Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refralon potilailla, joilla on toistunut kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinän muoto ja joille tehtiin katetriablaatio

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zelberg Maksim Andreevich, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Refralonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on toistuva eteisvärinä ja eteisvärinä katetriablaation jälkeen.

Luokan III rytmihäiriölääkkeen refralonin tehoa ja turvallisuutta on tarkoitus arvioida farmakologisen kardioversion lääkkeenä potilailla, joilla on toistuva eteisvärinä (AF) ja eteislepatus (AFL) katetriablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä ja eteislepatus ovat maailman aikuisväestön yleisimmät rytmihäiriöt, niiden osuus väestöstä on 2–4 % ja jatkaa kasvuaan.

Nykyaikaiset erittäin tehokkaat menetelmät tämäntyyppisten rytmihäiriöiden minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen hoitoon ovat tällä hetkellä katetriradiotaajuusablaatio ja keuhkolaskimoiden ilmapallokryoablaatio. CABANA-tutkimuksen mukaan katetritoimenpiteet vähentävät toistuvan AF/AFL:n riskiä 47 %, mikä parantaa merkittävästi rytmihäiriöiden sietokykyä ja parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tärkeä ongelma on rytmihäiriöiden uusiutuminen toimenpiteen jälkeen, AF/AFL:n uusiutumistaajuus ensimmäisten 3 kuukauden aikana ablaation jälkeen (ns. varhainen uusiutuminen) on 50-60 %. Monilla potilailla näihin uusiutumiseen liittyy vakavia kliinisiä oireita, jotka vaativat farmakologista tai sähköistä kardioversiota.

Sinusrytmin palauttamiseksi käytetään useimmiten sähköistä kardioversiota, jonka tehokkuus on 90-92%.

Vaihtoehto sähköiselle kardioversiolle on farmakologinen kardioversio, mutta laajassa kliinisessä käytännössä käytetyt rytmihäiriölääkkeet voivat palauttaa sinusrytmin (SR) vain potilailla, joilla on äskettäin AF-kohtauksia.

Vuonna 2014 rekisteröitiin uusi venäläinen luokan III rytmihäiriölääke Refralon. Refralonin tehokkuus kardioversiona potilailla, joilla on jatkuva AF/AFL, on 90 %, paroksismaalista AF/AFL:sta kärsivillä potilailla - 95 %.

Tällä hetkellä ei ole tietoa refralonin käytön tehosta ja turvallisuudesta AF/AFL-potilailla, joille tehtiin katetriablaatio. Katetriablaatioiden lisääntyvä määrä maailmassa vaatii uusia lähestymistapoja kardioversion suorittamiseen tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

2. Potilaat, joilla on AF/AFL:n kohtauksellinen tai jatkuva muoto ja varhainen (alle 90 päivää) tai myöhäinen (yli 90 päivää) rytmihäiriön uusiutuminen katetrin radiotaajuusablaation tai keuhkolaskimoiden ilmapallokryoablaation jälkeen.

3. Indikaatiot SR:n palautumiseen. 4. Potilaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rytmihäiriölääkkeiden arytmogeeninen vaikutus III luokka historiassa;
  2. Krooninen munuaissairaus, jossa glomerulusten suodatusnopeus on laskenut alle 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Krooninen sydämen vajaatoiminta (toimintaluokka IV);
  4. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
  5. Hallitsematon keuhkoastma ja/tai vaikea hengitysvajaus.
  6. Tarve käyttää lääkkeitä, jotka pidentävät QT-ajan lääkkeiden kestoa ilman vieroitusmahdollisuutta
  7. Atrioventrikulaarinen salpaus 2-3 astetta (poikkeuksena potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin);
  8. Sinoatriumsolmun toimintahäiriö (lukuun ottamatta potilaita, joilla on implantoitu sydämentahdistin);
  9. Bradysystolinen eteisvärinä (syke <50 lyöntiä/min);
  10. QT-ajan kesto > 440 ms;
  11. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii hätäkardioversion;
  12. Antikoagulanttihoidon vasta-aiheet;
  13. Tyreotoksikoosi tai dekompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta;
  14. Korjaamattomat elektrolyyttihäiriöt kardioversion aikana (kaliumtaso alle 3,5 mmol/l);
  15. Raskaus ja imetysaika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Refralone ryhmä
Potilaat, joilla on toistuva AF/AFL SR:n palauttamiseksi tehtyjen katetriinterventioiden jälkeen, saavat sydänlihaksen refralonia
Lääke: Farmakologinen kardioversio Refralonilla
  1. 0,1-prosenttisen refralon-liuoksen lisääminen annoksella 5 μg per 1 painokilo, laimennettuna 20 ml:aan suolaliuosta suonensisäisesti 2-3 minuutin ajan;
  2. vaikutuksen puuttuessa (SR:n palautumista ei tapahtunut) 15 minuutin kuluttua toistuva 0,1-prosenttisen refralon-liuoksen suonensisäinen annostelu annoksella 5 μg 1 painokiloa kohti (lääkkeen kokonaisannos 10 μg / kg kehon paino);
  3. vaikutuksen puuttuessa (SR:n palautumista ei tapahtunut), 15 minuutin kuluttua seuraava suonensisäinen injektio 0,1-prosenttista refralon-liuosta annoksella 10 μg / 1 painokilo (lääkkeen kokonaisannos 20 μg / kg kehon painosta);
  4. vaikutuksen puuttuessa (SR:n palautumista ei tapahtunut) 15 minuutin kuluttua toistuva suonensisäinen 0,1-prosenttisen refralon-liuoksen antaminen annoksella 10 μg per 1 painokilo. Näin ollen lääkkeen suurin kokonaisannos on 30 µg/kg.
Muut nimet:
  • Refralone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinusrytmin palauttaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
SR:n palautuminen 24 tunnin sisällä ensimmäisen refralo-annoksen antohetkestä SR:n palautuminen 24 tunnin sisällä ensimmäisen refralon-annoksen antamisesta
24 tuntia
SR:n säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
SR:n säilytys 24 tuntia ensimmäisen refralon-annoksen jälkeen.
24 tuntia
Kammioiden arytmogeeninen vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jatkuvan ja kestämättömän (3 tai useampi QRS) kammiotakykardian tai kammiovärinän rekisteröinti lääkkeen annon jälkeen
24 tuntia
Pidentynyt QT-aika (yli 500 ms)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on pidentynyt QT-aika (yli 500 ms) ja aika, jonka aikana QT-ajan kesto ylitti 500 ms.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinusrytmin palautuminen 6 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 6 tuntia
SR:n palautuminen 6 tunnin kuluessa ensimmäisen refralon-annoksen antamisesta
6 tuntia
Niiden potilaiden määrä, jotka toipuivat SR:stä pienimpien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden määrä, jotka toipuivat SR:stä minimaalisten refralon-annosten (5-10 μg/kg) jälkeen
24 tuntia
Toistuminen SR:n toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jatkuvien (yli 30 sekuntia kestävien) AF/AFL-oireiden uusiutumisen puuttuminen 24 tunnin sisällä SR:n onnistuneen toipumisen jälkeen refralonilla
24 tuntia
Bradyarytmiat (taukot ja bradykardia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sykkeen lasku alle 50 lyöntiin minuutissa lääkkeen (refralon/amiodaroni) antamisen jälkeen AF:n aikana tai SR:n palautumisen jälkeen - minimisyke, tallennetun enimmäistauon kesto ja aika, jonka aikana syke oli alle 50 bpm tallennetaan
24 tuntia
Tauko yli 5 sekuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yli 5 sekunnin taukoja esiintyy SR-palautuksen aikana tai jatkuvan AF/AT:n taustalla.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCBY-2021-0007-288

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrium; Fibrillaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa