Refracon en pacientes con recurrencia paroxística y formas persistentes de fibrilación auricular que se sometieron a ablación con catéter
Eficacia y seguridad de Refracon en pacientes con fibrilación auricular recurrente y aleteo auricular después de la ablación con catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular y el aleteo auricular son las arritmias más comunes entre la población adulta del mundo, su participación en la población es del 2 al 4% y continúa creciendo.
Los métodos modernos altamente efectivos de tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo de este tipo de arritmia son actualmente la ablación por radiofrecuencia con catéter y la crioablación con balón de las venas pulmonares. Según el estudio CABANA, las intervenciones con catéter reducen el riesgo de FA/AFL recurrente en un 47%, mejorando significativamente la tolerancia a la arritmia y mejorando la calidad de vida de los pacientes.
Un problema importante es la recurrencia de la arritmia después de la intervención, la frecuencia de recurrencia de FA/AFL en los primeros 3 meses después de la ablación (la llamada recurrencia temprana) es del 50-60%. En muchos pacientes, estas recurrencias se acompañan de manifestaciones clínicas graves, que requieren cardioversión farmacológica o eléctrica.
Para restaurar el ritmo sinusal, la cardioversión eléctrica se usa con mayor frecuencia, cuya efectividad es del 90-92%.
Una alternativa a la cardioversión eléctrica es la cardioversión farmacológica, sin embargo, los fármacos antiarrítmicos utilizados en la práctica clínica pueden restaurar el ritmo sinusal (RS) solo en pacientes con paroxismos recientes de FA.
En 2014, se registró un nuevo fármaco antiarrítmico ruso de clase III, Refralon. La efectividad de Refralon como medio de cardioversión en pacientes con FA/AFL persistente es del 90%, en pacientes con FA/AFL paroxística - 95%.
En la actualidad, no hay información sobre la eficacia y seguridad del uso de refralon en pacientes con FA/AFL que se sometieron a ablación con catéter. El creciente número de ablaciones con catéter en el mundo dicta el estudio de nuevos enfoques para realizar la cardioversión en esta cohorte de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
2. Pacientes con formas paroxísticas o persistentes de FA/AFL y recurrencia temprana (menos de 90 días) o tardía (más de 90 días) de la arritmia después de la ablación por radiofrecuencia con catéter o crioablación con globo de las venas pulmonares.
3. Indicaciones para la recuperación de RS. 4. Consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Efecto arritmogénico de los fármacos antiarrítmicos clase III en la historia;
- Enfermedad renal crónica con disminución de la tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2;
- Insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional IV);
- El síndrome coronario agudo;
- Asma bronquial de curso no controlado y/o insuficiencia respiratoria grave.
- La necesidad del uso de fármacos que aumentan la duración del intervalo QT fármacos sin posibilidad de retirada
- Bloqueo auriculoventricular de 2-3 grados (a excepción de los pacientes con marcapasos implantado);
- Disfunción del nódulo sinoauricular (a excepción de los pacientes con marcapasos implantado);
- fibrilación auricular bradisistólica (frecuencia cardíaca <50 latidos/min);
- Duración del intervalo QT >440 ms;
- Inestabilidad hemodinámica que requiere cardioversión de emergencia;
- Contraindicaciones para la terapia anticoagulante;
- tirotoxicosis o hipotiroidismo descompensado;
- Alteraciones electrolíticas no corregidas en el momento de la cardioversión (nivel de potasio inferior a 3,5 mmol/l);
- Periodo de embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo refralona
Los pacientes con FA/AFL recurrente después de las intervenciones con catéter para restaurar la RS serán cardiovertidos con refralon
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Restauración de RS dentro de las 24 horas desde el momento de la administración de la primera dosis de refraloRestauración de RS dentro de las 24 horas desde el momento de la administración de la primera dosis de refralon
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24 horas
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Preservación de RS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Conservación de RS 24 horas después de la primera dosis de refralon.
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24 horas
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Efecto arritmogénico ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Registro de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular sostenida y no sostenida (3 o más QRS) tras la administración del fármaco
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24 horas
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Aumento del intervalo QT (más de 500 ms)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de pacientes que tienen un aumento en el intervalo QT (más de 500 ms) y el tiempo durante el cual la duración del intervalo QT superó los 500 ms.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Restablecimiento del ritmo sinusal en 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Restauración de RS dentro de las 6 horas desde el momento de la administración de la primera dosis de refralon
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6 horas
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Número de pacientes que recuperan RS tras dosis mínimas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes que recuperaron RS tras dosis mínimas de refralon (5-10 μg/kg)
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24 horas
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Recurrencia tras recuperación de RS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ausencia de recurrencias sostenidas (que duran más de 30 segundos) de AF/AFL dentro de las 24 horas posteriores a la recuperación exitosa de RS con refralon
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24 horas
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Bradiarritmias (pausas y bradicardia)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Disminución de la frecuencia cardíaca a menos de 50 lpm después de la administración del fármaco (refralón/amiodarona) durante la FA o después de la restauración de la RS: la frecuencia cardíaca mínima, la duración de la pausa máxima registrada y el tiempo durante el cual la frecuencia cardíaca fue inferior a 50 lpm ser grabado
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24 horas
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Pausa de más de 5 segundos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presencia de pausas de más de 5 segundos en el momento de la recuperación de la RS o en el contexto de FA/TA persistente.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCBY-2021-0007-288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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