Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program technologického procesu blahobytu (WEBEPROP) pro děti a dospívající v paliativní péči

10. července 2022 aktualizováno: Ebru Kilicarslan Toruner, Gazi University

Intervenční protokol: Hodnocení efektivity technologicky založeného programu blahobytu (WEBEPROP) pro děti a dospívající v paliativní péči: Randomizovaná studie

Cíl: Cílem výzkumu bylo zhodnotit účinnost 8týdenního technologického programu Well-Being Process pro děti a dospívající v období paliativní péče. Metody: Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Výzkum bude prováděn s dětmi ve věku 12-20 let s diagnózou rakoviny na dětských onkologických a hematologických klinikách dvou nemocnic v Turecku. Sběr dat se bude skládat z deskriptivních charakteristik dětí a dospívajících a rodičů formou škály duchovní pohody dospívajících, Beckovy škály úzkosti, škály zvládání rakoviny u dětí a formulářů pro hodnocení procesu programu duchovní péče založené na technologii. Program bude realizován pro intervenční skupinu. V 8týdenním programu; a) 4 webové moduly, b) 8 online individuálních rozhovorů po každém modulu (celkem 8 rozhovorů s každým dítětem) c) simultánní mobilní zprávy s moduly ad) nepřetržité poradenství. Součástí modulů budou animační videa, dechová a progresivní relaxační cvičení a imaginační metody. Tento výzkum je založen na „Watsonově modelu lidské péče“.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

H1: Existuje významný rozdíl mezi průměrem skóre duchovní pohody dětí a dospívajících, kterým byl a nebyl podáván WEBEPROP.

H2: Existuje významný rozdíl mezi skóre úzkosti dětí a dospívajících, kterým byl a nebyl podáván WEBEPROP.

H3: Existuje významný rozdíl mezi skóre zvládání u dětí a dospívajících, kterým byl a nebyl podáván WEBEPROP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 10-20 let,
  • Dítě a dospívající s potřebami paliativní péče
  • Nejméně 3 měsíce před diagnózou
  • Dítě a dospívající dokončili indukční fázi léčby,
  • Skupina se středním vysokým rizikem definovaná podle léčebného protokolu,
  • Dítě a dospívající mohou využívat počítač, mobilní telefon a tablet
  • Děti a dospívající, kteří souhlasili s účastí v průzkumu, a jejich rodič.

Kritéria vyloučení:

  • Nově diagnostikované fyzické a mentální postižení,
  • Dítě a dospívající s těžkou úzkostí podle stupnice skóre úzkosti,
  • Mimo diagnózu v posledních 6 měsících (ztráta rodičů, přírodní katastrofa atd.) jsou děti a dospívající, kteří zažívají vysokou míru stresu a mají důležitou psychiatrickou diagnózu, která ovlivňuje jejich duševní zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologický program blahobytu
WEBEPROP bude probíhat po dobu 8 týdnů. Součástí programu pro intervenční skupinu jsou moduly. V programu budou moduly „Sebepoznání, vnitřní komunikace a uvědomění si vnímání, řízení emocí a myšlenek“ dokončeny za 8 týdnů (každý model dva týdny) . Druhý modul nebude přístupný a nelze jej přepnout, dokud nebude dokončen předchozí modul.
Jiný: Program procesu blahobytu (WEBEPROP)
Technologický program blahobytu (WEBEPROP)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po provedení prvních kontrol u kontrolní skupiny jim bude i nadále poskytována standardní péče. Po ukončení monitoringu iniciativní skupiny v rámci programu budou webové stránky programu well-being process zpřístupněny kontrolní skupině. Děti a dospívající budou mít prospěch z modulů tím, že budou propagovat webové stránky.
Jiný: Program procesu blahobytu (WEBEPROP)
Technologický program blahobytu (WEBEPROP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice duchovní pohody u dospívajících (SSWA)
Časové okno: Stupnice skóre duchovní pohody bude zkontrolována na začátku programu „základní linie“
Stupnice vyvinutá Törünerem et al. hodnotí duchovní pohodu dospívajících ve věku 14-18 let. Škála, o které se předpokládá, že má pomoci zdravotníkům poskytovat celostní péči o dospívající, se skládá z celkem 34 položek. Adolescenti dostávají ze škály minimálně 0 a maximálně 136 bodů. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, skóre duševní pohody adolescentů se zvyšuje. S klesajícím skórem získaným ze škály klesá duchovní pohoda adolescentů. Hodnota Cronbachova alfa stupnice je 90.
Stupnice skóre duchovní pohody bude zkontrolována na začátku programu „základní linie“
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Skóre úzkosti bude zkontrolováno na začátku programu „baselıne
Stupnice, kterou vyvinul Beck et al. v roce 1988 ke zjištění úrovně úzkosti (úzkosti) dospělých a dospívajících jedinců, sestává z 21 položek čtyřlíbového typu. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Ulusoy et al. v roce 1993. Očekává se, že jednotlivci budou poznamenáni svou intenzitou prožívání látek, které se skládají ze symptomů a emocí běžně spojených s úzkostí. Součet skóre byl hodnocen jako 0-7: minimální úroveň úzkosti, 8-15: mírná úroveň úzkosti, 16-25: střední úroveň úzkosti, 26-63: závažná úroveň úzkosti
Skóre úzkosti bude zkontrolováno na začátku programu „baselıne
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS)
Časové okno: Skóre zvládání bude zkontrolováno na začátku programu „základní linie“
Stupnice vyvinutá Wu et al. pro děti s rakovinou ve věku od 7 do 18 let. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Sengul a Törüner (2019). Ve škále je celkem 33 položek. Existují tři subdimenze kognitivního zvládání, problémově orientovaného zvládání a defenzivního zvládání. Ze stupnice se získá minimálně 0 a maximálně 99 bodů. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou úroveň copingových strategií. Nízké skóre znamená, že copingové dovednosti jsou nedostatečné. V původní studii škály byla hodnota Cronbach Alpha stanovena jako 0,91
Skóre zvládání bude zkontrolováno na začátku programu „základní linie“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice duchovní pohody u dospívajících (SSWA)
Časové okno: Skóre stupnice duchovní pohody bude zkontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“
Stupnice vyvinutá Törünerem et al. hodnotí duchovní pohodu dospívajících ve věku 14-18 let. Škála, o které se předpokládá, že má pomoci zdravotníkům poskytovat celostní péči o dospívající, se skládá z celkem 34 položek. Adolescenti dostávají ze škály minimálně 0 a maximálně 136 bodů. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, skóre duševní pohody adolescentů se zvyšuje. S klesajícím skórem získaným ze škály klesá duchovní pohoda adolescentů. Hodnota Cronbachova alfa stupnice je 90.
Skóre stupnice duchovní pohody bude zkontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Skóre úzkosti bude zkontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“
Stupnice, kterou vyvinul Beck et al. v roce 1988 ke zjištění úrovně úzkosti (úzkosti) dospělých a dospívajících jedinců, sestává z 21 položek čtyřlíbového typu. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Ulusoy et al. v roce 1993. Očekává se, že jednotlivci budou poznamenáni svou intenzitou prožívání látek, které se skládají ze symptomů a emocí běžně spojených s úzkostí. Součet skóre byl hodnocen jako 0-7: minimální úroveň úzkosti, 8-15: mírná úroveň úzkosti, 16-25: střední úroveň úzkosti, 26-63: závažná úroveň úzkosti
Skóre úzkosti bude zkontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS)
Časové okno: Skóre zvládání bude kontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“
Stupnice vyvinutá Wu et al. pro děti s rakovinou ve věku od 7 do 18 let. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Sengul a Törüner (2019). Ve škále je celkem 33 položek. Existují tři subdimenze kognitivního zvládání, problémově orientovaného zvládání a defenzivního zvládání. Ze stupnice se získá minimálně 0 a maximálně 99 bodů. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou úroveň copingových strategií. Nízké skóre znamená, že dovednosti zvládání jsou nedostatečné. V původní studii škály byla hodnota Cronbach Alpha stanovena jako 0,91
Skóre zvládání bude kontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice duchovní pohody u dospívajících (SSWA)
Časové okno: Stupnice skóre duchovní pohody bude zkontrolována jako dokončená, „po dokončení studia, jeden měsíc“
Stupnice vyvinutá Törünerem et al. hodnotí duchovní pohodu dospívajících ve věku 14-18 let. Škála, o které se předpokládá, že má pomoci zdravotníkům poskytovat celostní péči o dospívající, se skládá z celkem 34 položek. Adolescenti dostávají ze škály minimálně 0 a maximálně 136 bodů. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, skóre duševní pohody adolescentů se zvyšuje. S klesajícím skórem získaným ze škály klesá duchovní pohoda adolescentů. Hodnota Cronbachova alfa stupnice je 90.
Stupnice skóre duchovní pohody bude zkontrolována jako dokončená, „po dokončení studia, jeden měsíc“
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Úzkostné skóre bude zkontrolováno jako dokončené, „po dokončení studie, jeden měsíc“
Stupnice, kterou vyvinul Beck et al. v roce 1988 ke zjištění úrovně úzkosti (úzkosti) dospělých a dospívajících jedinců, sestává z 21 položek čtyřlíbového typu. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Ulusoy et al. v roce 1993. Očekává se, že jednotlivci budou poznamenáni svou intenzitou prožívání látek, které se skládají ze symptomů a emocí běžně spojených s úzkostí. Součet skóre byl hodnocen jako 0-7: minimální úroveň úzkosti, 8-15: mírná úroveň úzkosti, 16-25: střední úroveň úzkosti, 26-63: závažná úroveň úzkosti
Úzkostné skóre bude zkontrolováno jako dokončené, „po dokončení studie, jeden měsíc“
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS)
Časové okno: Skóre zvládání bude kontrolováno jako dokončené, „po dokončení studie, jeden měsíc
Stupnice vyvinutá Wu et al. pro děti s rakovinou ve věku od 7 do 18 let. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Sengul a Törüner (2019). Ve škále je celkem 33 položek. Existují tři subdimenze kognitivního zvládání, problémově orientovaného zvládání a defenzivního zvládání. Ze stupnice se získá minimálně 0 a maximálně 99 bodů. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou úroveň copingových strategií. Nízké skóre znamená, že dovednosti zvládání jsou nedostatečné. V původní studii škály byla hodnota Cronbach Alpha stanovena jako 0,91
Skóre zvládání bude kontrolováno jako dokončené, „po dokončení studie, jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021 - 846

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Program procesu blahobytu (WEBEPROP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit