Refralon u pacjentów z nawrotową napadową i przewlekłą postacią migotania przedsionków poddanych ablacji przezcewnikowej
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Refralon u pacjentów z nawracającym migotaniem przedsionków i trzepotaniem przedsionków po ablacji przezcewnikowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie i trzepotanie przedsionków są najczęstszymi zaburzeniami rytmu wśród dorosłej populacji świata, ich udział w populacji wynosi od 2 do 4% i stale rośnie.
Nowoczesnymi, wysoce skutecznymi metodami małoinwazyjnego chirurgicznego leczenia tego typu zaburzeń rytmu serca są obecnie cewnikowe ablacje prądem o częstotliwości radiowej oraz krioablacja balonowa żył płucnych. Według badania CABANA interwencje cewnikowe zmniejszają ryzyko nawrotu AF/AFL o 47%, znacznie poprawiając tolerancję arytmii i poprawiając jakość życia pacjentów.
Istotnym problemem jest nawrót arytmii po zabiegu, częstość nawrotów AF/AFL w pierwszych 3 miesiącach po ablacji (tzw. nawrót wczesny) wynosi 50-60%. U wielu pacjentów nawrotom tym towarzyszą ciężkie objawy kliniczne, które wymagają kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej.
W celu przywrócenia rytmu zatokowego najczęściej stosuje się kardiowersję elektryczną, której skuteczność wynosi 90-92%.
Alternatywą dla kardiowersji elektrycznej jest kardiowersja farmakologiczna, jednak leki antyarytmiczne stosowane w szerokiej praktyce klinicznej mogą przywrócić rytm zatokowy (SR) tylko u pacjentów ze świeżymi napadami AF.
W 2014 roku zarejestrowano nowy rosyjski lek antyarytmiczny klasy III – Refralon. Skuteczność Refralonu jako środka kardiowersji u pacjentów z przetrwałym AF/AFL wynosi 90%, u pacjentów z napadowym AF/AFL – 95%.
Obecnie nie ma informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania refralonu u pacjentów z AF/AFL, u których wykonano ablację przezcewnikową. Rosnąca liczba zabiegów ablacji przezcewnikowej na świecie nakazuje badanie nowych podejść do wykonywania kardiowersji w tej grupie chorych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikolay Yu Mironov, PhD
- Numer telefonu: 84954146619
- E-mail: nikmir.7ko@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sergey P Golitsyn, MD
- E-mail: golitsyn@umail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Maksim A Zelberg
- Numer telefonu: 89166743504
- E-mail: zelbergma@yandex.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
2. Pacjenci z napadowymi lub przetrwałymi postaciami AF/AFL i wczesnym (poniżej 90 dni) lub późnym (powyżej 90 dni) nawrotem arytmii po ablacji żył płucnych za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej lub krioablacji balonowej.
3. Wskazania do regeneracji SR. 4. Zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Arytmogenne działanie leków antyarytmicznych klasy III w historii;
- Przewlekła choroba nerek ze spadkiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2;
- Przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa IV);
- Ostry zespół wieńcowy;
- Astma oskrzelowa o niekontrolowanym przebiegu i/lub ciężka niewydolność oddechowa.
- Konieczność stosowania leków wydłużających odstęp QT bez możliwości odstawienia
- Blokada przedsionkowo-komorowa 2-3 stopnie (z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca);
- Dysfunkcja węzła zatokowo-przedsionkowego (z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca);
- Bradysystoliczne migotanie przedsionków (tętno <50 uderzeń/min);
- Czas trwania odstępu QT >440 ms;
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca kardiowersji w nagłych wypadkach;
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego;
- Tyreotoksykoza lub niewyrównana niedoczynność tarczycy;
- Nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe w czasie kardiowersji (stężenie potasu poniżej 3,5 mmol/l);
- Okres ciąży i karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Refralone
Pacjenci z nawracającym AF/AFL po zabiegach cewnikowania w celu przywrócenia SR zostaną poddani kardiowersji z zastosowaniem refraklonu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przywrócenie SR w ciągu 24 godzin od momentu podania pierwszej dawki refralo Przywrócenie SR w ciągu 24 godzin od momentu podania pierwszej dawki refralonu
|
24 godziny
|
|
Zachowanie SR
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zachowanie SR 24 godziny po pierwszej dawce refralonu.
|
24 godziny
|
|
Komorowe działanie arytmogenne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestracja utrwalonego i nieutrwalonego (3 lub więcej zespołów QRS) częstoskurczu komorowego lub migotania komór po podaniu leku
|
24 godziny
|
|
Zwiększony odstęp QT (ponad 500 ms)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost odstępu QT (ponad 500 ms) oraz czas, w którym czas trwania odstępu QT przekroczył 500 ms.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie rytmu zatokowego w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Przywrócenie SR w ciągu 6 godzin od momentu podania pierwszej dawki refralonu
|
6 godzin
|
|
Liczba pacjentów odzyskujących SR po minimalnych dawkach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, którzy odzyskali SR po minimalnych dawkach refralonu (5-10 μg/kg)
|
24 godziny
|
|
Nawrót po odzyskaniu SR
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Brak utrzymujących się (trwających dłużej niż 30 sekund) nawrotów AF/AFL w ciągu 24 godzin po skutecznym wyleczeniu SR po refralonie
|
24 godziny
|
|
Bradyarytmie (pauzy i bradykardia)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Spadek tętna do mniej niż 50 uderzeń na minutę po podaniu leku (refralon/amiodaron) podczas AF lub po przywróceniu SR - minimalna częstość akcji serca, czas trwania maksymalnej zarejestrowanej przerwy oraz czas, w którym tętno było mniejsze niż 50 uderzeń na minutę zostać nagrany
|
24 godziny
|
|
Wstrzymuje dłużej niż 5 sekund
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność przerw dłuższych niż 5 sekund w czasie powrotu SR lub na tle przetrwałego AF/AT.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCBY-2021-0007-288
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .