Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refralon hos patienter med tilbagevendende paroxysmal og vedvarende former for atrieflimren, som gennemgik kateterablation

13. juli 2022 opdateret af: Zelberg Maksim Andreevich, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Effekt og sikkerhed af Refralon hos patienter med tilbagevendende atrieflimren og atrieflimren efter kateterablation.

Det er planlagt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​klasse III antiarytmisk lægemiddel refralon som et lægemiddel til farmakologisk kardioversion hos patienter med tilbagevendende atrieflimren (AF) og atrieflimren (AFL) efter kateterablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren og atrieflimren er de mest almindelige arytmier blandt den voksne befolkning i verden, deres andel i befolkningen er fra 2 til 4% og fortsætter med at vokse.

Moderne yderst effektive metoder til minimalt invasiv kirurgisk behandling af disse typer arytmier er i øjeblikket kateterradiofrekvensablation og ballonkryoablation af lungevenerne. Ifølge CABANA-undersøgelsen reducerer kateterinterventioner risikoen for tilbagevendende AF/AFL med 47 %, hvilket forbedrer arytmietolerancen betydeligt og forbedrer patienternes livskvalitet.

Et vigtigt problem er tilbagefald af arytmi efter interventionen, hyppigheden af ​​tilbagefald af AF/AFL i de første 3 måneder efter ablation (det såkaldte tidlige recidiv) er 50-60%. Hos mange patienter er disse tilbagefald ledsaget af alvorlige kliniske manifestationer, som kræver farmakologisk eller elektrisk kardioversion.

For at genoprette sinusrytmen bruges oftest elektrisk kardioversion, hvis effektivitet er 90-92%.

Et alternativ til elektrisk kardioversion er farmakologisk kardioversion, men antiarytmiske lægemidler, der anvendes i bred klinisk praksis, kan kun genoprette sinusrytmen (SR) hos patienter med nylige AF-paroxysmer.

I 2014 blev et nyt russisk klasse III antiarytmisk lægemiddel, Refralon, registreret. Effektiviteten af ​​Refralon som et middel til kardioversion hos patienter med vedvarende AF/AFL er 90%, hos patienter med paroxysmal AF/AFL - 95%.

På nuværende tidspunkt er der ingen information om effektivitet og sikkerhed ved brug af refralon hos patienter med AF/AFL, som har gennemgået kateterablation. Det voksende antal kateterablationer i verden dikterer, at man skal studere nye tilgange til at udføre kardioversion i denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

2. Patienter med paroksysmale eller vedvarende former for AF/AFL og tidlig (mindre end 90 dage) eller sen (mere end 90 dage) arytmi-tilbagefald efter kateterradiofrekvensablation eller ballonkryoablation af lungevener.

3. Indikationer for SR-restitution. 4. Samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Arytmogen effekt af antiarytmiske lægemidler III klasse i historien;
  2. Kronisk nyresygdom med et fald i glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Kronisk hjertesvigt (funktionsklasse IV);
  4. Akut koronarsyndrom;
  5. Bronkial astma af et ukontrolleret forløb og/eller alvorlig respirationssvigt.
  6. Behovet for brug af lægemidler, der øger varigheden af ​​QT-intervalpræparaterne uden mulighed for abstinenser
  7. Atrioventrikulær blokade på 2-3 grader (med undtagelse af patienter med en implanteret pacemaker);
  8. Dysfunktion af den sinoatriale knude (med undtagelse af patienter med en implanteret pacemaker);
  9. Bradysystolisk atrieflimren (hjertefrekvens <50 slag/min);
  10. Varighed af QT-intervallet >440 ms;
  11. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver akut elkonvertering;
  12. Kontraindikationer til antikoagulantbehandling;
  13. Thyrotoksikose eller dekompenseret hypothyroidisme;
  14. Ukorrigerede elektrolytforstyrrelser på tidspunktet for elkonvertering (kaliumniveau mindre end 3,5 mmol/l);
  15. Graviditet og ammeperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Refralon gruppe
Patienter med tilbagevendende AF/AFL efter kateterinterventioner for at genoprette SR vil blive kardioverteret med refralon
Medicin: Farmakologisk kardioversion med Refralon
  1. indførelse af en 0,1% opløsning af refralon i en dosis på 5 μg pr. 1 kg kropsvægt, fortyndet i 20 ml saltvand intravenøst ​​i 2-3 minutter;
  2. i fravær af effekt (SR-genopretning forekom ikke), efter 15 minutter, gentagen intravenøs administration af en 0,1% opløsning af refralon i en dosis på 5 μg pr. 1 kg legemsvægt (samlet dosis af lægemidlet 10 μg / kg af kropsvægt);
  3. i fravær af effekt (SR-genopretning forekom ikke), efter 15 minutter, den næste intravenøse injektion af en 0,1% opløsning af refralon i en dosis på 10 μg pr. 1 kg legemsvægt (samlet dosis af lægemidlet 20 μg / kg af kropsvægt);
  4. i fravær af effekt (gendannelse af SR forekom ikke), efter 15 minutter, gentagen intravenøs administration af en 0,1% opløsning af refralon i en dosis på 10 μg pr. 1 kg legemsvægt. Den maksimale totale dosis af lægemidlet vil således være 30 μg/kg kropsvægt.
Andre navne:
  • Refralon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Genoprettelse af SR inden for 24 timer fra tidspunktet for administration af den første dosis af refralo Gendannelse af SR inden for 24 timer fra tidspunktet for administration af den første dosis af refralon
24 timer
Bevarelse af SR
Tidsramme: 24 timer
Konservering af SR 24 timer efter den første dosis af refralon.
24 timer
Ventrikulær arytmogen effekt
Tidsramme: 24 timer
Registrering af vedvarende og ikke-vedvarende (3 eller flere QRS) ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering efter administration af lægemiddel
24 timer
Forøget QT-interval (mere end 500 ms)
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter, der har en stigning i QT-intervallet (mere end 500 ms) og den tid, hvor varigheden af ​​QT-intervallet oversteg 500 ms.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af sinusrytme inden for 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Genoprettelse af SR inden for 6 timer fra tidspunktet for administration af den første dosis af refralon
6 timer
Antal patienter, der genvinder SR efter minimale doser
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der genfandt SR efter minimale doser af refralon (5-10 μg/kg)
24 timer
Gentagelse efter SR-restitution
Tidsramme: 24 timer
Fravær af vedvarende (varende mere end 30 sekunder) gentagelser af AF/AFL inden for 24 timer efter vellykket genopretning af SR med refralon
24 timer
Bradyarytmier (pauser og bradykardi)
Tidsramme: 24 timer
Fald i hjertefrekvens til mindre end 50 bpm efter administration af lægemiddel (refralon/amiodaron) under AF eller efter genoprettelse af SR - den minimale hjertefrekvens, varigheden af ​​den maksimalt registrerede pause og den tid, hvor pulsen var mindre end 50 bpm vil blive optaget
24 timer
Pause mere end 5 sekunder
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​pauser i mere end 5 sekunder på tidspunktet for SR-genopretning eller på baggrund af vedvarende AF/AT.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCBY-2021-0007-288

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrium; Fibrillering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner