Refralon em pacientes com recorrência de formas paroxísticas e persistentes de fibrilação atrial submetidos à ablação por cateter
Eficácia e segurança de Refralon em pacientes com fibrilação atrial recorrente e flutter atrial após ablação por cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial e o flutter atrial são as arritmias mais comuns entre a população adulta do mundo, sua participação na população é de 2 a 4% e continua crescendo.
Métodos modernos altamente eficazes de tratamento cirúrgico minimamente invasivo desses tipos de arritmia são atualmente a ablação por radiofrequência por cateter e a crioablação por balão das veias pulmonares. De acordo com o estudo CABANA, as intervenções com cateter reduzem o risco de FA/AFL recorrente em 47%, melhorando significativamente a tolerância à arritmia e melhorando a qualidade de vida dos pacientes.
Um problema importante é a recorrência de arritmia após a intervenção, a frequência de recorrência de FA/AFL nos primeiros 3 meses após a ablação (a chamada recorrência precoce) é de 50-60%. Em muitos pacientes, essas recidivas são acompanhadas de manifestações clínicas graves, que requerem cardioversão farmacológica ou elétrica.
Para restaurar o ritmo sinusal, a cardioversão elétrica é mais usada, cuja eficácia é de 90-92%.
Uma alternativa à cardioversão elétrica é a cardioversão farmacológica, no entanto, os antiarrítmicos usados na prática clínica ampla podem restaurar o ritmo sinusal (RS) apenas em pacientes com paroxismos recentes de FA.
Em 2014, um novo medicamento antiarrítmico russo de classe III, o Refralon, foi registrado. A eficácia do Refralon como meio de cardioversão em pacientes com FA/AFL persistente é de 90%, em pacientes com FA/AFL paroxística - 95%.
Atualmente, não há informações sobre a eficácia e segurança do uso de refralon em pacientes com FA/AFL submetidos à ablação por cateter. O número crescente de ablação por cateter no mundo impõe o estudo de novas abordagens para a realização de cardioversão nessa coorte de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
2. Pacientes com formas paroxísticas ou persistentes de FA/AFL e recorrência de arritmia precoce (menos de 90 dias) ou tardia (mais de 90 dias) após ablação por cateter por radiofrequência ou crioablação por balão das veias pulmonares.
3. Indicações para recuperação de RS. 4. Consentimento do paciente.
Critério de exclusão:
- Arrhythmogenic efeito de drogas antiarrítmicas III classe na história;
- Doença renal crônica com diminuição da taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2;
- Insuficiência cardíaca crônica (classe funcional IV);
- síndrome coronária aguda;
- Asma brônquica de curso descontrolado e/ou insuficiência respiratória grave.
- A necessidade do uso de medicamentos que aumentam a duração dos medicamentos do intervalo QT sem possibilidade de retirada
- Bloqueio atrioventricular de 2-3 graus (com exceção de pacientes com marca-passo implantado);
- Disfunção do nó sinoatrial (com exceção de pacientes com marca-passo implantado);
- Fibrilação atrial bradissistólica (frequência cardíaca <50 batimentos/min);
- Duração do intervalo QT >440 ms;
- Instabilidade hemodinâmica com necessidade de cardioversão de emergência;
- Contra-indicações à terapia anticoagulante;
- Tireotoxicose ou hipotireoidismo descompensado;
- Distúrbios eletrolíticos não corrigidos no momento da cardioversão (nível de potássio inferior a 3,5 mmol/l);
- Gravidez e período de amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo Refralona
Pacientes com FA/AFL recorrente após intervenções com cateter para restaurar SR serão cardiovertidos com refralon
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restauração do ritmo sinusal
Prazo: 24 horas
|
Restauração do RS em 24 horas a partir do momento da administração da primeira dose de refraloRestauração do RS em 24 horas a partir do momento da administração da primeira dose de refralon
|
24 horas
|
|
Preservação do RS
Prazo: 24 horas
|
Preservação do RS 24 horas após a primeira dose de refralon.
|
24 horas
|
|
Efeito arritmogênico ventricular
Prazo: 24 horas
|
Registro de taquicardia ventricular sustentada e não sustentada (3 ou mais QRS) ou fibrilação ventricular após administração de medicamento
|
24 horas
|
|
Intervalo QT aumentado (mais de 500 ms)
Prazo: 24 horas
|
O número de pacientes que têm um aumento no intervalo QT (mais de 500 ms) e o tempo durante o qual a duração do intervalo QT excedeu 500 ms.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restauração do ritmo sinusal em 6 horas
Prazo: 6 horas
|
Restauração do RS dentro de 6 horas a partir do momento da administração da primeira dose de refralon
|
6 horas
|
|
Número de pacientes recuperando SR após doses mínimas
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes que recuperaram SR após doses mínimas de refralon (5-10 μg/kg)
|
24 horas
|
|
Recorrência após recuperação SR
Prazo: 24 horas
|
Ausência de recorrências sustentadas (com duração superior a 30 segundos) de AF/AFL dentro de 24 horas após a recuperação bem-sucedida de SR com refralon
|
24 horas
|
|
Bradiarritmias (pausas e bradicardia)
Prazo: 24 horas
|
Diminuição da frequência cardíaca para menos de 50 bpm após a administração do medicamento (refralon/amiodarona) durante a FA ou após a restauração do RS - a frequência cardíaca mínima, a duração da pausa máxima registrada e o tempo durante o qual a frequência cardíaca foi inferior a 50 bpm irão ser gravado
|
24 horas
|
|
Pausa mais de 5 segundos
Prazo: 24 horas
|
A presença de pausas por mais de 5 segundos no momento da recuperação do SR ou no contexto de AF/AT persistente.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCBY-2021-0007-288
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .