Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Refralon bij patiënten met recidiverende paroxismale en aanhoudende vormen van atriumfibrilleren die katheterablatie ondergingen

13 juli 2022 bijgewerkt door: Zelberg Maksim Andreevich, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Werkzaamheid en veiligheid van refralon bij patiënten met terugkerende boezemfibrilleren en atriumflutter na katheterablatie.

Het is de bedoeling om de werkzaamheid en veiligheid van het klasse III antiaritmicum refralon te evalueren als geneesmiddel voor farmacologische cardioversie bij patiënten met recidiverend atriumfibrilleren (AF) en atriumflutter (AFL) na katheterablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriale fibrillatie en atriale flutter zijn de meest voorkomende aritmieën onder de volwassen bevolking van de wereld, hun aandeel in de bevolking is van 2 tot 4% en blijft groeien.

Moderne zeer effectieve methoden voor minimaal invasieve chirurgische behandeling van dit soort aritmie zijn momenteel katheter radiofrequente ablatie en balloncryoablatie van de longaderen. Volgens de CABANA-studie verminderen katheterinterventies het risico op recidiverend AF/AFL met 47%, wat de aritmietolerantie aanzienlijk verbetert en de kwaliteit van leven van patiënten verbetert.

Een belangrijk probleem is het opnieuw optreden van aritmie na de ingreep, de frequentie van herhaling van AF/AFL in de eerste 3 maanden na ablatie (het zogenaamde vroege recidief) is 50-60%. Bij veel patiënten gaat dit recidief gepaard met ernstige klinische manifestaties, die farmacologische of elektrische cardioversie vereisen.

Om het sinusritme te herstellen, wordt meestal elektrische cardioversie gebruikt, waarvan de effectiviteit 90-92% is.

Een alternatief voor elektrische cardioversie is farmacologische cardioversie, maar anti-aritmica die in de brede klinische praktijk worden gebruikt, kunnen het sinusritme (SR) alleen herstellen bij patiënten met recente AF-aanvallen.

In 2014 werd een nieuw Russisch klasse III antiaritmicum, Refralon, geregistreerd. De effectiviteit van de Refralon als cardioversiemiddel bij patiënten met aanhoudende AF/AFL is 90%, bij patiënten met paroxysmale AF/AFL - 95%.

Op dit moment is er geen informatie over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van refralon bij patiënten met AF/AFL die katheterablatie hebben ondergaan. Het groeiende aantal katheterablaties in de wereld dicteert de studie van nieuwe benaderingen voor het uitvoeren van cardioversie in dit cohort van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Werving
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

2. Patiënten met paroxismale of aanhoudende vormen van AF/AFL en vroege (minder dan 90 dagen) of late (meer dan 90 dagen) aritmierecidief na radiofrequente katheterablatie of balloncryoablatie van longaderen.

3. Indicaties voor herstel van SR. 4. Toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aritmogeen effect van anti-aritmica III klasse in de geschiedenis;
  2. Chronische nierziekte met een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Chronisch hartfalen (functionele klasse IV);
  4. Acute kransslagader syndroom;
  5. Bronchiale astma met een ongecontroleerd beloop en / of ernstige respiratoire insufficiëntie.
  6. De behoefte aan het gebruik van geneesmiddelen die de duur van het QT-interval verlengen zonder de mogelijkheid van ontwenning
  7. Atrioventriculaire blokkade van 2-3 graden (met uitzondering van patiënten met een geïmplanteerde pacemaker);
  8. Disfunctie van de sinoatriale knoop (met uitzondering van patiënten met een geïmplanteerde pacemaker);
  9. bradysystolisch atriumfibrilleren (hartslag <50 slagen/min);
  10. Duur van het QT-interval >440 ms;
  11. Hemodynamische instabiliteit die noodcardioversie vereist;
  12. Contra-indicaties voor antistollingstherapie;
  13. Thyreotoxicose of gedecompenseerde hypothyreoïdie;
  14. Ongecorrigeerde elektrolytstoornissen tijdens cardioversie (kaliumgehalte lager dan 3,5 mmol/l);
  15. Zwangerschap en borstvoedingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Refralone-groep
Patiënten met recidiverende AF/AFL na katheterinterventies om SR te herstellen, zullen cardioverteren met refralon
Geneesmiddel: Farmacologische cardioversie met Refralon
  1. de introductie van een 0,1% oplossing van refralon in een dosis van 5 μg per 1 kg lichaamsgewicht, intraveneus verdund in 20 ml zoutoplossing gedurende 2-3 minuten;
  2. bij afwezigheid van effect (SR-herstel trad niet op), na 15 minuten,herhaalde intraveneuze toediening van een 0,1% oplossing van refralon in een dosis van 5 μg per 1 kg lichaamsgewicht (totale dosis van het geneesmiddel 10 μg / kg lichaamsgewicht);
  3. bij afwezigheid van effect (SR-herstel trad niet op),na 15 minuten, de volgende intraveneuze injectie van een 0,1% oplossing van refralon in een dosis van 10 μg per 1 kg lichaamsgewicht (totale dosis van het geneesmiddel 20 μg / kg van het lichaamsgewicht);
  4. bij afwezigheid van effect (herstel van SR trad niet op), na 15 minuten, herhaalde intraveneuze toediening van een 0,1% oplossing van refralon in een dosis van 10 μg per 1 kg lichaamsgewicht. De maximale totale dosis van het medicijn is dus 30 μg / kg lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Refralon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van het sinusritme
Tijdsspanne: 24 uur
Herstel van SR binnen 24 uur vanaf het moment van toediening van de eerste dosis refraloHerstel van SR binnen 24 uur vanaf het moment van toediening van de eerste dosis refralon
24 uur
Behoud van SR
Tijdsspanne: 24 uur
Behoud van SR 24 uur na de eerste dosis refralon.
24 uur
Ventriculair aritmogeen effect
Tijdsspanne: 24 uur
Registratie van aanhoudende en niet-aanhoudende (3 of meer QRS) ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie na toediening van het geneesmiddel
24 uur
Verhoogd QT-interval (meer dan 500 ms)
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten met een verlenging van het QT-interval (meer dan 500 ms) en de tijd waarin de duur van het QT-interval de 500 ms overschreed.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van het sinusritme binnen 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
Herstel van SR binnen 6 uur vanaf het moment van toediening van de eerste dosis refralon
6 uur
Aantal patiënten dat SR herstelde na minimale doses
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat SR herstelde na minimale doses refralon (5-10 μg/kg)
24 uur
Herhaling na SR-herstel
Tijdsspanne: 24 uur
Afwezigheid van aanhoudende (langer dan 30 seconden durende) recidieven van AF/AFL binnen 24 uur na succesvol herstel van SR met refralon
24 uur
Bradyaritmieën (pauzes en bradycardie)
Tijdsspanne: 24 uur
Verlaging van de hartslag tot minder dan 50 slagen per minuut na toediening van het geneesmiddel (refralon/amiodaron) tijdens AF of na herstel van SR - de minimale hartslag, de duur van de maximaal geregistreerde pauze en de tijd waarin de hartslag minder was dan 50 slagen per minuut worden opgenomen
24 uur
Pauze meer dan 5 seconden
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van pauzes van meer dan 5 seconden op het moment van SR-herstel of tegen de achtergrond van aanhoudende AF/AT.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCBY-2021-0007-288

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Binnenplaats; fibrillatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren