Bezpečnost a výkon chirurgického systému da Vinci SP® při kolorektálních výkonech
18. listopadu 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Prospektivní, jednocentrové vyšetřování bezpečnosti a výkonu chirurgického systému da Vinci SP® při kolorektálních výkonech
Studie je prospektivní nezaslepená klinická studie zaměřená na jedno centrum s jedním ramenem. Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost a bezpečnost systému da Vinci SP. Tato studie bude zahrnovat shromažďování demografických, předoperačních, perioperačních a pooperačních výsledků pacientů do databáze za účelem sledování této zprávy o výsledcích a zejména zodpovězení otázek, které demonstrují výkon a bezpečnost této chirurgické možnosti.
Všichni pacienti, u kterých se uvažuje o minimálně invazivní kolorektální chirurgii, budou hodnoceni z hlediska účasti ve výše uvedené studii. Všichni tito pacienti podstoupí standardní minimálně invazivní resekci stejným způsobem, jako by byla provedena multiportová laparoskopická nebo robotická operace
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Patologické potvrzení rakoviny tlustého střeva nebo konečníku
- Klinické stadium I-III
- Pacient je kandidátem na minimálně invazivní pravostrannou hemikolektomii nebo přední resekci.
- ASA ≤3
- Stav výkonu: ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacient má metastatické onemocnění
- Pacient má poruchu krvácení nebo srážlivosti
- Nekontrolované onemocnění, včetně aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdečních arytmií nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
- Předchozí historie laparotomie
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacientka je těhotná
- BMI 35,0 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastník arm
|
Kolorektální chirurgie pomocí systému da Vinci SP bude provedena přes pupek, McBurneyho místo nebo reverzní McBurneyho místo v závislosti na místech léze.
Všichni tito pacienti podstoupí standardní miniinvazivní resekci stejným způsobem, jako by byla provedena multiportová laparoskopická nebo robotická operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu (%)
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Výpočet procenta případů úspěšně provedených pomocí systému da Vinci SP přes přístupový port SP s přídavným 12mm portem asistenta nebo bez něj.
Převod na laparoskopii nebo laparotomii bude považován za selhání.
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační parametry: Délka řezu
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Délka řezu
|
bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační parametry: Doba operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Doba operace
|
bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační parametry: Celková doba operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Celková doba operace
|
bezprostředně po operaci
|
|
Perioperační parametry: Čas robotické konzole
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Čas robotické konzole
|
bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační parametry: Krevní transfuze
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Množství krevní transfuze
|
bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační parametry: Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Odhadovaná ztráta krve
|
bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační parametry: Intraoperační komplikace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Systém satava
|
bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační parametry: Výdej moči
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Výdej moči
|
bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační parametry: Typ anastomózy
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Jak byla anastomóza provedena a způsob konstrukce
|
bezprostředně po operaci
|
|
Pooperační parametry: požadavky na bolest
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
typ, frekvence, celkové množství pooperačně užívaných narkotik za den
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační parametry: Skóre bolesti
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
NRS
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační parametry: Čas tolerovat diety
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
čas tolerovat čisté tekutiny a pevnou stravu
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační parametry: Doba do flatusu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Čas na plynatost
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační parametry: Doba do propuštění
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Čas na vybití
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační parametry: Komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Klasifikace Clavien-Dindo
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační parametry: Míra readmise a reoperace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Míra readmise a reoperace
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marks J, Ng S, Mak T. Robotic transanal surgery (RTAS) with utilization of a next-generation single-port system: a cadaveric feasibility study. Tech Coloproctol. 2017 Jul;21(7):541-545. doi: 10.1007/s10151-017-1655-3. Epub 2017 Jul 14.
- Kneist W, Stein H, Rheinwald M. Da Vinci Single-Port robot-assisted transanal mesorectal excision: a promising preclinical experience. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3232-3235. doi: 10.1007/s00464-020-07444-4. Epub 2020 May 11.
- Lin YM, Chen HH, Chen YJ, Chen PH, Lu CC. Single-incision laparoscopic colectomy using self-made glove port for benign colon diseases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Nov;23(11):932-7. doi: 10.1089/lap.2013.0383. Epub 2013 Oct 11.
- Lu CC, Lin SE, Chung KC, Rau KM. Comparison of clinical outcome of single-incision laparoscopic surgery using a simplified access system with conventional laparoscopic surgery for malignant colorectal disease. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e171-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02825.x.
- Lai WH, Lin YM, Lee KC, Chen HH, Chen YJ, Lu CC. The application of McBurney's single-incision laparoscopic colectomy alleviates the response of patients to postoperative wound pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Sep;24(9):606-11. doi: 10.1089/lap.2014.0167. Epub 2014 Jul 31.
- Kim SJ, Choi BJ, Lee SC. Comparative analysis of outcomes after multiport and single-port laparoscopic colectomy in emergency situations: Is single-port laparoscopic colectomy safe and feasible? Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):20-29. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.008. Epub 2016 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGMH-SP2021-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .