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카테터 절제술을 받은 재발성 발작성 및 지속형 심방세동 환자의 Refralon

2025년 3월 24일 업데이트: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

재발성 심방세동 및 심방조동이 있는 환자에서 카테터 절제술 후 Refralon의 효능 및 안전성.

카테터 절제술 후 재발성 심방세동(AF) 및 심방조동(AFL) 환자의 약리학적 심율동전환 치료제로서 클래스 III 항부정맥제 레프랄론의 효능 및 안전성을 평가할 계획이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동 및 심방 조동은 전 세계 성인 인구에서 가장 흔한 부정맥이며 인구에서 차지하는 비율은 2~4%이며 계속 증가하고 있습니다.

이러한 유형의 부정맥에 대한 최소 침습 수술 치료의 현대적인 매우 효과적인 방법은 현재 폐정맥의 카테터 고주파 절제 및 풍선 냉동 절제입니다. CABANA 연구에 따르면 카테터 개입은 재발성 AF/AFL의 위험을 47%까지 줄여 부정맥 내성을 크게 개선하고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

중요한 문제는 중재 후 부정맥의 재발이며, 절제 후 처음 3개월 동안 AF/AFL의 재발 빈도(소위 조기 재발)는 50-60%입니다. 많은 환자에서 이러한 재발은 약리학적 또는 전기적 심율동 전환을 필요로 하는 심각한 임상 증상을 동반합니다.

부비동 리듬을 회복하기 위해 전기 심율동 전환이 가장 자주 사용되며 그 효과는 90-92%입니다.

전기 심장율동전환의 대안은 약리학적 심장율동전환이지만, 광범위한 임상에서 사용되는 항부정맥제는 최근 AF 발작이 있는 환자에서만 동율동(SR)을 회복시킬 수 있습니다.

2014년에는 새로운 러시아 3급 항부정맥제인 Refralon이 등록되었습니다. 지속성 AF/AFL 환자에서 심율동 전환 수단으로서 Refralon의 효과는 90%, 발작성 AF/AFL 환자에서 95%입니다.

현재 카테터 절제술을 받은 AF/AFL 환자에서 refralon 사용의 효능 및 안전성에 대한 정보는 없습니다. 세계에서 카테터 절제술의 수가 증가함에 따라 이 환자 집단에서 심장율동 전환을 수행하기 위한 새로운 접근 방식을 연구해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

2. AF/AFL의 발작성 또는 지속성 형태와 조기(90일 미만) 또는 후기(90일 이상) 부정맥이 카테터 고주파 절제술 또는 폐정맥 풍선 냉동 절제술 후 재발한 환자.

3. SR 복구에 대한 표시. 4. 환자의 동의.

제외 기준:

  1. 역사상 항부정맥제 III급의 부정맥 유발 효과;
  2. 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73 m2 미만으로 감소하는 만성 신장 질환;
  3. 만성 심부전(기능 등급 IV);
  4. 급성 관상동맥 증후군;
  5. 통제되지 않은 과정의 기관지 천식 및 / 또는 중증 호흡 부전.
  6. 금단의 가능성 없이 QT 간격 약물의 지속 시간을 증가시키는 약물 사용의 필요성
  7. 2-3 도의 방실 차단 (심박 조율기가 이식 된 환자 제외);
  8. 동방 결절의 기능 장애 (심박 조율기가 이식 된 환자 제외)
  9. Bradysystolic atrial fibrillation (심박수 <50 beats/min);
  10. QT 간격의 지속 시간 >440ms;
  11. 응급 심율동전환을 요하는 혈역학적 불안정성;
  12. 항응고제 치료에 대한 금기;
  13. 갑상선중독증 또는 비대상 갑상선기능저하증;
  14. 심율동 전환 시 보정되지 않은 전해질 장애(3.5mmol/l 미만의 칼륨 수치)
  15. 임신과 모유 수유 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 레프랄론 그룹
SR을 복원하기 위한 카테터 개입 후 재발성 AF/AFL 환자는 refralon으로 심율동 ​​전환됩니다.
의약품: Refralon을 이용한 약리학적 심장율동전환
  1. 체중 1kg 당 5μg의 용량으로 0.1 % refralon 용액을 20ml의 식염수로 희석하여 2-3 분 동안 정맥 주사합니다.
  2. 효과가 없는 경우(SR 회복이 일어나지 않음), 15분 후,레프랄론 0.1% 용액을 체중 1kg당 5μg의 용량으로 반복 정맥 투여(약물의 총 용량 10μg/kg 체중);
  3. 효과가 없는 경우(SR 회복이 일어나지 않음), 15분 후, 다음으로 0.1% 레프랄론 용액을 체중 1kg당 10㎍의 용량으로 정맥 주사(약물의 총 용량 20㎍/kg) 체중);
  4. 효과가 없는 경우(SR의 회복이 일어나지 않음), 15분 후, 0.1% 레프랄론 용액을 체중 1kg당 10㎍의 용량으로 반복 정맥내 투여하였다. 따라서 약물의 최대 총 용량은 30μg/체중 kg입니다.
다른 이름들:
  • 레프랄론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 리듬의 회복
기간: 24 시간
Refralo 초회 투여 시점부터 24시간 이내에 SR 회복
24 시간
SR의 보존
기간: 24 시간
Refralon의 첫 투여 후 24시간 동안 SR 보존.
24 시간
심실 부정맥 유발 효과
기간: 24 시간
약물 투여 후 지속 및 비지속(3개 이상의 QRS) 심실 빈맥 또는 심실 세동 등록
24 시간
QT 간격 증가(500ms 이상)
기간: 24 시간
QT 간격이 증가(500ms 이상)한 환자 수와 QT 간격이 500ms를 초과한 시간.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6시간 이내 동리듬 회복
기간: 6 시간
Refralon 1차 투여 후 6시간 이내 SR 회복
6 시간
최소 용량 후 SR을 회복한 환자 수
기간: 24 시간
Refralon 최소 용량(5-10 μg/kg) 후 SR을 회복한 환자 수
24 시간
SR 복구 후 재발
기간: 24 시간
Refralon으로 SR을 성공적으로 회복한 후 24시간 이내에 AF/AFL의 지속(30초 이상 지속) 재발 없음
24 시간
서맥성 부정맥(정지 및 서맥)
기간: 24 시간
심방세동 동안 또는 SR 회복 후 약물(레프랄론/아미오다론) 투여 후 심박수가 50bpm 미만으로 감소 - 최소 심박수, 기록된 최대 일시 중지 기간 및 심박수가 50bpm 미만인 시간은 기록되다
24 시간
5초 이상 일시정지
기간: 24 시간
SR 복구 시 또는 지속적인 AF/AT 배경에서 5초 이상 일시 중지가 존재합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JCBY-2021-0007-288

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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