Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A da Vinci SP® sebészeti rendszer biztonsága és teljesítménye kolorektális eljárásokban

2023. november 12. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektív, egyközpontú vizsgálat a da Vinci SP® sebészeti rendszer biztonságáról és teljesítményéről kolorektális eljárásokban

A vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, egykarú, vak nélküli klinikai vizsgálat. A tanulmány célja a da Vinci SP rendszer teljesítményének és biztonságának értékelése. Ez a tanulmány magában foglalja a betegek demográfiai, preoperatív, perioperatív és posztoperatív eredményeinek összegyűjtését egy adatbázisba, hogy nyomon kövesse az eredményekről szóló jelentést, és különösen válaszoljon olyan kérdésekre, amelyek bemutatják e műtéti lehetőség teljesítményét és biztonságosságát.

Minden olyan beteget, akinél minimálisan invazív colorectalis műtétet fontolgatnak, értékelni kell a fenti vizsgálatban való részvétel szempontjából. Valamennyi ilyen beteg standard, minimálisan invazív reszekción esik át, ugyanúgy, mint a többportos laparoszkópos vagy robotos műtétnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A vastag- vagy végbélrák kóros megerősítése
  • Klinikai stádium I-III
  • A páciens minimálisan invazív jobb oldali hemicolectomiára vagy anterior reszekcióra jelölt.
  • ASA ≤3
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • A betegnek metasztatikus betegsége van
  • A betegnek vérzési vagy véralvadási zavara van
  • Nem kontrollált betegség, beleértve az aktív fertőzést, a tünetekkel járó szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a szívritmuszavarokat, vagy olyan pszichiátriai betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Korábbi laparotomiás anamnézis
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • A beteg terhes
  • BMI 35,0 vagy magasabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Résztvevő kar
Eszköz: egyportos robotsebészet
A da Vinci SP rendszerrel végzett vastag- és végbélműtétet a köldökön, McBurney helyén vagy a fordított McBurney helyén keresztül hajtják végre a lézió helyétől függően. Mindezen betegek standard, minimálisan invazív reszekción esnek át, ugyanúgy, mint a többportos laparoszkópos vagy robotos műtétnél.
Más nevek:
  • da Vinci SP rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány (%)
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A da Vinci SP rendszerrel sikeresen végrehajtott esetek százalékos arányának kiszámítása az SP hozzáférési porton keresztül további 12 mm-es asszisztens porttal vagy anélkül. A laparoszkópiára vagy laparotomiára történő átállás sikertelennek minősül.
közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív paraméterek: Metszés hossza
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Bemetszés hossza
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek: A műtét ideje
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A műtét ideje
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek: Teljes műtéti idő
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Teljes műtéti idő
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek: A robotkonzol ideje
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Robotkonzol idő
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek: Vérátömlesztés
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A vérátömlesztés mennyisége
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek: Becsült vérveszteség
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Becsült vérveszteség
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek: Intraoperatív szövődmények
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Satava rendszer
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek: Vizeletkibocsátás
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Vizeletkibocsátás
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek: Az anasztomózis típusa
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Az anasztomózis végrehajtásának módja és az építés módja
közvetlenül a műtét után
Posztoperatív paraméterek: fájdalomigény
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
a posztoperatívan naponta használt kábítószerek típusa, gyakorisága, összmennyisége
A műtétet követő 30 napon belül
Posztoperatív paraméterek: Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
NRS
A műtétet követő 30 napon belül
Posztoperatív paraméterek: A diéták elviselésének ideje
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
ideje elviselni a tiszta folyadékokat és a szilárd ételeket
A műtétet követő 30 napon belül
Posztoperatív paraméterek: A flatusig eltelt idő
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
Ideje a flatusnak
A műtétet követő 30 napon belül
Posztoperatív paraméterek: Elbocsátási idő
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
Ideje lemerülni
A műtétet követő 30 napon belül
Posztoperatív paraméterek: szövődmények
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
Clavien-Dindo osztályozás
A műtétet követő 30 napon belül
Posztoperatív paraméterek: Readmission és reoperation rate
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
Visszafogadási és újraműködési arány
A műtétet követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGMH-SP2021-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a egyportos robotsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel