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Programme de processus de bien-être basé sur la technologie (WEBEPROP) pour les enfants et les adolescents en soins palliatifs

10 juillet 2022 mis à jour par: Ebru Kilicarslan Toruner, Gazi University

Protocole d'intervention : Évaluation de l'efficacité du programme de processus de bien-être basé sur la technologie (WEBEPROP) pour les enfants et les adolescents en soins palliatifs : un essai randomisé

Objectif : La recherche a été planifiée pour évaluer l'efficacité du programme de processus de bien-être basé sur la technologie de 8 semaines pour les enfants et les adolescents en période de soins palliatifs. Méthodes : Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. La recherche sera menée auprès d'enfants âgés de 12 à 20 ans avec un diagnostic de cancer, dans les cliniques d'oncologie et d'hématologie pédiatriques de deux hôpitaux en Turquie. La collecte de données comprendra le formulaire de caractéristiques descriptives des enfants et des adolescents et des parents, l'échelle de bien-être spirituel de l'adolescent, l'échelle d'anxiété de Beck, l'échelle d'adaptation au cancer pédiatrique et les formulaires d'évaluation du processus du programme de soins spirituels basés sur la technologie. Le programme sera mis en œuvre pour le groupe d'intervention. Dans le programme de 8 semaines; a) 4 modules Web, b) 8 entretiens individuels en ligne après chaque module (8 entretiens au total avec chaque enfant) c) messages mobiles simultanés avec les modules, et d) conseils 24h/24 et 7j/7. Des vidéos d'animation, des exercices de respiration et de relaxation progressive, et des méthodes d'imagination seront inclus dans les modules. Cette recherche est basée sur le "Watson Model of Human Care".

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse:

H1 : Il existe une différence significative entre les moyennes des scores de bien-être spirituel des enfants et des adolescents qui ont reçu et qui n'ont pas reçu WEBEPROP.

H2 : Il existe une différence significative entre les scores d'anxiété des enfants et des adolescents ayant reçu et non administré WEBEPROP.

H3 : Il existe une différence significative entre les scores d'adaptation des enfants et des adolescents ayant reçu et non administré WEBEPROP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 10 et 20 ans,
  • Enfant et adolescent ayant besoin de soins palliatifs
  • Au moins 3 mois avant le diagnostic
  • L'enfant et l'adolescent ont terminé la phase d'induction du traitement,
  • Groupe à risque intermédiaire-élevé défini dans le cadre d'un protocole de traitement,
  • L'enfant et l'adolescent peuvent utiliser un ordinateur, un téléphone portable et une tablette
  • Enfants et adolescents ayant accepté de participer à l'enquête et leur parent.

Critère d'exclusion:

  • Nouvellement diagnostiqué avec des handicaps physiques et mentaux,
  • Enfant et adolescent souffrant d'anxiété sévère selon l'échelle de score d'anxiété,
  • Hors diagnostic au cours des 6 derniers mois (perte des parents, catastrophe naturelle, etc.) sont des enfants et des adolescents qui vivent des niveaux de stress élevés et qui ont un diagnostic psychiatrique important qui affecte leur santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de processus de bien-être basé sur la technologie
WEBEPROP se déroulera pendant 8 semaines. Le programme pour le groupe d'intervention est inclus dans les modules. Au programme, les modules de "Connaissance de soi, communication intérieure et prise de conscience des perceptions, gestion des émotions et de la pensée" seront complétés en 8 semaines (chaque modèle deux semaines). L'autre module ne sera pas accessible et ne pourra pas être commuté avant que le module précédent ne soit terminé.
Autre: Programme de processus de bien-être (WEBEPROP)
Programme de processus de bien-être basé sur la technologie (WEBEPROP)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une fois les premiers suivis effectués auprès du groupe témoin, ils continueront à recevoir les soins habituels. Une fois le suivi du groupe d'initiative dans le cadre du programme terminé, le site Web du programme de processus de bien-être sera mis à la disposition du groupe de contrôle. Les enfants et les adolescents bénéficieront des modules en faisant la promotion du site Web.
Autre: Programme de processus de bien-être (WEBEPROP)
Programme de processus de bien-être basé sur la technologie (WEBEPROP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle du bien-être spirituel chez les adolescents (SSWA)
Délai: L'échelle des scores de bien-être spirituel sera vérifiée au début du programme "baseline"
L'échelle développée par Törüner et al. évalue le bien-être spirituel des adolescents âgés de 14 à 18 ans. L'échelle, censée aider les professionnels de la santé à fournir des soins holistiques aux adolescents, comprend un total de 34 éléments. Les adolescents reçoivent un minimum de 0 et un maximum de 136 points sur l'échelle. À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, les scores de bien-être spirituel des adolescents augmentent. À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle diminue, le bien-être spirituel des adolescents diminue. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle est de 90.
L'échelle des scores de bien-être spirituel sera vérifiée au début du programme "baseline"
Échelle d'anxiété de Beck
Délai: Les scores d'anxiété seront vérifiés au début du programme "baselıne
L'échelle, qui a été développée par Beck et al. en 1988 pour déterminer le niveau d'anxiété (anxiété) des individus adultes et adolescents, se compose de 21 items de type quatre-likert. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Ulusoy et al. en 1993. On s'attend à ce que les individus soient marqués par l'intensité de l'expérience de substances composées de symptômes et d'émotions couramment associés à l'anxiété. La somme des scores a été évaluée de 0 à 7 : niveau d'anxiété minimal, 8 à 15 : niveau d'anxiété léger, 16 à 25 : niveau d'anxiété modéré, 26 à 63 : niveau d'anxiété sévère
Les scores d'anxiété seront vérifiés au début du programme "baselıne
Échelle d'adaptation au cancer pédiatrique (PCCS)
Délai: Les scores d'adaptation seront vérifiés au début du programme "baseline"
L'échelle développée par Wu et al. pour les enfants atteints de cancer âgés de 7 à 18 ans. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été menées par Sengul et Törüner (2019). Il y a un total de 33 éléments dans l'échelle. Il existe trois sous-dimensions de l'adaptation cognitive, l'adaptation axée sur les problèmes et l'adaptation défensive. Un minimum de 0 et un maximum de 99 points sont obtenus à partir de l'échelle. Les scores élevés obtenus à partir de l'échelle indiquent des niveaux élevés de stratégies d'adaptation. Un score faible signifie que les capacités d'adaptation sont insuffisantes. Dans l'étude originale de l'échelle, la valeur alpha de Cronbach a été déterminée à 0,91
Les scores d'adaptation seront vérifiés au début du programme "baseline"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle du bien-être spirituel chez les adolescents (SSWA)
Délai: Les scores de l'échelle de bien-être spirituel seront vérifiés "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine"
L'échelle développée par Törüner et al. évalue le bien-être spirituel des adolescents âgés de 14 à 18 ans. L'échelle, censée aider les professionnels de la santé à fournir des soins holistiques aux adolescents, comprend un total de 34 éléments. Les adolescents reçoivent un minimum de 0 et un maximum de 136 points sur l'échelle. À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, les scores de bien-être spirituel des adolescents augmentent. À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle diminue, le bien-être spirituel des adolescents diminue. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle est de 90.
Les scores de l'échelle de bien-être spirituel seront vérifiés "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine"
Échelle d'anxiété de Beck
Délai: Les scores d'anxiété seront vérifiés "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine"
L'échelle, qui a été développée par Beck et al. en 1988 pour déterminer le niveau d'anxiété (anxiété) des individus adultes et adolescents, se compose de 21 items de type quatre-likert. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Ulusoy et al. en 1993. On s'attend à ce que les individus soient marqués par l'intensité de l'expérience de substances composées de symptômes et d'émotions couramment associés à l'anxiété. La somme des scores a été évaluée de 0 à 7 : niveau d'anxiété minimal, 8 à 15 : niveau d'anxiété léger, 16 à 25 : niveau d'anxiété modéré, 26 à 63 : niveau d'anxiété sévère
Les scores d'anxiété seront vérifiés "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine"
Échelle d'adaptation au cancer pédiatrique (PCCS)
Délai: Les scores d'adaptation seront vérifiés "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine"
L'échelle développée par Wu et al. pour les enfants atteints de cancer âgés de 7 à 18 ans. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été menées par Sengul et Törüner (2019). Il y a un total de 33 éléments dans l'échelle. Il existe trois sous-dimensions de l'adaptation cognitive, l'adaptation axée sur les problèmes et l'adaptation défensive. Un minimum de 0 et un maximum de 99 points sont obtenus à partir de l'échelle. Les scores élevés obtenus à partir de l'échelle indiquent des niveaux élevés de stratégies d'adaptation. Un score faible signifie que les capacités d'adaptation sont insuffisantes. Dans l'étude originale de l'échelle, la valeur Cronbach Alpha a été déterminée à 0,91
Les scores d'adaptation seront vérifiés "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine"

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle du bien-être spirituel chez les adolescents (SSWA)
Délai: L'échelle des scores de bien-être spirituel sera vérifiée terminée, "jusqu'à la fin de l'étude, un mois"
L'échelle développée par Törüner et al. évalue le bien-être spirituel des adolescents âgés de 14 à 18 ans. L'échelle, censée aider les professionnels de la santé à fournir des soins holistiques aux adolescents, comprend un total de 34 éléments. Les adolescents reçoivent un minimum de 0 et un maximum de 136 points sur l'échelle. À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, les scores de bien-être spirituel des adolescents augmentent. À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle diminue, le bien-être spirituel des adolescents diminue. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle est de 90.
L'échelle des scores de bien-être spirituel sera vérifiée terminée, "jusqu'à la fin de l'étude, un mois"
Échelle d'anxiété de Beck
Délai: Les scores d'anxiété seront vérifiés terminés, "jusqu'à la fin de l'étude, un mois"
L'échelle, qui a été développée par Beck et al. en 1988 pour déterminer le niveau d'anxiété (anxiété) des individus adultes et adolescents, se compose de 21 items de type quatre-likert. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Ulusoy et al. en 1993. On s'attend à ce que les individus soient marqués par l'intensité de l'expérience de substances composées de symptômes et d'émotions couramment associés à l'anxiété. La somme des scores a été évaluée de 0 à 7 : niveau d'anxiété minimal, 8 à 15 : niveau d'anxiété léger, 16 à 25 : niveau d'anxiété modéré, 26 à 63 : niveau d'anxiété sévère
Les scores d'anxiété seront vérifiés terminés, "jusqu'à la fin de l'étude, un mois"
Échelle d'adaptation au cancer pédiatrique (PCCS)
Délai: Les scores d'adaptation seront vérifiés terminés, "jusqu'à la fin de l'étude, un mois
L'échelle développée par Wu et al. pour les enfants atteints de cancer âgés de 7 à 18 ans. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été menées par Sengul et Törüner (2019). Il y a un total de 33 éléments dans l'échelle. Il existe trois sous-dimensions de l'adaptation cognitive, l'adaptation axée sur les problèmes et l'adaptation défensive. Un minimum de 0 et un maximum de 99 points sont obtenus à partir de l'échelle. Les scores élevés obtenus à partir de l'échelle indiquent des niveaux élevés de stratégies d'adaptation. Un score faible signifie que les capacités d'adaptation sont insuffisantes. Dans l'étude originale de l'échelle, la valeur Cronbach Alpha a été déterminée à 0,91
Les scores d'adaptation seront vérifiés terminés, "jusqu'à la fin de l'étude, un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021 - 846

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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