Технологическая программа обеспечения благополучия (WEBEPROP) для детей и подростков, получающих паллиативную помощь
10 июля 2022 г. обновлено: Ebru Kilicarslan Toruner, Gazi University
Протокол вмешательства: оценка эффективности технологической программы обеспечения благополучия (WEBEPROP) для детей и подростков, получающих паллиативную помощь: рандомизированное исследование
Цель: исследование было запланировано для оценки эффективности 8-недельной технологической программы Well-Being Process для детей и подростков в период паллиативной помощи.
Методы. Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Исследования будут проводиться с детьми в возрасте 12-20 лет с онкологическим диагнозом в детской онкологической и гематологической клиниках двух больниц Турции.
Сбор данных будет состоять из форм описательных характеристик детей, подростков и родителей, шкалы духовного благополучия подростков, шкалы беспокойства Бека, шкалы преодоления детского рака и форм оценки процесса программы духовной помощи на основе технологий.
Программа будет реализована для интервенционной группы.
В 8-недельной программе; а) 4 веб-модуля, б) 8 индивидуальных онлайн-интервью после каждого модуля (всего 8 интервью с каждым ребенком), в) одновременные мобильные сообщения с модулями, и г) круглосуточное консультирование.
В модули будут включены анимационные видеоролики, упражнения на дыхание и прогрессивную релаксацию, а также методы воображения.
Это исследование основано на «Модели заботы о человеке Уотсона».
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
H1: существует значительная разница между средними показателями духовного благополучия детей и подростков, которым вводили и не вводили WEBEPROP.
Н2: существует значительная разница между показателями тревожности у детей и подростков, получавших и не получавших WEBEPROP.
H3: существует значительная разница между показателями совладания детей и подростков, получавших и не получавших WEBEPROP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sümeyye YILDIZ, PhD Student
- Номер телефона: 0534 682 37 94
- Электронная почта: sumeyye.yildiz1@gazi.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ebru KILIÇARSLAN TORUNER,, PhD, RN
- Электронная почта: ebrutoruner@gazi.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 10-20 лет,
- Дети и подростки, нуждающиеся в паллиативной помощи
- Не менее чем за 3 месяца до постановки диагноза
- Ребенок и подросток завершили вводную фазу лечения,
- Группа промежуточного высокого риска, определенная в соответствии с протоколом лечения,
- Ребенок и подросток могут пользоваться компьютером, мобильным телефоном и планшетом
- Дети и подростки, давшие согласие на участие в опросе, и их родители.
Критерий исключения:
- Недавно диагностированные с физическими и умственными недостатками,
- Дети и подростки с выраженной тревожностью по шкале оценки тревожности,
- Вне диагноза за последние 6 месяцев (потеря родителей, стихийное бедствие и т. д.) остаются дети и подростки, которые испытывают высокий уровень стресса и имеют важный психиатрический диагноз, влияющий на их психическое здоровье.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа процесса благополучия на основе технологий
WEBEPROP будет проводиться в течение 8 недель.
Программа для интервенционной группы включена в модули.
В программе модули «Самопознание, внутренняя коммуникация и осознание восприятий, управления эмоциями и мыслями» будут завершены за 8 недель (каждая модель — две недели).
Другой модуль будет недоступен и не может быть переключен до завершения предыдущего модуля.
|
Программа обеспечения благополучия на основе технологий (WEBEPROP)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После того, как в контрольной группе будут проведены первые наблюдения, они продолжат получать стандартный уход.
После завершения мониторинга инициативной группы в рамках программы контрольной группе будет доступен веб-сайт программы процесса благополучия.
Дети и подростки получат пользу от модулей, продвигая веб-сайт.
|
Программа обеспечения благополучия на основе технологий (WEBEPROP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала духовного благополучия подростков (SSWA)
Временное ограничение: Шкала духовного благополучия будет проверена в начале программы «базовый уровень».
|
Шкала, разработанная Törüner et al. оценивает духовное самочувствие подростков 14-18 лет.
Шкала, которая, как считается, помогает медицинским работникам оказывать комплексную помощь подросткам, состоит в общей сложности из 34 пунктов.
Подростки получают минимум 0 и максимум 136 баллов по шкале.
По мере увеличения балла, полученного по шкале, увеличиваются баллы духовного благополучия подростков.
По мере снижения балла, полученного по шкале, снижается духовное самочувствие подростков.
Альфа-значение шкалы Кронбаха равно 90.
|
Шкала духовного благополучия будет проверена в начале программы «базовый уровень».
|
|
Шкала тревоги Бека
Временное ограничение: Показатели тревожности будут проверены в начале программы «базовый уровень».
|
Шкала, разработанная Beck et al. в 1988 г. для определения уровня тревожности (тревожности) взрослых и подростковых лиц, состоит из 21 пункта четырехлинейного типа.
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Ulusoy et al. в 1993 году.
Ожидается, что люди будут отмечены интенсивностью переживания веществ, которые состоят из симптомов и эмоций, обычно связанных с тревогой.
Сумма баллов оценивалась как 0-7: минимальный уровень тревожности, 8-15: легкий уровень тревожности, 16-25: умеренный уровень тревожности, 26-63: сильный уровень тревожности.
|
Показатели тревожности будут проверены в начале программы «базовый уровень».
|
|
Детская шкала преодоления рака (PCCS)
Временное ограничение: Баллы по преодолению трудностей будут проверены в начале программы «исходный уровень».
|
Шкала, разработанная Wu et al. для детей с онкологическими заболеваниями в возрасте от 7 до 18 лет.
Турецкая валидность и надежность шкалы были проверены Sengul and Törüner (2019).
Всего в шкале 33 пункта.
Существует три подаспекта когнитивного копинга, проблемно-ориентированного копинга и защитного копинга.
По шкале можно получить минимум 0 и максимум 99 баллов.
Высокие баллы, полученные по шкале, указывают на высокий уровень копинг-стратегий.
Низкий балл означает, что навыки преодоления трудностей недостаточны. В первоначальном исследовании шкалы значение альфа-канала Кронбаха было определено как 0,91.
|
Баллы по преодолению трудностей будут проверены в начале программы «исходный уровень».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала духовного благополучия подростков (SSWA)
Временное ограничение: Баллы по Шкале духовного благополучия будут проверяться «по завершении обучения, в среднем через 1 неделю».
|
Шкала, разработанная Törüner et al. оценивает духовное самочувствие подростков 14-18 лет.
Шкала, которая, как считается, помогает медицинским работникам оказывать комплексную помощь подросткам, состоит в общей сложности из 34 пунктов.
Подростки получают минимум 0 и максимум 136 баллов по шкале.
По мере увеличения балла, полученного по шкале, увеличиваются баллы духовного благополучия подростков.
По мере снижения балла, полученного по шкале, снижается духовное самочувствие подростков.
Альфа-значение шкалы Кронбаха равно 90.
|
Баллы по Шкале духовного благополучия будут проверяться «по завершении обучения, в среднем через 1 неделю».
|
|
Шкала тревоги Бека
Временное ограничение: Показатели тревожности будут проверяться «по завершении исследования, в среднем через 1 неделю».
|
Шкала, разработанная Beck et al. в 1988 г. для определения уровня тревожности (тревожности) взрослых и подростковых лиц, состоит из 21 пункта четырехлинейного типа.
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Ulusoy et al. в 1993 году.
Ожидается, что люди будут отмечены интенсивностью переживания веществ, которые состоят из симптомов и эмоций, обычно связанных с тревогой.
Сумма баллов оценивалась как 0-7: минимальный уровень тревожности, 8-15: легкий уровень тревожности, 16-25: умеренный уровень тревожности, 26-63: сильный уровень тревожности.
|
Показатели тревожности будут проверяться «по завершении исследования, в среднем через 1 неделю».
|
|
Детская шкала преодоления рака (PCCS)
Временное ограничение: Баллы совладания будут проверяться «по завершении обучения, в среднем через 1 неделю».
|
Шкала, разработанная Wu et al. для детей с онкологическими заболеваниями в возрасте от 7 до 18 лет.
Турецкая валидность и надежность шкалы были проверены Sengul and Törüner (2019).
Всего в шкале 33 пункта.
Существует три подаспекта когнитивного копинга, проблемно-ориентированного копинга и защитного копинга.
По шкале можно получить минимум 0 и максимум 99 баллов.
Высокие баллы, полученные по шкале, указывают на высокий уровень копинг-стратегий.
Низкий балл означает, что навыки преодоления трудностей недостаточны.
В первоначальном исследовании шкалы значение альфа Кронбаха было определено как 0,91.
|
Баллы совладания будут проверяться «по завершении обучения, в среднем через 1 неделю».
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала духовного благополучия подростков (SSWA)
Временное ограничение: Шкала духовного благополучия будет проверена завершена «через завершение обучения, один месяц».
|
Шкала, разработанная Törüner et al. оценивает духовное самочувствие подростков 14-18 лет.
Шкала, которая, как считается, помогает медицинским работникам оказывать комплексную помощь подросткам, состоит в общей сложности из 34 пунктов.
Подростки получают минимум 0 и максимум 136 баллов по шкале.
По мере увеличения балла, полученного по шкале, увеличиваются баллы духовного благополучия подростков.
По мере снижения балла, полученного по шкале, снижается духовное самочувствие подростков.
Альфа-значение шкалы Кронбаха равно 90.
|
Шкала духовного благополучия будет проверена завершена «через завершение обучения, один месяц».
|
|
Шкала тревоги Бека
Временное ограничение: Показатели тревожности будут проверены полностью, «по завершении исследования, через один месяц».
|
Шкала, разработанная Beck et al. в 1988 г. для определения уровня тревожности (тревожности) взрослых и подростковых лиц, состоит из 21 пункта четырехлинейного типа.
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Ulusoy et al. в 1993 году.
Ожидается, что люди будут отмечены интенсивностью переживания веществ, которые состоят из симптомов и эмоций, обычно связанных с тревогой.
Сумма баллов оценивалась как 0-7: минимальный уровень тревожности, 8-15: легкий уровень тревожности, 16-25: умеренный уровень тревожности, 26-63: сильный уровень тревожности.
|
Показатели тревожности будут проверены полностью, «по завершении исследования, через один месяц».
|
|
Детская шкала преодоления рака (PCCS)
Временное ограничение: Баллы совладания будут проверены завершенными, «по завершении обучения, через один месяц
|
Шкала, разработанная Wu et al. для детей с онкологическими заболеваниями в возрасте от 7 до 18 лет.
Турецкая валидность и надежность шкалы были проверены Sengul and Törüner (2019).
Всего в шкале 33 пункта.
Существует три подаспекта когнитивного копинга, проблемно-ориентированного копинга и защитного копинга.
По шкале можно получить минимум 0 и максимум 99 баллов.
Высокие баллы, полученные по шкале, указывают на высокий уровень копинг-стратегий.
Низкий балл означает, что навыки преодоления трудностей недостаточны.
В первоначальном исследовании шкалы значение альфа Кронбаха было определено как 0,91.
|
Баллы совладания будут проверены завершенными, «по завершении обучения, через один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021 - 846
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .