Technology-Based Well-Being Process Program (WEBEPROP) voor kinderen en adolescenten in de palliatieve zorg
10 juli 2022 bijgewerkt door: Ebru Kilicarslan Toruner, Gazi University
Interventieprotocol: Evaluatie van de effectiviteit van het Technology-Based Well-Being Process Program (WEBEPROP) voor kinderen en adolescenten in de palliatieve zorg: een gerandomiseerde trial
Doelstelling: Het onderzoek was gepland om de effectiviteit te evalueren van het 8 weken durende, op technologie gebaseerde Well-Being Process-programma voor kinderen en adolescenten in de palliatieve zorgperiode.
Methoden: Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij kinderen van 12-20 jaar met de diagnose kanker, in de kinderoncologische en hematologische klinieken van twee ziekenhuizen in Turkije.
De gegevensverzameling zal bestaan uit de beschrijvende kenmerken van kinderen, adolescenten en ouders, de Adolescent Spiritual Well-Being Scale, de Beck Anxiety Scale, de Pediatric Cancer Coping Scale en de Technology-Based Spiritual Care Program Process Evaluation Forms.
Het programma wordt uitgevoerd voor de interventiegroep.
In het programma van 8 weken; a) 4 webgebaseerde modules, b) 8 online individuele interviews na elke module (8 totale interviews met elk kind) c) gelijktijdige mobiele berichten met de modules, en d) 24/7 counseling.
Animatievideo's, ademhalings- en progressieve ontspanningsoefeningen en verbeeldingsmethoden zullen in de modules worden opgenomen.
Dit onderzoek is gebaseerd op het "Watson Model of Human Care".
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
H1: Er is een significant verschil tussen de gemiddelden van de score voor geestelijk welzijn van kinderen en adolescenten die wel en geen WEBEPROP hebben gekregen.
H2: Er is een significant verschil tussen de angstscores van kinderen en adolescenten die wel en geen WEBEPROP hebben gekregen.
H3: Er is een significant verschil tussen de copingscores van kinderen en adolescenten die wel en geen WEBEPROP hebben gekregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sümeyye YILDIZ, PhD Student
- Telefoonnummer: 0534 682 37 94
- E-mail: sumeyye.yildiz1@gazi.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ebru KILIÇARSLAN TORUNER,, PhD, RN
- E-mail: ebrutoruner@gazi.edu.tr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 10 en 20 jaar,
- Kinderen en jongeren met palliatieve zorgbehoeften
- Minstens 3 maanden voor de diagnose
- Kind en adolescent hebben de inductiefase van de behandeling voltooid,
- groep met gemiddeld hoog risico gedefinieerd volgens een behandelprotocol,
- Kinderen en jongeren kunnen gebruik maken van computer, mobiele telefoon en tablet
- Kinderen en adolescenten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en hun ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Pas gediagnosticeerd met lichamelijke en geestelijke handicaps,
- Kind en adolescent met ernstige angst volgens de angstscoreschaal,
- Uit de diagnose in de afgelopen 6 maanden (verlies van ouders, natuurramp, enz.) zijn kinderen en adolescenten die veel stress ervaren en een belangrijke psychiatrische diagnose hebben die hun geestelijke gezondheid aantast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op technologie gebaseerd programma voor welzijnsproces
WEBEPROP duurt 8 weken.
Het programma voor de interventiegroep is inclusief de modüls.
In het programma worden de modules "Zelfkennis, Innerlijke Communicatie en Bewustwording van Percepties, Emotie- en Gedachtenmanagement" in 8 weken (elk model twee weken) afgerond.
De andere module is niet toegankelijk en kan niet worden overgeschakeld voordat de vorige module is voltooid.
|
Op technologie gebaseerd welzijnsprocesprogramma (WEBEPROP)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Nadat de eerste follow-ups aan de controlegroep hebben plaatsgevonden, blijven zij de reguliere zorg krijgen.
Nadat de monitoring van de initiatiefgroep in het kader van het programma is afgerond, wordt de website van het programma Welzijnsproces ter beschikking gesteld aan de stuurgroep.
Kinderen en adolescenten zullen profiteren van de modules door de website te promoten.
|
Op technologie gebaseerd welzijnsprocesprogramma (WEBEPROP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schaal van spiritueel welzijn bij adolescenten (SSWA)
Tijdsspanne: De schaal van spiritueel welzijnscores wordt gecontroleerd aan het begin van het programma "baseline"
|
De schaal ontwikkeld door Törüner et al. beoordeelt het spirituele welzijn van adolescenten van 14-18 jaar.
De schaal, waarvan wordt aangenomen dat deze gezondheidswerkers helpt bij het bieden van holistische zorg aan adolescenten, bestaat uit in totaal 34 items.
Adolescenten krijgen minimaal 0 en maximaal 136 punten van de schaal.
Naarmate de score op de schaal hoger wordt, nemen de scores voor geestelijk welzijn van adolescenten toe.
Naarmate de score van de schaal afneemt, neemt het spirituele welzijn van de adolescenten af.
De Cronbach alpha waarde van de schaal is 90.
|
De schaal van spiritueel welzijnscores wordt gecontroleerd aan het begin van het programma "baseline"
|
|
Beck Angstschaal
Tijdsspanne: Angstscores worden gecontroleerd aan het begin van het programma "baselıne
|
De schaal, ontwikkeld door Beck et al. in 1988 om het niveau van angst (angst) van volwassen en adolescente individuen te bepalen, bestaat uit 21 items van het vier-likert-type.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Ulusoy et al. in 1993.
Van individuen wordt verwacht dat ze worden gekenmerkt door hun intensiteit van het ervaren van stoffen die zijn samengesteld uit symptomen en emoties die gewoonlijk worden geassocieerd met angst.
De som van de scores werd beoordeeld als 0-7: minimale mate van angst, 8-15: milde mate van angst, 16-25: matige mate van angst, 26-63: ernstige mate van angst
|
Angstscores worden gecontroleerd aan het begin van het programma "baselıne
|
|
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS)
Tijdsspanne: Coping-scores worden gecontroleerd aan het begin van het programma "baseline"
|
De schaal ontwikkeld door Wu et al. voor kinderen met kanker in de leeftijd van 7 tot 18 jaar.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal is uitgevoerd door Sengul en Törüner (2019).
Er zijn in totaal 33 items in de schaal.
Er zijn drie subdimensies van cognitieve coping, probleemgerichte coping en defensieve coping.
Uit de schaal wordt minimaal 0 en maximaal 99 punten gehaald.
Hoge scores op de schaal wijzen op een hoog niveau van copingstrategieën.
Een lage score betekent dat er onvoldoende copingvaardigheden zijn. In het oorspronkelijke onderzoek van de schaal werd de Cronbach Alpha-waarde bepaald op 0,91
|
Coping-scores worden gecontroleerd aan het begin van het programma "baseline"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schaal van spiritueel welzijn bij adolescenten (SSWA)
Tijdsspanne: De scores van de schaal van spiritueel welzijn worden gecontroleerd voltooid "door afronding van de studie, gemiddeld 1 week"
|
De schaal ontwikkeld door Törüner et al. beoordeelt het spirituele welzijn van adolescenten van 14-18 jaar.
De schaal, waarvan wordt aangenomen dat deze gezondheidswerkers helpt bij het bieden van holistische zorg aan adolescenten, bestaat uit in totaal 34 items.
Adolescenten krijgen minimaal 0 en maximaal 136 punten van de schaal.
Naarmate de score op de schaal hoger wordt, nemen de scores voor geestelijk welzijn van adolescenten toe.
Naarmate de score van de schaal afneemt, neemt het spirituele welzijn van de adolescenten af.
De Cronbach alpha waarde van de schaal is 90.
|
De scores van de schaal van spiritueel welzijn worden gecontroleerd voltooid "door afronding van de studie, gemiddeld 1 week"
|
|
Beck Angstschaal
Tijdsspanne: Angstscores worden gecontroleerd voltooid "door afronding van de studie, gemiddeld 1 week"
|
De schaal, ontwikkeld door Beck et al. in 1988 om het niveau van angst (angst) van volwassen en adolescente individuen te bepalen, bestaat uit 21 items van het vier-likert-type.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Ulusoy et al. in 1993.
Van individuen wordt verwacht dat ze worden gekenmerkt door hun intensiteit van het ervaren van stoffen die zijn samengesteld uit symptomen en emoties die gewoonlijk worden geassocieerd met angst.
De som van de scores werd beoordeeld als 0-7: minimale mate van angst, 8-15: milde mate van angst, 16-25: matige mate van angst, 26-63: ernstige mate van angst
|
Angstscores worden gecontroleerd voltooid "door afronding van de studie, gemiddeld 1 week"
|
|
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS)
Tijdsspanne: Coping-scores worden gecontroleerd voltooid "door afronding van de studie, gemiddeld 1 week"
|
De schaal ontwikkeld door Wu et al. voor kinderen met kanker in de leeftijd van 7 tot 18 jaar.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal is uitgevoerd door Sengul en Törüner (2019).
Er zijn in totaal 33 items in de schaal.
Er zijn drie subdimensies van cognitieve coping, probleemgerichte coping en defensieve coping.
Uit de schaal wordt minimaal 0 en maximaal 99 punten gehaald.
Hoge scores op de schaal wijzen op een hoog niveau van copingstrategieën.
Een lage score betekent dat de copingvaardigheden onvoldoende zijn.
In de oorspronkelijke studie van de schaal werd de Cronbach Alpha-waarde bepaald als 0,91
|
Coping-scores worden gecontroleerd voltooid "door afronding van de studie, gemiddeld 1 week"
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schaal van spiritueel welzijn bij adolescenten (SSWA)
Tijdsspanne: De schaal van Spiritueel Welzijnscores wordt voltooid gecontroleerd, "door voltooiing van de studie, een maand"
|
De schaal ontwikkeld door Törüner et al. beoordeelt het spirituele welzijn van adolescenten van 14-18 jaar.
De schaal, waarvan wordt aangenomen dat deze gezondheidswerkers helpt bij het bieden van holistische zorg aan adolescenten, bestaat uit in totaal 34 items.
Adolescenten krijgen minimaal 0 en maximaal 136 punten van de schaal.
Naarmate de score op de schaal hoger wordt, nemen de scores voor geestelijk welzijn van adolescenten toe.
Naarmate de score van de schaal afneemt, neemt het spirituele welzijn van de adolescenten af.
De Cronbach alpha waarde van de schaal is 90.
|
De schaal van Spiritueel Welzijnscores wordt voltooid gecontroleerd, "door voltooiing van de studie, een maand"
|
|
Beck Angstschaal
Tijdsspanne: Angstscores worden voltooid gecontroleerd, "door voltooiing van de studie, een maand"
|
De schaal, ontwikkeld door Beck et al. in 1988 om het niveau van angst (angst) van volwassen en adolescente individuen te bepalen, bestaat uit 21 items van het vier-likert-type.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Ulusoy et al. in 1993.
Van individuen wordt verwacht dat ze worden gekenmerkt door hun intensiteit van het ervaren van stoffen die zijn samengesteld uit symptomen en emoties die gewoonlijk worden geassocieerd met angst.
De som van de scores werd beoordeeld als 0-7: minimale mate van angst, 8-15: milde mate van angst, 16-25: matige mate van angst, 26-63: ernstige mate van angst
|
Angstscores worden voltooid gecontroleerd, "door voltooiing van de studie, een maand"
|
|
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS)
Tijdsspanne: Coping-scores worden gecontroleerd voltooid, "door voltooiing van de studie, een maand
|
De schaal ontwikkeld door Wu et al. voor kinderen met kanker in de leeftijd van 7 tot 18 jaar.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal is uitgevoerd door Sengul en Törüner (2019).
Er zijn in totaal 33 items in de schaal.
Er zijn drie subdimensies van cognitieve coping, probleemgerichte coping en defensieve coping.
Uit de schaal wordt minimaal 0 en maximaal 99 punten gehaald.
Hoge scores op de schaal wijzen op een hoog niveau van copingstrategieën.
Een lage score betekent dat de copingvaardigheden onvoldoende zijn.
In de oorspronkelijke studie van de schaal werd de Cronbach Alpha-waarde bepaald als 0,91
|
Coping-scores worden gecontroleerd voltooid, "door voltooiing van de studie, een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021 - 846
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .