Da Vinci SP® -kirurgisen järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky kolorektaalisissa toimenpiteissä
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tuleva, yhden keskuksen tutkimus da Vinci SP® -kirurgisen järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä kolorektaalisissa toimenpiteissä
Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden sokkoutettu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida da Vinci SP -järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta. Tämä tutkimus sisältää kokoelman potilaiden demografisia, preoperatiivisia, perioperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia tietokantaan, jonka avulla seurataan tätä tulosraporttia ja vastataan erityisesti kysymyksiin tämän kirurgisen vaihtoehdon tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Kaikkien potilaiden, joille harkitaan mini-invasiivista paksusuolen- ja peräsuolenleikkausta, osallistumista yllä olevaan tutkimukseen arvioidaan. Kaikille näille potilaille tehdään tavallinen minimaalisesti invasiivinen resektio samalla tavalla kuin moniporttisessa laparoskooppisessa tai robottileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Paksusuolen tai peräsuolen syövän patologinen vahvistus
- Kliininen vaihe I-III
- Potilaalle voidaan tehdä mini-invasiivinen oikeanpuoleinen hemikolektomia tai anteriorinen resektio.
- ASA ≤3
- Suorituskykytila: ECOG 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaalla on metastaattinen sairaus
- Potilaalla on verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aikaisempi laparotomiahistoria
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilas on raskaana
- BMI 35,0 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujan käsi
|
Kolorektaalileikkaus da Vinci SP -järjestelmällä suoritetaan navan, McBurneyn tai käänteisen McBurneyn paikan kautta leesion kohdista riippuen.
Kaikille näille potilaille tehdään tavallinen minimaalisesti invasiivinen resektio samalla tavalla kuin moniporttisessa laparoskooppisessa tai robottileikkauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Lasketaan onnistuneesti suoritettujen tapausten prosenttiosuus da Vinci SP -järjestelmällä SP-liityntäportin kautta 12 mm:n lisäavustajaportin kanssa tai ilman sitä.
Siirtyminen laparoskopiaan tai laparotomiaan katsotaan epäonnistuneena.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset parametrit: Viillon pituus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Viillon pituus
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit: Leikkauksen aika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aika
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit: Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Kokonaistoimintaaika
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit: Robottikonsolin aika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Robottikonsoliaika
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit: Verensiirrot
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron määrä
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit: Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu verenhukka
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit: Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Satava järjestelmä
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit: Virtsan eritys
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Virtsan eritys
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit: anastomoosin tyyppi
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Kuinka anastomoosi tehtiin ja rakennusmenetelmä
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit: kipuvaatimukset
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeen käytettyjen huumausaineiden tyyppi, tiheys ja kokonaismäärä päivässä
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit: Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
NRS
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit: Aika sietää ruokavalioita
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
aika sietää kirkkaita nesteitä ja kiinteää ruokaa
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit: Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Aika ilmavaivat
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit: Kotiutumisen aika
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Aika purkaa
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit: Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Clavien-Dindo luokitus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit: Readmission ja reoperation rate
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Takaisinotto- ja uudelleenkäyttönopeus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marks J, Ng S, Mak T. Robotic transanal surgery (RTAS) with utilization of a next-generation single-port system: a cadaveric feasibility study. Tech Coloproctol. 2017 Jul;21(7):541-545. doi: 10.1007/s10151-017-1655-3. Epub 2017 Jul 14.
- Kneist W, Stein H, Rheinwald M. Da Vinci Single-Port robot-assisted transanal mesorectal excision: a promising preclinical experience. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3232-3235. doi: 10.1007/s00464-020-07444-4. Epub 2020 May 11.
- Lin YM, Chen HH, Chen YJ, Chen PH, Lu CC. Single-incision laparoscopic colectomy using self-made glove port for benign colon diseases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Nov;23(11):932-7. doi: 10.1089/lap.2013.0383. Epub 2013 Oct 11.
- Lu CC, Lin SE, Chung KC, Rau KM. Comparison of clinical outcome of single-incision laparoscopic surgery using a simplified access system with conventional laparoscopic surgery for malignant colorectal disease. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e171-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02825.x.
- Lai WH, Lin YM, Lee KC, Chen HH, Chen YJ, Lu CC. The application of McBurney's single-incision laparoscopic colectomy alleviates the response of patients to postoperative wound pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Sep;24(9):606-11. doi: 10.1089/lap.2014.0167. Epub 2014 Jul 31.
- Kim SJ, Choi BJ, Lee SC. Comparative analysis of outcomes after multiport and single-port laparoscopic colectomy in emergency situations: Is single-port laparoscopic colectomy safe and feasible? Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):20-29. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.008. Epub 2016 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGMH-SP2021-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .