結腸直腸手術における da Vinci SP® サージカル システムの安全性とパフォーマンス
2024年11月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
結腸直腸手術におけるダヴィンチ SP® サージカル システムの安全性とパフォーマンスに関する単一施設の前向き調査
この研究は前向き、単一施設、単一群の非盲検臨床研究です。 この研究の目的は、da Vinci SP システムの性能と安全性を評価することです。 この研究では、患者の人口統計、術前、周術期、および術後の転帰をデータベースに収集して、転帰に関するこの報告を追跡し、特にこの手術オプションのパフォーマンスと安全性を実証するための質問に回答する必要があります。
低侵襲結腸直腸手術が検討されているすべての患者は、上記の研究への参加について評価されます。 これらの患者は全員、マルチポート腹腔鏡手術やロボット手術と同じ方法で、標準的な低侵襲切除術を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 結腸がんまたは直腸がんの病理学的確認
- 臨床ステージ I ～ III
- 患者は低侵襲性結腸右半切除術または前方切除術の候補者である。
- ASA ≤3
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
除外基準:
- 緊急手術
- 患者は転移性疾患を患っている
- 患者には出血または凝固障害がある
- -研究要件の遵守を制限する活動性感染症、症候性心不全、不安定狭心症または不整脈、または精神疾患などの制御不能な疾患
- 過去の開腹手術歴
- 患者がインフォームドコンセントを提供できない
- 患者は妊娠しています
- BMI 35.0以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参加者の腕
|
ダビンチSPシステムを用いた結腸直腸手術は、病変部位に応じて臍、マクバーニー部位、または逆マクバーニー部位から行われます。
これらの患者は全員、マルチポート腹腔鏡手術やロボット手術と同じ方法で、標準的な低侵襲切除術を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功率 （％）
時間枠：手術直後
|
追加の 12mm アシスタント ポートの有無にかかわらず、SP アクセス ポート経由でダ ヴィンチ SP システムを使用して正常に実行された症例の割合を計算します。
腹腔鏡検査または開腹術への変更は失敗とみなされます。
|
手術直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期パラメータ:切開長
時間枠：手術直後
|
切開長さ
|
手術直後
|
|
周術期パラメータ:手術時間
時間枠：手術直後
|
手術時間
|
手術直後
|
|
周術期パラメータ:総手術時間
時間枠：手術直後
|
総手術時間
|
手術直後
|
|
周術期パラメータ:ロボットコンソール時間
時間枠：手術直後
|
ロボットのコンソール時間
|
手術直後
|
|
周術期パラメータ: 輸血
時間枠：手術直後
|
輸血量
|
手術直後
|
|
周術期パラメータ: 推定失血量
時間枠：手術直後
|
推定失血量
|
手術直後
|
|
周術期パラメータ: 術中合併症
時間枠：手術直後
|
サタヴァシステム
|
手術直後
|
|
周術期パラメータ: 尿量
時間枠：手術直後
|
尿量
|
手術直後
|
|
周術期パラメータ: 吻合の種類
時間枠：手術直後
|
吻合が行われた方法と構築方法
|
手術直後
|
|
術後パラメータ:痛みの要件
時間枠：手術後30日以内
|
術後に使用した麻薬の種類、頻度、1日あたりの総量
|
手術後30日以内
|
|
術後パラメータ:疼痛スコア
時間枠：手術後30日以内
|
NRS
|
手術後30日以内
|
|
術後のパラメータ:食事に耐えられるまでの時間
時間枠：手術後30日以内
|
透明な液体や固形の食べ物に耐えられる時期
|
手術後30日以内
|
|
術後のパラメータ:放屁までの時間
時間枠：手術後30日以内
|
放屁までの時間
|
手術後30日以内
|
|
術後パラメータ:退院までの時間
時間枠：手術後30日以内
|
退院までの時間
|
手術後30日以内
|
|
術後のパラメータ:合併症
時間枠：手術後30日以内
|
Clavien-Dindo 分類
|
手術後30日以内
|
|
術後パラメータ:再入院と再手術率
時間枠：手術後30日以内
|
再入院および再手術率
|
手術後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chien-Chang Lu, MD、Kaohsiung Chang Gung Memorial
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marks J, Ng S, Mak T. Robotic transanal surgery (RTAS) with utilization of a next-generation single-port system: a cadaveric feasibility study. Tech Coloproctol. 2017 Jul;21(7):541-545. doi: 10.1007/s10151-017-1655-3. Epub 2017 Jul 14.
- Kneist W, Stein H, Rheinwald M. Da Vinci Single-Port robot-assisted transanal mesorectal excision: a promising preclinical experience. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3232-3235. doi: 10.1007/s00464-020-07444-4. Epub 2020 May 11.
- Lin YM, Chen HH, Chen YJ, Chen PH, Lu CC. Single-incision laparoscopic colectomy using self-made glove port for benign colon diseases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Nov;23(11):932-7. doi: 10.1089/lap.2013.0383. Epub 2013 Oct 11.
- Lu CC, Lin SE, Chung KC, Rau KM. Comparison of clinical outcome of single-incision laparoscopic surgery using a simplified access system with conventional laparoscopic surgery for malignant colorectal disease. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e171-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02825.x.
- Lai WH, Lin YM, Lee KC, Chen HH, Chen YJ, Lu CC. The application of McBurney's single-incision laparoscopic colectomy alleviates the response of patients to postoperative wound pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Sep;24(9):606-11. doi: 10.1089/lap.2014.0167. Epub 2014 Jul 31.
- Kim SJ, Choi BJ, Lee SC. Comparative analysis of outcomes after multiport and single-port laparoscopic colectomy in emergency situations: Is single-port laparoscopic colectomy safe and feasible? Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):20-29. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.008. Epub 2016 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年6月19日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。