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Programa Proceso de Bienestar de Base Tecnológica (WEBEPROP) para Niños y Adolescentes en Cuidados Paliativos

10 de julio de 2022 actualizado por: Ebru Kilicarslan Toruner, Gazi University

Protocolo de Intervención: Evaluación de la Efectividad del Programa Proceso de Bienestar Basado en Tecnología (WEBEPROP) para Niños y Adolescentes en Cuidados Paliativos: Un Ensayo Aleatorizado

Objetivo: La investigación fue planificada para evaluar la efectividad del programa Proceso de Bienestar basado en tecnología de 8 semanas para niños y adolescentes en el período de cuidados paliativos. Métodos: Este estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio. La investigación se llevará a cabo con niños de 12 a 20 años con diagnóstico de cáncer, en las clínicas de oncología y hematología pediátricas de dos hospitales en Turquía. La recolección de datos consistirá en el formulario de características descriptivas de los niños y adolescentes y de los padres, la Escala de Bienestar Espiritual del Adolescente, la Escala de Ansiedad de Beck, la Escala de Afrontamiento del Cáncer Pediátrico y los Formularios de Evaluación del Proceso del Programa de Cuidado Espiritual Basado en Tecnología. El programa se implementará para el grupo de intervención. En el programa de 8 semanas; a) 4 módulos basados ​​en la web, b) 8 entrevistas individuales en línea después de cada módulo (8 entrevistas en total con cada niño) c) mensajes móviles simultáneos con los módulos, y d) asesoramiento 24/7. En los módulos se incluirán videos de animación, ejercicios de respiración y relajación progresiva y métodos de imaginación. Esta investigación se basa en el "Modelo Watson de Cuidado Humano".

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

H1: Existe una diferencia significativa entre los promedios de puntuación de bienestar espiritual de los niños y adolescentes a los que se les ha administrado y no se les ha administrado WEBEPROP.

H2: Existe una diferencia significativa entre los puntajes de ansiedad de niños y adolescentes a los que se les ha administrado y no se les ha administrado WEBEPROP.

H3: Existe una diferencia significativa entre los puntajes de afrontamiento de los niños y adolescentes a los que se les ha administrado y no se les ha administrado WEBEPROP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los 10-20 años,
  • Niños y adolescentes con necesidades de cuidados paliativos
  • Al menos 3 meses antes del diagnóstico
  • El niño y el adolescente han completado la fase de inducción del tratamiento,
  • Grupo de riesgo intermedio-alto definido bajo un protocolo de tratamiento,
  • El niño y el adolescente pueden utilizar una computadora, un teléfono móvil y una tableta.
  • Niños, niñas y adolescentes que aceptaron participar en la encuesta y sus padres.

Criterio de exclusión:

  • Recién diagnosticados con discapacidades físicas y mentales,
  • Niño y adolescente con ansiedad severa según la escala de puntuación de ansiedad,
  • Fuera de diagnóstico en los últimos 6 meses (pérdida de padres, desastre natural, etc.) son niños y adolescentes que experimentan altos niveles de estrés y tienen un diagnóstico psiquiátrico importante que afecta su salud mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Procesos de Bienestar de Base Tecnológica
WEBEPROP se llevará a cabo durante 8 semanas. El programa para el grupo de intervención está incluido en los módulos. En el programa, los módulos de “Autoconocimiento, Comunicación Interior y Conciencia de Percepciones, Manejo de Emociones y Pensamientos” se completarán en 8 semanas (cada modelo dos semanas). El otro módulo no será accesible y no podrá cambiarse antes de que se complete el módulo anterior.
Otro: Programa Proceso de Bienestar (WEBEPROP)
Programa de Procesos de Bienestar de Base Tecnológica (WEBEPROP)
Comparador activo: Grupo de control
Después de que se hayan realizado los primeros seguimientos al grupo de control, continuarán recibiendo la atención estándar. Una vez que se complete el seguimiento del grupo de iniciativa dentro del alcance del programa, el sitio web del programa del proceso de bienestar se pondrá a disposición del grupo de control. Los niños y adolescentes se beneficiarán de los módulos mediante la promoción del sitio web.
Otro: Programa Proceso de Bienestar (WEBEPROP)
Programa de Procesos de Bienestar de Base Tecnológica (WEBEPROP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Bienestar Espiritual en Adolescentes (SSWA)
Periodo de tiempo: Los puntajes de la Escala de Bienestar Espiritual se verificarán al comienzo del programa "línea de base"
La escala desarrollada por Törüner et al. evalúa el bienestar espiritual de los adolescentes de 14 a 18 años. La escala, que está pensada para ayudar a los profesionales de la salud a brindar una atención integral a los adolescentes, consta de un total de 34 ítems. Los adolescentes reciben un mínimo de 0 y un máximo de 136 puntos en la escala. A medida que aumenta el puntaje obtenido en la escala, aumentan los puntajes de bienestar espiritual de los adolescentes. A medida que disminuye el puntaje obtenido en la escala, disminuye el bienestar espiritual de los adolescentes. El valor alfa de Cronbach de la escala es 90.
Los puntajes de la Escala de Bienestar Espiritual se verificarán al comienzo del programa "línea de base"
Escala de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Los puntajes de ansiedad se verificarán al comienzo del programa "baselıne
La escala, que fue desarrollada por Beck et al. en 1988 para determinar el nivel de ansiedad (ansiedad) de individuos adultos y adolescentes, consta de 21 ítems del tipo cuatro likert. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Ulusoy et al. en 1993. Se espera que los individuos estén marcados por la intensidad de experimentar sustancias que se componen de síntomas y emociones comúnmente asociados con la ansiedad. La suma de las puntuaciones se evaluó como 0-7: Nivel mínimo de ansiedad, 8-15: Nivel leve de ansiedad, 16-25: Nivel moderado de ansiedad, 26-63: Nivel severo de ansiedad
Los puntajes de ansiedad se verificarán al comienzo del programa "baselıne
Escala de afrontamiento del cáncer pediátrico (PCCS)
Periodo de tiempo: Los puntajes de afrontamiento se verificarán al comienzo del programa "línea de base"
La escala desarrollada por Wu et al. para niños con cáncer entre las edades de 7 y 18 años. La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Sengul y Törüner (2019). Hay un total de 33 ítems en la escala. Hay tres subdimensiones de afrontamiento cognitivo, afrontamiento orientado al problema y afrontamiento defensivo. De la escala se obtiene un mínimo de 0 y un máximo de 99 puntos. Las puntuaciones altas obtenidas de la escala indican altos niveles de estrategias de afrontamiento. Una puntuación baja significa que las habilidades de afrontamiento son insuficientes. En el estudio original de la escala, el valor Alfa de Cronbach se determinó en 0,91
Los puntajes de afrontamiento se verificarán al comienzo del programa "línea de base"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Bienestar Espiritual en Adolescentes (SSWA)
Periodo de tiempo: Los puntajes de la Escala de Bienestar Espiritual se verificarán completados "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana"
La escala desarrollada por Törüner et al. evalúa el bienestar espiritual de los adolescentes de 14 a 18 años. La escala, que está pensada para ayudar a los profesionales de la salud a brindar una atención integral a los adolescentes, consta de un total de 34 ítems. Los adolescentes reciben un mínimo de 0 y un máximo de 136 puntos en la escala. A medida que aumenta el puntaje obtenido en la escala, aumentan los puntajes de bienestar espiritual de los adolescentes. A medida que disminuye el puntaje obtenido en la escala, disminuye el bienestar espiritual de los adolescentes. El valor alfa de Cronbach de la escala es 90.
Los puntajes de la Escala de Bienestar Espiritual se verificarán completados "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana"
Escala de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Los puntajes de ansiedad se verificarán completos "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana"
La escala, que fue desarrollada por Beck et al. en 1988 para determinar el nivel de ansiedad (ansiedad) de individuos adultos y adolescentes, consta de 21 ítems del tipo cuatro likert. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Ulusoy et al. en 1993. Se espera que los individuos estén marcados por la intensidad de experimentar sustancias que se componen de síntomas y emociones comúnmente asociados con la ansiedad. La suma de las puntuaciones se evaluó como 0-7: Nivel mínimo de ansiedad, 8-15: Nivel leve de ansiedad, 16-25: Nivel moderado de ansiedad, 26-63: Nivel severo de ansiedad
Los puntajes de ansiedad se verificarán completos "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana"
Escala de afrontamiento del cáncer pediátrico (PCCS)
Periodo de tiempo: Los puntajes de afrontamiento se verificarán completados "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana"
La escala desarrollada por Wu et al. para niños con cáncer entre las edades de 7 y 18 años. La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Sengul y Törüner (2019). Hay un total de 33 ítems en la escala. Hay tres subdimensiones de afrontamiento cognitivo, afrontamiento orientado al problema y afrontamiento defensivo. De la escala se obtiene un mínimo de 0 y un máximo de 99 puntos. Las puntuaciones altas obtenidas de la escala indican altos niveles de estrategias de afrontamiento. Una puntuación baja significa que las habilidades de afrontamiento son insuficientes. En el estudio original de la escala, el valor Alfa de Cronbach se determinó en 0,91
Los puntajes de afrontamiento se verificarán completados "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana"

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Bienestar Espiritual en Adolescentes (SSWA)
Periodo de tiempo: La Escala de puntajes de Bienestar Espiritual se verificará completa, "hasta la finalización del estudio, un mes"
La escala desarrollada por Törüner et al. evalúa el bienestar espiritual de los adolescentes de 14 a 18 años. La escala, que está pensada para ayudar a los profesionales de la salud a brindar una atención integral a los adolescentes, consta de un total de 34 ítems. Los adolescentes reciben un mínimo de 0 y un máximo de 136 puntos en la escala. A medida que aumenta el puntaje obtenido en la escala, aumentan los puntajes de bienestar espiritual de los adolescentes. A medida que disminuye el puntaje obtenido en la escala, disminuye el bienestar espiritual de los adolescentes. El valor alfa de Cronbach de la escala es 90.
La Escala de puntajes de Bienestar Espiritual se verificará completa, "hasta la finalización del estudio, un mes"
Escala de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Los puntajes de ansiedad se verificarán completos, "hasta la finalización del estudio, un mes"
La escala, que fue desarrollada por Beck et al. en 1988 para determinar el nivel de ansiedad (ansiedad) de individuos adultos y adolescentes, consta de 21 ítems del tipo cuatro likert. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Ulusoy et al. en 1993. Se espera que los individuos estén marcados por la intensidad de experimentar sustancias que se componen de síntomas y emociones comúnmente asociados con la ansiedad. La suma de las puntuaciones se evaluó como 0-7: Nivel mínimo de ansiedad, 8-15: Nivel leve de ansiedad, 16-25: Nivel moderado de ansiedad, 26-63: Nivel severo de ansiedad
Los puntajes de ansiedad se verificarán completos, "hasta la finalización del estudio, un mes"
Escala de afrontamiento del cáncer pediátrico (PCCS)
Periodo de tiempo: Los puntajes de afrontamiento se verificarán completos, "hasta la finalización del estudio, un mes
La escala desarrollada por Wu et al. para niños con cáncer entre las edades de 7 y 18 años. La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Sengul y Törüner (2019). Hay un total de 33 ítems en la escala. Hay tres subdimensiones de afrontamiento cognitivo, afrontamiento orientado al problema y afrontamiento defensivo. De la escala se obtiene un mínimo de 0 y un máximo de 99 puntos. Las puntuaciones altas obtenidas de la escala indican altos niveles de estrategias de afrontamiento. Una puntuación baja significa que las habilidades de afrontamiento son insuficientes. En el estudio original de la escala, el valor Alfa de Cronbach se determinó en 0,91
Los puntajes de afrontamiento se verificarán completos, "hasta la finalización del estudio, un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021 - 846

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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