Refralon bei Patienten mit wiederkehrenden paroxysmalen und persistierenden Formen von Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterzogen
Wirksamkeit und Sicherheit von Refralon bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern und Vorhofflattern nach Katheterablation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern und Vorhofflattern sind die häufigsten Arrhythmien in der erwachsenen Bevölkerung der Welt, ihr Anteil an der Bevölkerung beträgt 2 bis 4% und wächst weiter.
Moderne hochwirksame Methoden der minimal-invasiven chirurgischen Behandlung dieser Art von Arrhythmien sind derzeit die Katheter-Radiofrequenzablation und die Ballon-Kryoablation der Lungenvenen. Laut der CABANA-Studie reduzieren Kathetereingriffe das Risiko eines erneuten Vorhofflimmerns/AFL um 47 %, verbessern die Arrhythmietoleranz signifikant und verbessern die Lebensqualität der Patienten.
Ein wichtiges Problem ist das Wiederauftreten von Arrhythmien nach dem Eingriff, die Häufigkeit des Wiederauftretens von AF/AFL in den ersten 3 Monaten nach der Ablation (das sogenannte frühe Wiederauftreten) beträgt 50-60%. Bei vielen Patienten gehen diese Rezidive mit schweren klinischen Manifestationen einher, die eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordern.
Um den Sinusrhythmus wiederherzustellen, wird am häufigsten eine elektrische Kardioversion verwendet, deren Wirksamkeit 90-92% beträgt.
Eine Alternative zur elektrischen Kardioversion ist die pharmakologische Kardioversion, jedoch können Antiarrhythmika, die in der breiten klinischen Praxis verwendet werden, den Sinusrhythmus (SR) nur bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen AF-Anfällen wiederherstellen.
Im Jahr 2014 wurde ein neues russisches Antiarrhythmikum der Klasse III, Refralon, registriert. Die Wirksamkeit von Refralon als Mittel zur Kardioversion bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern/AFL beträgt 90 %, bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern/AFL 95 %.
Derzeit liegen keine Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Refralon bei Patienten mit Vorhofflimmern/AFL vor, die sich einer Katheterablation unterzogen haben. Die weltweit wachsende Zahl von Katheterablationen macht es erforderlich, neue Ansätze zur Durchführung der Kardioversion bei dieser Patientenkohorte zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nikolay Yu Mironov, PhD
- Telefonnummer: 84954146619
- E-Mail: nikmir.7ko@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sergey P Golitsyn, MD
- E-Mail: golitsyn@umail.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 121552
- Rekrutierung
- Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Maksim A Zelberg
- Telefonnummer: 89166743504
- E-Mail: zelbergma@yandex.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
2. Patienten mit paroxysmalen oder persistierenden Formen von AF/AFL und frühem (weniger als 90 Tage) oder spätem (mehr als 90 Tage) Arrhythmie-Rezidiv nach Katheter-Hochfrequenzablation oder Ballon-Kryoablation von Lungenvenen.
3. Indikationen für die SR-Wiederherstellung. 4. Zustimmung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmogene Wirkung von Antiarrhythmika Klasse III in der Geschichte;
- Chronische Nierenerkrankung mit einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml / min / 1,73 m2;
- Chronische Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV);
- Akutes Koronar-Syndrom;
- Bronchialasthma mit unkontrolliertem Verlauf und / oder schwerer Ateminsuffizienz.
- Die Notwendigkeit der Verwendung von Medikamenten, die die Dauer des QT-Intervalls verlängern, ohne die Möglichkeit des Entzugs
- AV-Blockade von 2-3 Grad (mit Ausnahme von Patienten mit einem implantierten Schrittmacher);
- Funktionsstörung des Sinusknotens (mit Ausnahme von Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher);
- Bradysystolisches Vorhofflimmern (Herzfrequenz < 50 Schläge/min);
- Dauer des QT-Intervalls >440 ms;
- Hämodynamische Instabilität, die eine Notfallkardioversion erfordert;
- Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende Therapie;
- Thyreotoxikose oder dekompensierte Hypothyreose;
- Unkorrigierte Elektrolytstörungen zum Zeitpunkt der Kardioversion (Kaliumspiegel unter 3,5 mmol/l);
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Refralon-Gruppe
Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern/AFL nach Kathetereingriffen zur Wiederherstellung der SR werden mit Refralon kardiovertiert
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wiederherstellung von SR innerhalb von 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis von refraloWiederherstellung von SR innerhalb von 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis von refralon
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24 Stunden
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Erhaltung von SR
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Erhaltung der SR 24 Stunden nach der ersten Dosis von Refralon.
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24 Stunden
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Ventrikuläre arrhythmogene Wirkung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Registrierung von anhaltender und nicht anhaltender (3 oder mehr QRS) ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern nach Verabreichung des Arzneimittels
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24 Stunden
|
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Erhöhtes QT-Intervall (mehr als 500 ms)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (mehr als 500 ms) und die Zeit, in der die Dauer des QT-Intervalls 500 ms überschritten hat.
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung des Sinusrhythmus innerhalb von 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Wiederherstellung von SR innerhalb von 6 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis von Refralon
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6 Stunden
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Anzahl der Patienten, die sich nach minimalen Dosen von SR erholen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Patienten, die sich nach minimalen Refralon-Dosen (5-10 μg/kg) von SR erholten
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24 Stunden
|
|
Rezidiv nach SR-Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Fehlen von anhaltenden (länger als 30 Sekunden dauernden) Rezidiven von AF/AFL innerhalb von 24 Stunden nach erfolgreicher Wiederherstellung von SR mit Refralon
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24 Stunden
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Bradyarrhythmien (Pausen und Bradykardie)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Abnahme der Herzfrequenz auf weniger als 50 Schläge pro Minute nach Verabreichung des Arzneimittels (Refralon/Amiodaron) während Vorhofflimmern oder nach Wiederherstellung der SR – die minimale Herzfrequenz, die Dauer der maximal aufgezeichneten Pause und die Zeit, während der die Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute betrug aufgezeichnet werden
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24 Stunden
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|
Pausiert länger als 5 Sekunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Vorhandensein von Pausen von mehr als 5 Sekunden zum Zeitpunkt der SR-Erholung oder vor dem Hintergrund von anhaltendem AF/AT.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JCBY-2021-0007-288
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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