Sicurezza e prestazioni del sistema chirurgico da Vinci SP® nelle procedure colorettali
18 novembre 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Un'indagine prospettica a centro singolo sulla sicurezza e le prestazioni del sistema chirurgico da Vinci SP® nelle procedure colorettali
Lo studio è un'indagine clinica prospettica, monocentrica, a braccio singolo, non in cieco. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema da Vinci SP. Questo studio comporterà una raccolta di dati demografici, risultati preoperatori, perioperatori e postoperatori dei pazienti in un database per seguire questo rapporto sui risultati e in particolare rispondere alle domande per dimostrare le prestazioni e la sicurezza di questa opzione chirurgica.
Tutti i pazienti presi in considerazione per la chirurgia colorettale minimamente invasiva saranno valutati per la partecipazione allo studio di cui sopra. Tutti questi pazienti saranno sottoposti a resezione minimamente invasiva standard nello stesso modo in cui verrebbero eseguiti con chirurgia laparoscopica multiporta o robotica
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Conferma patologica di cancro del colon o del retto
- Stadio clinico I-III
- Il paziente è un candidato per l'emicolectomia destra minimamente invasiva o la resezione anteriore.
- SA ≤3
- Stato prestazionale: ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Il paziente ha una malattia metastatica
- Il paziente ha un disturbo della coagulazione o della coagulazione
- Malattia incontrollata, inclusa infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile o aritmie cardiache o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
- Pregressa storia di laparotomia
- Paziente incapace di fornire il consenso informato
- La paziente è incinta
- BMI 35.0 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio partecipante
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La chirurgia colorettale utilizzando il sistema da Vinci SP verrà eseguita attraverso l'ombelico, il sito di McBurney o il sito di McBurney inverso a seconda dei siti della lesione.
Tutti questi pazienti saranno sottoposti a resezione minimamente invasiva standard nello stesso modo in cui verrebbe eseguita con chirurgia laparoscopica multiporta o robotica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo (%)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Calcolo della percentuale di casi eseguiti con successo utilizzando il sistema da Vinci SP tramite la porta di accesso SP con o senza una porta assistente aggiuntiva da 12 mm.
La conversione alla laparoscopia o alla laparotomia sarà considerata un fallimento.
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri perioperatori: lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Lunghezza dell'incisione
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subito dopo l'intervento
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Parametri perioperatori: tempo dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Tempo dell'intervento
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subito dopo l'intervento
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Parametri perioperatori: tempo operatorio totale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Tempo operatorio totale
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subito dopo l'intervento
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Parametri perioperatori: tempo della console robotica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Tempo di console robotico
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subito dopo l'intervento
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Parametri perioperatori: Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Importo della trasfusione di sangue
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subito dopo l'intervento
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Parametri perioperatori: perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Perdita di sangue stimata
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subito dopo l'intervento
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Parametri perioperatori: complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Sistema Satava
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subito dopo l'intervento
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Parametri perioperatori: Diuresi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Produzione di urina
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subito dopo l'intervento
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Parametri perioperatori: Tipo di anastomosi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Come è stata eseguita l'anastomosi e metodo di costruzione
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subito dopo l'intervento
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Parametri postoperatori: requisiti del dolore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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tipo, frequenza, quantità totale di stupefacenti utilizzati dopo l'intervento al giorno
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Parametri postoperatori: Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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NRS
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Parametri postoperatori: tempo per tollerare le diete
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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tempo per tollerare liquidi chiari e cibi solidi
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Parametri postoperatori: tempo di flatulenza
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Tempo di flatulenza
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Parametri postoperatori: tempo di dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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È ora di dimettersi
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Parametri postoperatori: complicanze
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Classificazione Clavien-Dindo
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Parametri postoperatori: tasso di riammissione e reintervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di riammissione e reintervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marks J, Ng S, Mak T. Robotic transanal surgery (RTAS) with utilization of a next-generation single-port system: a cadaveric feasibility study. Tech Coloproctol. 2017 Jul;21(7):541-545. doi: 10.1007/s10151-017-1655-3. Epub 2017 Jul 14.
- Kneist W, Stein H, Rheinwald M. Da Vinci Single-Port robot-assisted transanal mesorectal excision: a promising preclinical experience. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3232-3235. doi: 10.1007/s00464-020-07444-4. Epub 2020 May 11.
- Lin YM, Chen HH, Chen YJ, Chen PH, Lu CC. Single-incision laparoscopic colectomy using self-made glove port for benign colon diseases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Nov;23(11):932-7. doi: 10.1089/lap.2013.0383. Epub 2013 Oct 11.
- Lu CC, Lin SE, Chung KC, Rau KM. Comparison of clinical outcome of single-incision laparoscopic surgery using a simplified access system with conventional laparoscopic surgery for malignant colorectal disease. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e171-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02825.x.
- Lai WH, Lin YM, Lee KC, Chen HH, Chen YJ, Lu CC. The application of McBurney's single-incision laparoscopic colectomy alleviates the response of patients to postoperative wound pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Sep;24(9):606-11. doi: 10.1089/lap.2014.0167. Epub 2014 Jul 31.
- Kim SJ, Choi BJ, Lee SC. Comparative analysis of outcomes after multiport and single-port laparoscopic colectomy in emergency situations: Is single-port laparoscopic colectomy safe and feasible? Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):20-29. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.008. Epub 2016 Aug 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGMH-SP2021-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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