Segurança e Desempenho do Sistema Cirúrgico da Vinci SP® em Procedimentos Colorretais
18 de novembro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Uma investigação prospectiva de centro único sobre a segurança e o desempenho do sistema cirúrgico da Vinci SP® em procedimentos colorretais
O estudo é uma investigação clínica não cega prospectiva, de centro único e braço único. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do sistema da Vinci SP. Este estudo incluirá uma coleta de dados demográficos, resultados pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios dos pacientes em um banco de dados para acompanhar este relatório sobre os resultados e, principalmente, responder a perguntas para demonstrar o desempenho e a segurança desta opção cirúrgica.
Todos os pacientes considerados para cirurgia colorretal minimamente invasiva serão avaliados para participação no estudo acima. Todos esses pacientes serão submetidos a uma ressecção minimamente invasiva padrão da mesma forma que seria realizada com cirurgia laparoscópica ou robótica multiportas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Confirmação patológica de câncer de cólon ou reto
- Estágio clínico I-III
- O paciente é candidato a hemicolectomia direita minimamente invasiva ou ressecção anterior.
- ASA ≤3
- Status de desempenho: ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Paciente tem doença metastática
- O paciente tem um distúrbio de sangramento ou coagulação
- Doença não controlada, incluindo infecção ativa, insuficiência cardíaca sintomática, angina instável ou arritmias cardíacas ou doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- História prévia de laparotomia
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- paciente está grávida
- IMC 35,0 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do participante
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A cirurgia colorretal com o Sistema da Vinci SP será realizada via umbigo, sítio de McBurney ou sítio de McBurney reverso, dependendo dos locais da lesão.
Todos esses pacientes serão submetidos a uma ressecção minimamente invasiva padrão da mesma forma que seria realizada com cirurgia laparoscópica ou robótica multiportas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso (%)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Cálculo da porcentagem de casos realizados com sucesso usando o sistema da Vinci SP através da porta de acesso SP com ou sem uma porta assistente adicional de 12 mm.
A conversão para laparoscopia ou laparotomia será considerada falha.
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros perioperatórios: Comprimento da incisão
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Comprimento da incisão
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imediatamente após a cirurgia
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Parâmetros perioperatórios: Tempo de cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Tempo de cirurgia
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imediatamente após a cirurgia
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Parâmetros perioperatórios: Tempo operatório total
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Tempo operacional total
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imediatamente após a cirurgia
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Parâmetros perioperatórios: Tempo do console robótico
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Tempo de console robótico
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imediatamente após a cirurgia
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Parâmetros perioperatórios: transfusões de sangue
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Quantidade de transfusão de sangue
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imediatamente após a cirurgia
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Parâmetros perioperatórios: perda de sangue estimada
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Perda de sangue estimada
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imediatamente após a cirurgia
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Parâmetros Perioperatórios: Complicações Intraoperatórias
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Sistema Satava
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imediatamente após a cirurgia
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Parâmetros perioperatórios: débito urinário
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Saída de urina
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imediatamente após a cirurgia
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Parâmetros perioperatórios: Tipo de anastomose
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Como a anastomose foi realizada e método de construção
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imediatamente após a cirurgia
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Parâmetros pós-operatórios: requisitos de dor
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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tipo, frequência, quantidade total de narcóticos usados no pós-operatório por dia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Parâmetros pós-operatórios: escore de dor
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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NRS
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Até 30 dias após a cirurgia
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Parâmetros pós-operatórios: Tempo para tolerar dietas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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tempo para tolerar líquidos claros e alimentos sólidos
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Até 30 dias após a cirurgia
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Parâmetros pós-operatórios: Tempo para flatulência
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Hora de flatulência
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Até 30 dias após a cirurgia
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Parâmetros pós-operatórios: Tempo para alta
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Hora de descarregar
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Até 30 dias após a cirurgia
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Parâmetros pós-operatórios: Complicações
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Classificação de Clavien-Dindo
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Até 30 dias após a cirurgia
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Parâmetros pós-operatórios: taxa de reinternação e reoperação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de readmissão e reoperação
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marks J, Ng S, Mak T. Robotic transanal surgery (RTAS) with utilization of a next-generation single-port system: a cadaveric feasibility study. Tech Coloproctol. 2017 Jul;21(7):541-545. doi: 10.1007/s10151-017-1655-3. Epub 2017 Jul 14.
- Kneist W, Stein H, Rheinwald M. Da Vinci Single-Port robot-assisted transanal mesorectal excision: a promising preclinical experience. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3232-3235. doi: 10.1007/s00464-020-07444-4. Epub 2020 May 11.
- Lin YM, Chen HH, Chen YJ, Chen PH, Lu CC. Single-incision laparoscopic colectomy using self-made glove port for benign colon diseases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Nov;23(11):932-7. doi: 10.1089/lap.2013.0383. Epub 2013 Oct 11.
- Lu CC, Lin SE, Chung KC, Rau KM. Comparison of clinical outcome of single-incision laparoscopic surgery using a simplified access system with conventional laparoscopic surgery for malignant colorectal disease. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e171-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02825.x.
- Lai WH, Lin YM, Lee KC, Chen HH, Chen YJ, Lu CC. The application of McBurney's single-incision laparoscopic colectomy alleviates the response of patients to postoperative wound pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Sep;24(9):606-11. doi: 10.1089/lap.2014.0167. Epub 2014 Jul 31.
- Kim SJ, Choi BJ, Lee SC. Comparative analysis of outcomes after multiport and single-port laparoscopic colectomy in emergency situations: Is single-port laparoscopic colectomy safe and feasible? Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):20-29. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.008. Epub 2016 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGMH-SP2021-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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