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Sécurité et performances du système chirurgical da Vinci SP® dans les procédures colorectales

12 novembre 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Une enquête prospective monocentrique sur la sécurité et les performances du système chirurgical da Vinci SP® dans les procédures colorectales

L'étude est une investigation clinique prospective, monocentrique, à un seul bras, sans insu. Le but de cette étude est d'évaluer les performances et la sécurité du système da Vinci SP. Cette étude consistera à collecter les données démographiques, les résultats préopératoires, périopératoires et postopératoires des patients dans une base de données pour suivre ce rapport sur les résultats, et notamment répondre à des questions pour démontrer la performance et la sécurité de cette option chirurgicale.

Tous les patients envisagés pour une chirurgie colorectale mini-invasive seront évalués pour participer à l'étude ci-dessus. Tous ces patients subiront une résection mini-invasive standard de la même manière que celle qui serait effectuée avec une chirurgie laparoscopique ou robotique multiport

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chien-Chang Lu, MD
  • Numéro de téléphone: +886975056226
  • E-mail: cclu999@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Confirmation pathologique du cancer du côlon ou du rectum
  • Stade clinique I-III
  • Le patient est candidat à une hémicolectomie droite mini-invasive ou à une résection antérieure.
  • ASA ≤3
  • État des performances : ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Le patient a une maladie métastatique
  • Le patient a un trouble de saignement ou de coagulation
  • Maladie non contrôlée, y compris infection active, insuffisance cardiaque symptomatique, angor instable ou arythmies cardiaques, ou maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Antécédents de laparotomie
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé
  • La patiente est enceinte
  • IMC 35,0 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras participant
Dispositif: chirurgie robotique monoport
La chirurgie colorectale utilisant le système da Vinci SP sera réalisée via l'ombilic, le site de McBurney ou le site de McBurney inversé selon les sites de lésion. Tous ces patients subiront une résection mini-invasive standard de la même manière que celle qui serait effectuée avec une chirurgie laparoscopique ou robotique multiport.
Autres noms:
  • Système da Vinci SP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite (%)
Délai: immédiatement après la chirurgie
Calcul du pourcentage de cas réalisés avec succès à l'aide du système da Vinci SP via le port d'accès SP avec ou sans port assistant supplémentaire de 12 mm. La conversion en laparoscopie ou en laparotomie sera considérée comme un échec.
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres périopératoires : Longueur de l'incision
Délai: immédiatement après la chirurgie
Longueur d'incision
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires : moment de la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
Heure de la chirurgie
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires : temps opératoire total
Délai: immédiatement après la chirurgie
Temps opératoire total
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires : temps de la console robotique
Délai: immédiatement après la chirurgie
Temps de console robotique
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires : transfusions sanguines
Délai: immédiatement après la chirurgie
Montant de la transfusion sanguine
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires : perte de sang estimée
Délai: immédiatement après la chirurgie
Perte de sang estimée
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires : complications peropératoires
Délai: immédiatement après la chirurgie
Système Satava
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires : débit urinaire
Délai: immédiatement après la chirurgie
Débit urinaire
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires : type d'anastomose
Délai: immédiatement après la chirurgie
Comment l'anastomose a été réalisée et méthode de construction
immédiatement après la chirurgie
Paramètres postopératoires : exigences de douleur
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
type, fréquence, quantité totale de stupéfiants utilisés en postopératoire par jour
Dans les 30 jours après la chirurgie
Paramètres postopératoires : score de douleur
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
SNIR
Dans les 30 jours après la chirurgie
Paramètres postopératoires : temps pour tolérer les régimes
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
le temps de tolérer les liquides clairs et les aliments solides
Dans les 30 jours après la chirurgie
Paramètres postopératoires : Délai avant les flatulences
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Temps de flatulences
Dans les 30 jours après la chirurgie
Paramètres postopératoires : temps de décharge
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Temps de décharge
Dans les 30 jours après la chirurgie
Paramètres postopératoires : complications
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Classement Clavien-Dindo
Dans les 30 jours après la chirurgie
Paramètres postopératoires : Taux de réadmission et de réintervention
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de réadmission et de réintervention
Dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGMH-SP2021-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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