緩和ケアの子供と青年のためのテクノロジーベースのウェルビーイング プロセス プログラム (WEBEPROP)
2022年7月10日 更新者：Ebru Kilicarslan Toruner、Gazi University
介入プロトコル: 緩和ケアにおける子供と青年のための技術ベースのウェルビーイング プロセス プログラム (WEBEPROP) の有効性の評価: 無作為化試験
目的: この研究は、緩和ケア期間中の子供と青年に対する 8 週間のテクノロジーに基づくウェルビーイング プロセス プログラムの有効性を評価するために計画されました。
方法: この研究は、ランダム化比較実験研究として計画されました。
この研究は、トルコの 2 つの病院の小児腫瘍学および血液学クリニックで、癌と診断された 12 ～ 20 歳の子供を対象に実施されます。
データ収集は、子供と思春期の両親の記述的特徴フォームで構成されます。
プログラムは介入グループに対して実施されます。
8週間のプログラムで。 a) 4 つの Web ベースのモジュール、b) 各モジュールの後に 8 回のオンライン個別インタビュー (各子供と合計 8 回のインタビュー) c) モジュールとの同時モバイル メッセージ、d) 24 時間年中無休のカウンセリング。
アニメーション ビデオ、呼吸と漸進的なリラクゼーション エクササイズ、想像力のメソッドがモジュールに含まれます。
この研究は「ワトソン・モデル・オブ・ヒューマンケア」に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
仮説：
H1: WEBEPROP を投与された小児と投与されていない小児と青年の精神的健康スコアの平均値には有意差があります。
H2: WEBEPROP を投与された小児と未投与の小児の不安スコアには有意差があります。
H3: WEBEPROP を投与された小児と未投与の小児の対処スコアには有意差があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sümeyye YILDIZ, PhD Student
- 電話番号：0534 682 37 94
- メール：sumeyye.yildiz1@gazi.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ebru KILIÇARSLAN TORUNER,, PhD, RN
- メール：ebrutoruner@gazi.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10代から20代の間で、
- 緩和ケアを必要とする小児および青年
- 診断の少なくとも3か月前
- 小児および思春期の患者は、治療の導入段階を完了しています。
- 治療プロトコルの下で定義された中間高リスク群、
- 子供と青少年は、コンピューター、携帯電話、タブレットを利用できます
- 調査への参加に同意した子供と青少年とその保護者。
除外基準:
- 新たに身体的および精神的障害と診断され、
- 不安スコアスケールによる重度の不安を伴う小児および青年、
- 過去 6 か月間に診断を受けていない (両親の喪失、自然災害など) のは、高レベルのストレスを経験し、メンタルヘルスに影響を与える重要な精神医学的診断を受けた子供と青年です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクノロジーベースのウェルビーイング プロセス プログラム
WEBEPROP は 8 週間実施されます。
介入グループのプログラムにはモジュールが含まれています。
このプログラムでは、「自己認識、内なるコミュニケーション、知覚の認識、感情と思考の管理」のモジュールを 8 週間 (各モデル 2 週間) で修了します。
他のモジュールにはアクセスできず、前のモジュールが完了する前に切り替えることはできません。
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テクノロジーベースのウェルビーイング プロセス プログラム (WEBEPROP)
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に対して最初のフォローアップが行われた後、彼らは引き続き標準的なケアを受けます。
プログラムの範囲内のイニシアチブ グループの監視が完了した後、ウェルビーイング プロセス プログラムの Web サイトがコントロール グループに利用可能になります。
子供や青少年は、ウェブサイトを宣伝することで、モジュールの恩恵を受けることができます.
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テクノロジーベースのウェルビーイング プロセス プログラム (WEBEPROP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の精神的幸福度 (SSWA)
時間枠：スピリチュアル ウェルビーイング スコアのスケールは、プログラム「ベースライン」の開始時にチェックされます。
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Törünerらによって開発されたスケール。 14 ～ 18 歳の青少年の精神的な健康状態を評価します。
医療専門家が青少年にホリスティックなケアを提供するのに役立つと考えられているこの尺度は、合計 34 項目で構成されています。
青少年は、スケールから最低 0 点、最高 136 点を受け取ります。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、思春期の若者の精神的健康スコアが増加します。
スケールから得られるスコアが減少するにつれて、青少年の精神的な幸福度が低下します。
スケールの Cronbach アルファ値は 90 です。
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スピリチュアル ウェルビーイング スコアのスケールは、プログラム「ベースライン」の開始時にチェックされます。
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ベック不安尺度
時間枠：不安スコアは、プログラム「baselıne」の開始時にチェックされます
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ベックらによって開発されたスケール。 1988 年に成人および思春期の個人の不安 (不安) のレベルを決定するために、4 リッカート型の 21 項目で構成されています。
スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、ウルソイらによって行われました。 1993年。
個人は、一般的に不安に関連する症状や感情で構成される物質を経験する強度によって特徴付けられると予想されます.
スコアの合計は、0-7: 最小の不安レベル、8-15: 軽度の不安レベル、16-25: 中程度の不安レベル、26-63: 重度の不安レベルで評価されました。
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不安スコアは、プログラム「baselıne」の開始時にチェックされます
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小児がん対処尺度（PCCS）
時間枠：コーピングスコアは、プログラム「ベースライン」の開始時にチェックされます
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Wu らによって開発されたスケール。 7 歳から 18 歳までのがんの子供を対象としています。
尺度のトルコの妥当性と信頼性は、Sengul と Törüner (2019) によって実施されました。
スケールには合計33のアイテムがあります。
認知的コーピング、問題指向型コーピング、防御的コーピングの 3 つのサブディメンションがあります。
スケールから最小 0 および最大 99 ポイントが取得されます。
スケールから得られた高いスコアは、高いレベルの対処戦略を示しています。
低いスコアは、対処スキルが不十分であることを意味します。スケールの元の研究では、クロンバック アルファ値は 0.91 と決定されました。
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コーピングスコアは、プログラム「ベースライン」の開始時にチェックされます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の精神的幸福度 (SSWA)
時間枠：スピリチュアル ウェルビーイング スコアのスケールは、「研究完了まで、平均 1 週間」完了したことを確認します。
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Törünerらによって開発されたスケール。 14 ～ 18 歳の青少年の精神的な健康状態を評価します。
医療専門家が青少年にホリスティックなケアを提供するのに役立つと考えられているこの尺度は、合計 34 項目で構成されています。
青少年は、スケールから最低 0 点、最高 136 点を受け取ります。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、思春期の若者の精神的健康スコアが増加します。
スケールから得られるスコアが減少するにつれて、青少年の精神的な幸福度が低下します。
スケールの Cronbach アルファ値は 90 です。
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スピリチュアル ウェルビーイング スコアのスケールは、「研究完了まで、平均 1 週間」完了したことを確認します。
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ベック不安尺度
時間枠：不安スコアは、「研究完了まで、平均1週間」完了してチェックされます
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ベックらによって開発されたスケール。 1988 年に成人および思春期の個人の不安 (不安) のレベルを決定するために、4 リッカート型の 21 項目で構成されています。
スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、ウルソイらによって行われました。 1993年。
個人は、一般的に不安に関連する症状や感情で構成される物質を経験する強度によって特徴付けられると予想されます.
スコアの合計は、0-7: 最小の不安レベル、8-15: 軽度の不安レベル、16-25: 中程度の不安レベル、26-63: 重度の不安レベルで評価されました。
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不安スコアは、「研究完了まで、平均1週間」完了してチェックされます
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小児がん対処尺度（PCCS）
時間枠：コーピングスコアは、「学習完了まで、平均1週間」完了してチェックされます
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Wu らによって開発されたスケール。 7 歳から 18 歳までのがんの子供を対象としています。
尺度のトルコの妥当性と信頼性は、Sengul と Törüner (2019) によって実施されました。
スケールには合計33のアイテムがあります。
認知的コーピング、問題指向型コーピング、防御的コーピングの 3 つのサブディメンションがあります。
スケールから最小 0 および最大 99 ポイントが取得されます。
スケールから得られた高いスコアは、高いレベルの対処戦略を示しています。
低いスコアは、対処スキルが不十分であることを意味します。
スケールの最初の研究では、Cronbach Alpha 値は 0.91 と決定されました。
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コーピングスコアは、「学習完了まで、平均1週間」完了してチェックされます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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思春期の精神的幸福度 (SSWA)
時間枠：スピリチュアル ウェルビーイング スコアのスケールは、「学習完了までの 1 か月間」完了したことを確認します。
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Törünerらによって開発されたスケール。 14 ～ 18 歳の青少年の精神的な健康状態を評価します。
医療専門家が青少年にホリスティックなケアを提供するのに役立つと考えられているこの尺度は、合計 34 項目で構成されています。
青少年は、スケールから最低 0 点、最高 136 点を受け取ります。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、思春期の若者の精神的健康スコアが増加します。
スケールから得られるスコアが減少するにつれて、青少年の精神的な幸福度が低下します。
スケールの Cronbach アルファ値は 90 です。
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スピリチュアル ウェルビーイング スコアのスケールは、「学習完了までの 1 か月間」完了したことを確認します。
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ベック不安尺度
時間枠：不安スコアは、「学習完了まで、1 か月間」完了してチェックされます。
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ベックらによって開発されたスケール。 1988 年に成人および思春期の個人の不安 (不安) のレベルを決定するために、4 リッカート型の 21 項目で構成されています。
スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、ウルソイらによって行われました。 1993年。
個人は、一般的に不安に関連する症状や感情で構成される物質を経験する強度によって特徴付けられると予想されます.
スコアの合計は、0-7: 最小の不安レベル、8-15: 軽度の不安レベル、16-25: 中程度の不安レベル、26-63: 重度の不安レベルで評価されました。
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不安スコアは、「学習完了まで、1 か月間」完了してチェックされます。
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小児がん対処尺度（PCCS）
時間枠：対処スコアがチェックされます完了、「学習完了まで、1か月
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Wu らによって開発されたスケール。 7 歳から 18 歳までのがんの子供を対象としています。
尺度のトルコの妥当性と信頼性は、Sengul と Törüner (2019) によって実施されました。
スケールには合計33のアイテムがあります。
認知的コーピング、問題指向型コーピング、防御的コーピングの 3 つのサブディメンションがあります。
スケールから最小 0 および最大 99 ポイントが取得されます。
スケールから得られた高いスコアは、高いレベルの対処戦略を示しています。
低いスコアは、対処スキルが不十分であることを意味します。
スケールの最初の研究では、Cronbach Alpha 値は 0.91 と決定されました。
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対処スコアがチェックされます完了、「学習完了まで、1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月10日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月10日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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