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Programa Processo de Bem-Estar Baseado em Tecnologia (WEBEPROP) para Crianças e Adolescentes em Cuidados Paliativos

10 de julho de 2022 atualizado por: Ebru Kilicarslan Toruner, Gazi University

Protocolo de Intervenção: Avaliação da Efetividade do Programa de Processo de Bem-Estar Baseado em Tecnologia (WEBEPROP) para Crianças e Adolescentes em Cuidados Paliativos: Um Estudo Randomizado

Objetivo: A pesquisa foi planejada para avaliar a eficácia do programa Well-Being Process de 8 semanas baseado em tecnologia para crianças e adolescentes no período de cuidados paliativos. Métodos: Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado. A pesquisa será realizada com crianças de 12 a 20 anos com diagnóstico de câncer, nas clínicas de oncologia e hematologia pediátrica de dois hospitais da Turquia. A coleta de dados consistirá no formulário de características descritivas das crianças e adolescentes e dos pais, Escala de Bem-Estar Espiritual do Adolescente, Escala de Ansiedade de Beck, Escala de Enfrentamento do Câncer Pediátrico e Formulários de Avaliação do Processo do Programa de Cuidado Espiritual Baseado em Tecnologia. O programa será implementado para o grupo de intervenção. No programa de 8 semanas; a) 4 módulos baseados na web, b) 8 entrevistas individuais online após cada módulo (8 entrevistas no total com cada criança) c) mensagens móveis simultâneas com os módulos, ed) aconselhamento 24 horas por dia, 7 dias por semana. Vídeos de animação, exercícios de respiração e relaxamento progressivo e métodos de imaginação serão incluídos nos módulos. Esta pesquisa é baseada no "Modelo Watson de Cuidado Humano".

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese:

H1: Existe uma diferença significativa entre as médias dos escores de bem-estar espiritual de crianças e adolescentes que receberam e não receberam WEBEPROP.

H2: Existe uma diferença significativa entre os escores de ansiedade de crianças e adolescentes que receberam e não administraram WEBEPROP.

H3: Existe uma diferença significativa entre os escores de enfrentamento de crianças e adolescentes que receberam e não receberam WEBEPROP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 10 e os 20 anos,
  • Criança e adolescente com necessidades de cuidados paliativos
  • Pelo menos 3 meses antes do diagnóstico
  • A criança e o adolescente concluíram a fase de indução do tratamento,
  • Grupo de risco intermediário alto definido sob um protocolo de tratamento,
  • Criança e adolescente podem utilizar computador, celular e tablet
  • Crianças e adolescentes que concordaram em participar da pesquisa e seus pais.

Critério de exclusão:

  • Recém-diagnosticado com deficiências físicas e mentais,
  • Criança e adolescente com ansiedade severa de acordo com a escala de pontuação de ansiedade,
  • Fora do diagnóstico nos últimos 6 meses (perda dos pais, desastres naturais, etc.) estão crianças e adolescentes que vivenciam altos níveis de estresse e têm um diagnóstico psiquiátrico importante que afeta sua saúde mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Processo de Bem-Estar Baseado em Tecnologia
WEBEPROP será conduzido por 8 semanas. O programa para o grupo de intervenção está incluído nos módulos. No programa, os módulos de “Autoconhecimento, Comunicação Interior e Conscientização das Percepções, Gestão da Emoção e do Pensamento” serão concluídos em 8 semanas (cada modelo duas semanas). O outro módulo não estará acessível e não pode ser trocado antes que o módulo anterior seja concluído.
Outro: Programa Processo de Bem Estar (WEBEPROP)
Programa Processo de Bem-Estar Baseado em Tecnologia (WEBEPROP)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Após os primeiros acompanhamentos terem sido feitos ao grupo de controle, eles continuarão a receber os cuidados padrão. Após a conclusão do monitoramento do grupo de iniciativa no âmbito do programa, o site do programa de processos de bem-estar será disponibilizado para o grupo de controle. Crianças e adolescentes serão beneficiados com os módulos por meio da divulgação do site.
Outro: Programa Processo de Bem Estar (WEBEPROP)
Programa Processo de Bem-Estar Baseado em Tecnologia (WEBEPROP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Bem-Estar Espiritual em Adolescentes (SSWA)
Prazo: As pontuações da Escala de Bem-Estar Espiritual serão verificadas no início do programa "linha de base"
A escala desenvolvida por Törüner et al. avalia o bem-estar espiritual de adolescentes de 14 a 18 anos. A escala, pensada para auxiliar os profissionais de saúde no atendimento integral ao adolescente, é composta por um total de 34 itens. Os adolescentes recebem um mínimo de 0 e um máximo de 136 pontos da escala. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumentam os escores de bem-estar espiritual dos adolescentes. À medida que diminui a pontuação obtida na escala, diminui o bem-estar espiritual dos adolescentes. O valor alfa de Cronbach da escala é 90.
As pontuações da Escala de Bem-Estar Espiritual serão verificadas no início do programa "linha de base"
Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: Os escores de ansiedade serão verificados no início do programa "baselıne
A escala, desenvolvida por Beck et al. em 1988 para determinar o nível de ansiedade (ansiedade) de indivíduos adultos e adolescentes, é composto por 21 itens do tipo quatro-likert. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Ulusoy et al. em 1993. Espera-se que os indivíduos sejam marcados pela intensidade de vivenciar substâncias que são compostas por sintomas e emoções comumente associadas à ansiedade. A soma das pontuações foi avaliada como 0-7: Nível mínimo de ansiedade, 8-15: Nível leve de ansiedade, 16-25: Nível moderado de ansiedade, 26-63: Nível grave de ansiedade
Os escores de ansiedade serão verificados no início do programa "baselıne
Escala de enfrentamento do câncer pediátrico (PCCS)
Prazo: As pontuações de enfrentamento serão verificadas no início do programa "linha de base"
A escala desenvolvida por Wu et al. para crianças com câncer entre 7 e 18 anos. A validade turca e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Sengul e Törüner (2019). A escala possui um total de 33 itens. Existem três subdimensões de coping cognitivo, coping orientado para o problema e coping defensivo. Um mínimo de 0 e um máximo de 99 pontos é obtido da escala. Pontuações altas obtidas na escala indicam altos níveis de estratégias de enfrentamento. Uma pontuação baixa significa que as habilidades de enfrentamento são insuficientes. No estudo original da escala, o valor Alfa de Cronbach foi determinado como 0,91
As pontuações de enfrentamento serão verificadas no início do programa "linha de base"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Bem-Estar Espiritual em Adolescentes (SSWA)
Prazo: As pontuações da Escala de Bem-Estar Espiritual serão verificadas "até a conclusão do estudo, em média 1 semana"
A escala desenvolvida por Törüner et al. avalia o bem-estar espiritual de adolescentes de 14 a 18 anos. A escala, pensada para auxiliar os profissionais de saúde no atendimento integral ao adolescente, é composta por um total de 34 itens. Os adolescentes recebem um mínimo de 0 e um máximo de 136 pontos da escala. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumentam os escores de bem-estar espiritual dos adolescentes. À medida que diminui a pontuação obtida na escala, diminui o bem-estar espiritual dos adolescentes. O valor alfa de Cronbach da escala é 90.
As pontuações da Escala de Bem-Estar Espiritual serão verificadas "até a conclusão do estudo, em média 1 semana"
Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: As pontuações de ansiedade serão verificadas "até a conclusão do estudo, em média 1 semana"
A escala, desenvolvida por Beck et al. em 1988 para determinar o nível de ansiedade (ansiedade) de indivíduos adultos e adolescentes, é composto por 21 itens do tipo quatro-likert. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Ulusoy et al. em 1993. Espera-se que os indivíduos sejam marcados pela intensidade de vivenciar substâncias que são compostas por sintomas e emoções comumente associadas à ansiedade. A soma das pontuações foi avaliada como 0-7: Nível mínimo de ansiedade, 8-15: Nível leve de ansiedade, 16-25: Nível moderado de ansiedade, 26-63: Nível grave de ansiedade
As pontuações de ansiedade serão verificadas "até a conclusão do estudo, em média 1 semana"
Escala de enfrentamento do câncer pediátrico (PCCS)
Prazo: As pontuações de enfrentamento serão verificadas "até a conclusão do estudo, em média 1 semana"
A escala desenvolvida por Wu et al. para crianças com câncer entre 7 e 18 anos. A validade turca e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Sengul e Törüner (2019). A escala possui um total de 33 itens. Existem três subdimensões de coping cognitivo, coping orientado para o problema e coping defensivo. Um mínimo de 0 e um máximo de 99 pontos é obtido da escala. Pontuações altas obtidas na escala indicam altos níveis de estratégias de enfrentamento. Uma pontuação baixa significa que as habilidades de enfrentamento são insuficientes. No estudo original da escala, o valor Alfa de Cronbach foi determinado como 0,91
As pontuações de enfrentamento serão verificadas "até a conclusão do estudo, em média 1 semana"

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Bem-Estar Espiritual em Adolescentes (SSWA)
Prazo: As pontuações da Escala de Bem-Estar Espiritual serão verificadas concluídas, "até a conclusão do estudo, um mês"
A escala desenvolvida por Törüner et al. avalia o bem-estar espiritual de adolescentes de 14 a 18 anos. A escala, pensada para auxiliar os profissionais de saúde no atendimento integral ao adolescente, é composta por um total de 34 itens. Os adolescentes recebem um mínimo de 0 e um máximo de 136 pontos da escala. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumentam os escores de bem-estar espiritual dos adolescentes. À medida que diminui a pontuação obtida na escala, diminui o bem-estar espiritual dos adolescentes. O valor alfa de Cronbach da escala é 90.
As pontuações da Escala de Bem-Estar Espiritual serão verificadas concluídas, "até a conclusão do estudo, um mês"
Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: As pontuações de ansiedade serão verificadas concluídas, "até a conclusão do estudo, um mês"
A escala, desenvolvida por Beck et al. em 1988 para determinar o nível de ansiedade (ansiedade) de indivíduos adultos e adolescentes, é composto por 21 itens do tipo quatro-likert. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Ulusoy et al. em 1993. Espera-se que os indivíduos sejam marcados pela intensidade de vivenciar substâncias que são compostas por sintomas e emoções comumente associadas à ansiedade. A soma das pontuações foi avaliada como 0-7: Nível mínimo de ansiedade, 8-15: Nível leve de ansiedade, 16-25: Nível moderado de ansiedade, 26-63: Nível grave de ansiedade
As pontuações de ansiedade serão verificadas concluídas, "até a conclusão do estudo, um mês"
Escala de enfrentamento do câncer pediátrico (PCCS)
Prazo: As pontuações de enfrentamento serão verificadas concluídas, "até a conclusão do estudo, um mês
A escala desenvolvida por Wu et al. para crianças com câncer entre 7 e 18 anos. A validade turca e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Sengul e Törüner (2019). A escala possui um total de 33 itens. Existem três subdimensões de coping cognitivo, coping orientado para o problema e coping defensivo. Um mínimo de 0 e um máximo de 99 pontos é obtido da escala. Pontuações altas obtidas na escala indicam altos níveis de estratégias de enfrentamento. Uma pontuação baixa significa que as habilidades de enfrentamento são insuficientes. No estudo original da escala, o valor Alfa de Cronbach foi determinado como 0,91
As pontuações de enfrentamento serão verificadas concluídas, "até a conclusão do estudo, um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021 - 846

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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