevendende atrieflimmer og atrieflutter etter kateterablasjon.

Det er planlagt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til klasse III antiarytmisk legemiddel Refralon som et legemiddel for farmakologisk kardioversjon hos pasienter med tilbakevendende atrieflimmer (AF) og atrieflutter (AFL) etter kateterablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer og atrieflutter er de vanligste arytmiene blant den voksne befolkningen i verden, deres andel av befolkningen er fra 2 til 4% og fortsetter å vokse.

Moderne svært effektive metoder for minimalt invasiv kirurgisk behandling av disse typene arytmier er for tiden kateterradiofrekvensablasjon og ballongkryoablasjon av lungevenene. I følge CABANA-studien reduserer kateterintervensjoner risikoen for tilbakevendende AF/AFL med 47 %, noe som forbedrer arytmietoleransen betydelig og forbedrer livskvaliteten til pasientene.

Et viktig problem er tilbakefall av arytmi etter intervensjonen, frekvensen av tilbakefall av AF/AFL i de første 3 månedene etter ablasjon (det såkalte tidlige residiv) er 50-60 %. Hos mange pasienter er disse tilbakefallene ledsaget av alvorlige kliniske manifestasjoner, som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon.

For å gjenopprette sinusrytmen brukes oftest elektrisk kardioversjon, hvis effektivitet er 90-92%.

Et alternativ til elektrisk kardioversjon er farmakologisk kardioversjon, men antiarytmiske legemidler som brukes i bred klinisk praksis kan kun gjenopprette sinusrytmen (SR) hos pasienter med nylige AF-paroksysmer.

I 2014 ble et nytt russisk antiarytmika av klasse III, Refralon, registrert. Effektiviteten til Refralon som et middel for kardioversjon hos pasienter med vedvarende AF/AFL er 90 %, hos pasienter med paroksysmal AF/AFL - 95 %.

For tiden er det ingen informasjon om effekt og sikkerhet ved bruk av refralon hos pasienter med AF/AFL som gjennomgikk kateterablasjon. Det økende antallet kateterablasjoner i verden tilsier at man skal studere nye tilnærminger til å utføre kardioversjon i denne gruppen av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

2. Pasienter med paroksysmale eller vedvarende former for AF/AFL og tidlig (mindre enn 90 dager) eller sen (mer enn 90 dager) arytmi tilbakefall etter kateterradiofrekvensablasjon eller ballongkryoablasjon av lungevener.

3. Indikasjoner for SR-gjenoppretting. 4. Samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Arytmogen effekt av antiarytmiske legemidler III klasse i historien;
  2. Kronisk nyresykdom med en reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Kronisk hjertesvikt (funksjonsklasse IV);
  4. Akutt koronarsyndrom;
  5. Bronkialastma av et ukontrollert forløp og/eller alvorlig respirasjonssvikt.
  6. Behovet for bruk av legemidler som øker varigheten av QT-intervallmedikamentene uten mulighet for seponering
  7. Atrioventrikulær blokade på 2-3 grader (med unntak av pasienter med implantert pacemaker);
  8. Dysfunksjon av sinoatrial node (med unntak av pasienter med en implantert pacemaker);
  9. Bradysystolisk atrieflimmer (hjertefrekvens <50 slag/min);
  10. Varighet av QT-intervallet >440 ms;
  11. Hemodynamisk ustabilitet som krever nødkardioversjon;
  12. Kontraindikasjoner for antikoagulantbehandling;
  13. Tyreotoksikose eller dekompensert hypotyreose;
  14. Ukorrigerte elektrolyttforstyrrelser på tidspunktet for elkonvertering (kaliumnivå mindre enn 3,5 mmol/l);
  15. Graviditet og ammeperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Refralon gruppe
Pasienter med tilbakevendende AF/AFL etter kateterintervensjoner for å gjenopprette SR vil bli kardiovertert med refralon
  1. innføring av en 0,1% løsning av refralon i en dose på 5 μg per 1 kg kroppsvekt, fortynnet i 20 ml saltvann intravenøst ​​i 2-3 minutter;
  2. i fravær av effekt (SR-gjenoppretting skjedde ikke), etter 15 minutter, gjentatt intravenøs administrering av en 0,1% løsning av refralon i en dose på 5 μg per 1 kg kroppsvekt (total dose av legemidlet 10 μg / kg av kroppsvekt);
  3. i fravær av effekt (SR-gjenoppretting skjedde ikke), etter 15 minutter, neste intravenøse injeksjon av en 0,1% løsning av refralon i en dose på 10 μg per 1 kg kroppsvekt (total dose av legemidlet 20 μg / kg av kroppsvekt);
  4. i fravær av effekt (gjenoppretting av SR skjedde ikke), etter 15 minutter, gjentatt intravenøs administrering av en 0,1 % oppløsning av refralon i en dose på 10 μg per 1 kg kroppsvekt. Dermed vil maksimal totaldose av legemidlet være 30 μg/kg kroppsvekt.
Andre navn:
  • Refralon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Gjenoppretting av SR innen 24 timer fra tidspunktet for administrering av den første dosen av refralo Gjenoppretting av SR innen 24 timer fra tidspunktet for administrering av den første dosen av refralon
24 timer
Bevaring av SR
Tidsramme: 24 timer
Konservering av SR 24 timer etter første dose av refralon.
24 timer
Ventrikulær arytmogen effekt
Tidsramme: 24 timer
Registrering av vedvarende og ikke-vedvarende (3 eller flere QRS) ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer etter administrering av legemiddel
24 timer
Økt QT-intervall (mer enn 500 ms)
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som har en økning i QT-intervallet (mer enn 500 ms) og tiden hvor varigheten av QT-intervallet oversteg 500 ms.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av sinusrytme innen 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Gjenoppretting av SR innen 6 timer fra tidspunktet for administrering av den første dosen av refralon
6 timer
Antall pasienter som gjenoppretter SR etter minimale doser
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som gjenopprettet SR etter minimale doser av refralon (5-10 μg/kg)
24 timer
Gjentakelse etter SR-restitusjon
Tidsramme: 24 timer
Fravær av vedvarende (som varer mer enn 30 sekunder) tilbakefall av AF/AFL innen 24 timer etter vellykket utvinning av SR med refralon
24 timer
Bradyarytmier (pauser og bradykardi)
Tidsramme: 24 timer
Nedgang i hjertefrekvens til mindre enn 50 bpm etter administrering av medikament (refralon/amiodaron) under AF eller etter gjenoppretting av SR - minimumspulsen, varigheten av den maksimale registrerte pausen og tiden hvor hjertefrekvensen var mindre enn 50bpm vil bli registrert
24 timer
Pauser mer enn 5 sekunder
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av pauser i mer enn 5 sekunder på tidspunktet for SR-gjenoppretting eller mot bakgrunn av vedvarende AF/AT.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrium; Fibrillering

3
Abonnere