Seguridad y rendimiento del sistema quirúrgico da Vinci SP® en procedimientos colorrectales
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Una investigación prospectiva de un solo centro sobre la seguridad y el rendimiento del sistema quirúrgico da Vinci SP® en procedimientos colorrectales
El estudio es una investigación clínica no ciega prospectiva, de un solo centro y de un solo brazo. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema da Vinci SP. Este estudio implicará una recopilación de datos demográficos, preoperatorios, perioperatorios y posoperatorios de los pacientes en una base de datos para seguir este informe sobre los resultados y, en particular, responder preguntas para demostrar el rendimiento y la seguridad de esta opción quirúrgica.
Todos los pacientes que se consideren para una cirugía colorrectal mínimamente invasiva serán evaluados para participar en el estudio anterior. Todos estos pacientes se someterán a una resección mínimamente invasiva estándar de la misma manera que se llevaría a cabo con una cirugía laparoscópica multipuerto o robótica
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Confirmación patológica de cáncer de colon o recto
- Estadio clínico I-III
- El paciente es candidato a hemicolectomía derecha mínimamente invasiva o resección anterior.
- ASA≤3
- Estado funcional: ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- El paciente tiene enfermedad metastásica.
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico o de la coagulación.
- Enfermedad no controlada, incluida infección activa, insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable o arritmias cardíacas, o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Historia previa de laparotomía
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- la paciente esta embarazada
- IMC 35.0 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo participante
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La cirugía colorrectal con el sistema da Vinci SP se realizará a través del ombligo, el sitio de McBurney o el sitio de McBurney inverso, según los sitios de la lesión.
Todos estos pacientes se someterán a una resección mínimamente invasiva estándar de la misma manera que se llevaría a cabo con una cirugía robótica o laparoscópica multipuerto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito (%)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Cálculo del porcentaje de casos realizados con éxito utilizando el sistema da Vinci SP a través del puerto de acceso SP con o sin un puerto auxiliar adicional de 12 mm.
La conversión a laparoscopia o laparotomía se considerará como fracaso.
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros perioperatorios: longitud de la incisión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Longitud de la incisión
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios:Tiempo de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Hora de la cirugía
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios:Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo operatorio total
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios: tiempo de la consola robótica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo de consola robótica
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios: transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Cantidad de transfusión de sangre
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios: pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios: complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Sistema Satava
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios: producción de orina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Producción de orina
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios: Tipo de anastomosis
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Cómo se realizó la anastomosis y método de construcción
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros postoperatorios: requisitos de dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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tipo, frecuencia, cantidad total de narcóticos utilizados después de la operación por día
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Parámetros postoperatorios: Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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NRS
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Parámetros Postoperatorios:Tiempo para tolerar las dietas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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tiempo para tolerar líquidos claros y alimentos sólidos
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Parámetros Postoperatorios:Tiempo hasta flatos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Tiempo de flatos
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Parámetros Postoperatorios:Tiempo hasta el alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hora de dar de alta
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Parámetros Postoperatorios:Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Clasificación de Clavien-Dindo
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Parámetros Postoperatorios: Tasa de reingreso y reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de reingresos y reintervenciones
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marks J, Ng S, Mak T. Robotic transanal surgery (RTAS) with utilization of a next-generation single-port system: a cadaveric feasibility study. Tech Coloproctol. 2017 Jul;21(7):541-545. doi: 10.1007/s10151-017-1655-3. Epub 2017 Jul 14.
- Kneist W, Stein H, Rheinwald M. Da Vinci Single-Port robot-assisted transanal mesorectal excision: a promising preclinical experience. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3232-3235. doi: 10.1007/s00464-020-07444-4. Epub 2020 May 11.
- Lin YM, Chen HH, Chen YJ, Chen PH, Lu CC. Single-incision laparoscopic colectomy using self-made glove port for benign colon diseases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Nov;23(11):932-7. doi: 10.1089/lap.2013.0383. Epub 2013 Oct 11.
- Lu CC, Lin SE, Chung KC, Rau KM. Comparison of clinical outcome of single-incision laparoscopic surgery using a simplified access system with conventional laparoscopic surgery for malignant colorectal disease. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e171-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02825.x.
- Lai WH, Lin YM, Lee KC, Chen HH, Chen YJ, Lu CC. The application of McBurney's single-incision laparoscopic colectomy alleviates the response of patients to postoperative wound pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Sep;24(9):606-11. doi: 10.1089/lap.2014.0167. Epub 2014 Jul 31.
- Kim SJ, Choi BJ, Lee SC. Comparative analysis of outcomes after multiport and single-port laparoscopic colectomy in emergency situations: Is single-port laparoscopic colectomy safe and feasible? Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):20-29. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.008. Epub 2016 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGMH-SP2021-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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