Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refralon u pacientů s recidivou paroxysmálních a perzistujících forem fibrilace síní, kteří podstoupili katetrizační ablaci

13. července 2022 aktualizováno: Zelberg Maksim Andreevich, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Účinnost a bezpečnost Refralonu u pacientů s recidivující fibrilací síní a flutterem síní po katetrizační ablaci.

Plánuje se zhodnotit účinnost a bezpečnost antiarytmika refralonu třídy III jako léku pro farmakologickou kardioverzi u pacientů s recidivující fibrilací síní (FS) a flutterem síní (AFL) po katetrizační ablaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní a flutter síní jsou nejčastějšími arytmiemi mezi dospělou populací světa, jejich podíl v populaci se pohybuje od 2 do 4 % a stále roste.

Moderními vysoce účinnými metodami minimálně invazivní chirurgické léčby těchto typů arytmií jsou v současnosti katetrizační radiofrekvenční ablace a balónková kryoablace plicních žil. Podle studie CABANA katetrizační intervence snižují riziko recidivy AF/AFL o 47 %, výrazně zlepšují toleranci arytmie a zlepšují kvalitu života pacientů.

Důležitým problémem je recidiva arytmie po intervenci, frekvence recidivy AF/AFL v prvních 3 měsících po ablaci (tzv. časná recidiva) je 50–60 %. U mnoha pacientů jsou tyto recidivy doprovázeny závažnými klinickými projevy, které vyžadují farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi.

K obnovení sinusového rytmu se nejčastěji používá elektrická kardioverze, jejíž účinnost je 90–92 %.

Alternativou elektrické kardioverze je farmakologická kardioverze, avšak antiarytmika používaná v široké klinické praxi dokážou obnovit sinusový rytmus (SR) pouze u pacientů s nedávnými paroxyzmy FS.

V roce 2014 bylo zaregistrováno nové ruské antiarytmikum III. třídy, Refralon. Účinnost Refralonu jako prostředku kardioverze u pacientů s perzistující AF/AFL je 90 %, u pacientů s paroxysmální AF/AFL - 95 %.

V současné době neexistují žádné informace o účinnosti a bezpečnosti použití refralonu u pacientů s AF / AFL, kteří podstoupili katetrizační ablaci. Rostoucí počet katetrizačních ablací ve světě diktuje studovat nové přístupy k provádění kardioverze u této kohorty pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

2. Pacienti s paroxysmální nebo perzistující formou AF/AFL a časnou (méně než 90 dnů) nebo pozdní (více než 90 dnů) recidivou arytmie po katetrizační radiofrekvenční ablaci nebo balónkové kryoablaci plicních žil.

3. Indikace pro obnovu SR. 4. Souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Arytmogenní účinek antiarytmik III třídy v historii;
  2. Chronické onemocnění ledvin s poklesem rychlosti glomerulární filtrace méně než 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Chronické srdeční selhání (funkční třída IV);
  4. Akutní koronární syndrom;
  5. Bronchiální astma nekontrolovaného průběhu a/nebo těžké respirační selhání.
  6. Nutnost užívání léků, které prodlužují trvání QT intervalu léky bez možnosti vysazení
  7. Atrioventrikulární blokáda 2-3 stupňů (s výjimkou pacientů s implantovaným kardiostimulátorem);
  8. Dysfunkce sinoatriálního uzlu (s výjimkou pacientů s implantovaným kardiostimulátorem);
  9. Bradysystolická fibrilace síní (srdeční frekvence <50 tepů/min);
  10. Trvání QT intervalu >440 ms;
  11. Hemodynamická nestabilita vyžadující nouzovou kardioverzi;
  12. Kontraindikace antikoagulační léčby;
  13. Tyreotoxikóza nebo dekompenzovaná hypotyreóza;
  14. Nekorigované poruchy elektrolytů v době kardioverze (hladina draslíku nižší než 3,5 mmol/l);
  15. Období těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Refralone skupina
Pacienti s recidivující AF/AFL po katetrizačních intervencích k obnovení SR budou kardiovertováni refralonem
Lék: Farmakologická kardioverze s Refralonem
  1. zavedení 0,1% roztoku refralonu v dávce 5 μg na 1 kg tělesné hmotnosti, zředěného ve 20 ml fyziologického roztoku intravenózně po dobu 2-3 minut;
  2. při nepřítomnosti účinku (nedošlo k zotavení SR) po 15 minutách opakované intravenózní podání 0,1% roztoku refralonu v dávce 5 μg na 1 kg tělesné hmotnosti (celková dávka léčiva 10 μg / kg tělesná hmotnost);
  3. při absenci účinku (nedošlo k zotavení SR), po 15 minutách další intravenózní injekce 0,1% roztoku refralonu v dávce 10 μg na 1 kg tělesné hmotnosti (celková dávka léčiva 20 μg / kg tělesné hmotnosti);
  4. při nepřítomnosti účinku (nedošlo k zotavení SR) po 15 minutách opakované nitrožilní podání 0,1% roztoku refralonu v dávce 10 μg na 1 kg tělesné hmotnosti. Maximální celková dávka léčiva tedy bude 30 μg/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Refralone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení sinusového rytmu
Časové okno: 24 hodin
Obnova SR do 24 hodin od okamžiku podání první dávky refralonu Obnova SR do 24 hodin od okamžiku podání první dávky refralonu
24 hodin
Zachování SR
Časové okno: 24 hodin
Uchování SR 24 hodin po první dávce reflonu.
24 hodin
Ventrikulární arytmogenní efekt
Časové okno: 24 hodin
Registrace setrvalé a neudržované (3 nebo více QRS) komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace po podání léku
24 hodin
Zvýšený interval QT (více než 500 ms)
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, u kterých došlo k prodloužení QT intervalu (více než 500 ms) a doba, po kterou trvání QT intervalu přesáhlo 500 ms.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení sinusového rytmu do 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
Obnova SR do 6 hodin od okamžiku podání první dávky refralonu
6 hodin
Počet pacientů zotavujících se SR po minimálních dávkách
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, kteří zotavili SR po minimálních dávkách refralonu (5-10 μg/kg)
24 hodin
Recidiva po zotavení SR
Časové okno: 24 hodin
Absence setrvalých (trvajících déle než 30 sekund) recidiv AF/AFL do 24 hodin po úspěšném zotavení SR refrakem
24 hodin
Bradyarytmie (pauzy a bradykardie)
Časové okno: 24 hodin
Snížení srdeční frekvence na méně než 50 tepů za minutu po podání léku (refralon/amiodaron) během FS nebo po obnovení SR - minimální tepová frekvence, délka maximální zaznamenané pauzy a doba, po kterou byla tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu být zaznamenán
24 hodin
Pauza na více než 5 sekund
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost pauz delších než 5 sekund v době zotavení SR nebo na pozadí přetrvávající AF/AT.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCBY-2021-0007-288

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrium; Fibrilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit