Sicherheit und Leistung des da Vinci SP®-Chirurgiesystems bei kolorektalen Eingriffen
18. November 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Eine prospektive, monozentrische Untersuchung der Sicherheit und Leistung des da Vinci SP®-Chirurgiesystems bei kolorektalen Eingriffen
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige, nicht verblindete klinische Untersuchung. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Systems zu bewerten. Diese Studie umfasst eine Sammlung demografischer Daten sowie präoperativer, perioperativer und postoperativer Ergebnisse der Patienten in einer Datenbank, um diesen Bericht über die Ergebnisse zu verfolgen und insbesondere Fragen zu beantworten, um die Leistung und Sicherheit dieser chirurgischen Option zu demonstrieren.
Alle Patienten, die für eine minimalinvasive kolorektale Operation in Betracht gezogen werden, werden auf ihre Teilnahme an der oben genannten Studie untersucht. Alle diese Patienten werden einer standardmäßigen minimalinvasiven Resektion auf die gleiche Weise unterzogen, wie sie bei einer laparoskopischen Multiport- oder Roboterchirurgie durchgeführt würde
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Pathologische Bestätigung von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
- Klinisches Stadium I-III
- Der Patient ist ein Kandidat für eine minimalinvasive rechte Hemikolektomie oder eine vordere Resektion.
- ASA ≤3
- Leistungsstatus: ECOG 0-1
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Der Patient hat eine metastasierende Erkrankung
- Der Patient hat eine Blutungs- oder Gerinnungsstörung
- Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischer Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
- Vorgeschichte einer Laparotomie
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben
- Patientin ist schwanger
- BMI 35,0 oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmerarm
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Die kolorektale Chirurgie mit dem da Vinci SP-System wird je nach Läsionsstelle über den Nabel, die McBurney-Stelle oder die umgekehrte McBurney-Stelle durchgeführt.
Alle diese Patienten werden einer standardmäßigen minimalinvasiven Resektion auf die gleiche Weise unterzogen, wie sie bei einer laparoskopischen Multiport- oder Roboterchirurgie durchgeführt würde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Berechnung des Prozentsatzes der erfolgreich durchgeführten Fälle mit dem da Vinci SP-System über den SP-Zugangsport mit oder ohne zusätzlichen 12-mm-Assistentenport.
Die Umstellung auf Laparoskopie oder Laparotomie wird als Misserfolg gewertet.
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unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Parameter: Schnittlänge
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Schnittlänge
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unmittelbar nach der Operation
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Perioperative Parameter: Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Zeitpunkt der Operation
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unmittelbar nach der Operation
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Perioperative Parameter: Gesamtoperationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Gesamte Operationszeit
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unmittelbar nach der Operation
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Perioperative Parameter: Roboterkonsolenzeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Roboterkonsolenzeit
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unmittelbar nach der Operation
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Perioperative Parameter: Bluttransfusionen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Bluttransfusionsmenge
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unmittelbar nach der Operation
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Perioperative Parameter: Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Geschätzter Blutverlust
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unmittelbar nach der Operation
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Perioperative Parameter: Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Satava-System
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unmittelbar nach der Operation
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Perioperative Parameter: Urinausstoß
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Urinausstoß
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unmittelbar nach der Operation
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Perioperative Parameter: Art der Anastomose
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Wie die Anastomose durchgeführt wurde und wie sie konstruiert wurde
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unmittelbar nach der Operation
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Postoperative Parameter: Schmerzanforderungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Art, Häufigkeit, Gesamtmenge der postoperativ konsumierten Betäubungsmittel pro Tag
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Parameter: Schmerzscore
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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NRS
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Parameter: Zeit, Diäten zu tolerieren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Zeit, klare Flüssigkeiten und feste Nahrung zu vertragen
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Parameter: Zeit bis zum Flatus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Zeit für Blähungen
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Parameter: Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Zeit zum Entladen
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Parameter: Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Clavien-Dindo-Klassifikation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Parameter: Rückübernahme- und Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Wiederaufnahme- und Reoperationsrate
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marks J, Ng S, Mak T. Robotic transanal surgery (RTAS) with utilization of a next-generation single-port system: a cadaveric feasibility study. Tech Coloproctol. 2017 Jul;21(7):541-545. doi: 10.1007/s10151-017-1655-3. Epub 2017 Jul 14.
- Kneist W, Stein H, Rheinwald M. Da Vinci Single-Port robot-assisted transanal mesorectal excision: a promising preclinical experience. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3232-3235. doi: 10.1007/s00464-020-07444-4. Epub 2020 May 11.
- Lin YM, Chen HH, Chen YJ, Chen PH, Lu CC. Single-incision laparoscopic colectomy using self-made glove port for benign colon diseases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Nov;23(11):932-7. doi: 10.1089/lap.2013.0383. Epub 2013 Oct 11.
- Lu CC, Lin SE, Chung KC, Rau KM. Comparison of clinical outcome of single-incision laparoscopic surgery using a simplified access system with conventional laparoscopic surgery for malignant colorectal disease. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e171-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02825.x.
- Lai WH, Lin YM, Lee KC, Chen HH, Chen YJ, Lu CC. The application of McBurney's single-incision laparoscopic colectomy alleviates the response of patients to postoperative wound pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Sep;24(9):606-11. doi: 10.1089/lap.2014.0167. Epub 2014 Jul 31.
- Kim SJ, Choi BJ, Lee SC. Comparative analysis of outcomes after multiport and single-port laparoscopic colectomy in emergency situations: Is single-port laparoscopic colectomy safe and feasible? Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):20-29. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.008. Epub 2016 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGMH-SP2021-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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