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Refralon in pazienti con recidive parossistiche e forme persistenti di fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere

13 luglio 2022 aggiornato da: Zelberg Maksim Andreevich, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Efficacia e sicurezza di Refralon in pazienti con fibrillazione atriale ricorrente e flutter atriale dopo ablazione transcatetere.

Si prevede di valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco antiaritmico di classe III refralon come farmaco per la cardioversione farmacologica in pazienti con fibrillazione atriale (FA) ricorrente e flutter atriale (AFL) dopo ablazione transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono le aritmie più comuni tra la popolazione adulta del mondo, la loro quota nella popolazione va dal 2 al 4% e continua a crescere.

I moderni metodi altamente efficaci di trattamento chirurgico minimamente invasivo di questi tipi di aritmia sono attualmente l'ablazione con radiofrequenza del catetere e la crioablazione con palloncino delle vene polmonari. Secondo lo studio CABANA, gli interventi con catetere riducono del 47% il rischio di FA/AFL ricorrente, migliorando significativamente la tolleranza alle aritmie e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Un problema importante è la recidiva dell'aritmia dopo l'intervento, la frequenza di recidiva di AF/AFL nei primi 3 mesi dopo l'ablazione (la cosiddetta recidiva precoce) è del 50-60%. In molti pazienti, queste recidive sono accompagnate da gravi manifestazioni cliniche, che richiedono cardioversione farmacologica o elettrica.

Per ripristinare il ritmo sinusale, viene spesso utilizzata la cardioversione elettrica, la cui efficacia è del 90-92%.

Un'alternativa alla cardioversione elettrica è la cardioversione farmacologica, tuttavia, i farmaci antiaritmici utilizzati in un'ampia pratica clinica possono ripristinare il ritmo sinusale (SR) solo nei pazienti con parossismi FA recenti.

Nel 2014 è stato registrato un nuovo farmaco antiaritmico russo di classe III, Refralon. L'efficacia del Refralon come mezzo di cardioversione nei pazienti con FA/AFL persistente è del 90%, nei pazienti con FA/AFL parossistica - 95%.

Al momento non ci sono informazioni sull'efficacia e la sicurezza dell'uso del refralon in pazienti con FA/AFL sottoposti ad ablazione transcatetere. Il numero crescente di ablazione transcatetere nel mondo impone di studiare nuovi approcci per eseguire la cardioversione in questa coorte di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

2. Pazienti con forme parossistiche o persistenti di FA/AFL e recidiva di aritmia precoce (meno di 90 giorni) o tardiva (più di 90 giorni) dopo ablazione transcatetere con radiofrequenza o crioablazione con palloncino delle vene polmonari.

3. Indicazioni per il recupero di SR. 4. Consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Effetto aritmogeno dei farmaci antiaritmici III classe nella storia;
  2. Malattia renale cronica con diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale IV);
  4. Sindrome coronarica acuta;
  5. Asma bronchiale di decorso incontrollato e / o grave insufficienza respiratoria.
  6. La necessità dell'uso di farmaci che aumentano la durata dei farmaci dell'intervallo QT senza possibilità di sospensione
  7. Blocco atrioventricolare di 2-3 gradi (ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato);
  8. Disfunzione del nodo senoatriale (ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato);
  9. Fibrillazione atriale bradisistolica (frequenza cardiaca <50 battiti/min);
  10. Durata dell'intervallo QT >440 ms;
  11. Instabilità emodinamica che richiede cardioversione di emergenza;
  12. Controindicazioni alla terapia anticoagulante;
  13. Tireotossicosi o ipotiroidismo scompensato;
  14. Disturbi elettrolitici non corretti al momento della cardioversione (livello di potassio inferiore a 3,5 mmol/l);
  15. Periodo di gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Refralone
I pazienti con AF/AFL ricorrenti dopo interventi di catetere per ripristinare il SR saranno cardiovertiti con refralon
Droga: Cardioversione farmacologica con Refralon
  1. l'introduzione di una soluzione allo 0,1% di refralon alla dose di 5 μg per 1 kg di peso corporeo, diluita in 20 ml di soluzione salina per via endovenosa per 2-3 minuti;
  2. in assenza di effetto (non si è verificato il recupero di SR), dopo 15 minuti, somministrazione endovenosa ripetuta di una soluzione allo 0,1% di refralon alla dose di 5 μg per 1 kg di peso corporeo (dose totale del farmaco 10 μg / kg di peso corporeo);
  3. in assenza di effetto (non si è verificato il recupero di SR),dopo 15 minuti, la successiva iniezione endovenosa di una soluzione allo 0,1% di refralon alla dose di 10 μg per 1 kg di peso corporeo (dose totale del farmaco 20 μg / kg del peso corporeo);
  4. in assenza di effetto (non si è verificato il recupero di SR), dopo 15 minuti, somministrazione endovenosa ripetuta di una soluzione allo 0,1% di refralon alla dose di 10 μg per 1 kg di peso corporeo. Pertanto, la dose totale massima del farmaco sarà di 30 μg/kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • Refralone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 24 ore
Ripristino del SR entro 24 ore dal momento della somministrazione della prima dose di refraloRipristino del SR entro 24 ore dal momento della somministrazione della prima dose di refralon
24 ore
Conservazione della RS
Lasso di tempo: 24 ore
Conservazione di SR 24 ore dopo la prima dose di refralon.
24 ore
Effetto aritmogeno ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
Registrazione di tachicardia ventricolare sostenuta e non sostenuta (3 o più QRS) o fibrillazione ventricolare dopo la somministrazione del farmaco
24 ore
Intervallo QT aumentato (più di 500 ms)
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di pazienti che hanno un aumento dell'intervallo QT (più di 500 ms) e il tempo durante il quale la durata dell'intervallo QT ha superato i 500 ms.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino del ritmo sinusale entro 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
Ripristino di SR entro 6 ore dal momento della somministrazione della prima dose di refralon
6 ore
Numero di pazienti che recuperano SR dopo dosi minime
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che hanno recuperato SR dopo dosi minime di refralon (5-10 μg/kg)
24 ore
Recidiva dopo il recupero di SR
Lasso di tempo: 24 ore
Assenza di recidive sostenute (di durata superiore a 30 secondi) di AF/AFL entro 24 ore dopo il recupero riuscito di SR con refralon
24 ore
Bradiaritmie (pause e bradicardia)
Lasso di tempo: 24 ore
Diminuzione della frequenza cardiaca a meno di 50 bpm dopo la somministrazione del farmaco (refralon/amiodarone) durante FA o dopo il ripristino di SR - la frequenza cardiaca minima, la durata della pausa massima registrata e il tempo durante il quale la frequenza cardiaca è stata inferiore a 50 bpm saranno essere registrato
24 ore
Pausa per più di 5 secondi
Lasso di tempo: 24 ore
La presenza di pause per più di 5 secondi al momento del recupero di SR o sullo sfondo di AF/AT persistente.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCBY-2021-0007-288

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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