Bezpieczeństwo i wydajność systemu chirurgicznego da Vinci SP® w procedurach na kolorekcie
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i działania systemu chirurgicznego da Vinci SP® w zabiegach jelita grubego
Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, niezaślepionym badaniem klinicznym z jednym ramieniem. Celem tego badania jest ocena wydajności i bezpieczeństwa systemu da Vinci SP. Badanie to będzie obejmować gromadzenie danych demograficznych, przedoperacyjnych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych wyników pacjentów w bazie danych w celu śledzenia tego raportu na temat wyników, a zwłaszcza odpowiedzi na pytania w celu wykazania wydajności i bezpieczeństwa tej opcji chirurgicznej.
Wszyscy pacjenci, u których rozważa się minimalnie inwazyjną operację jelita grubego, zostaną poddani ocenie pod kątem udziału w powyższym badaniu. Wszyscy ci pacjenci zostaną poddani standardowej minimalnie inwazyjnej resekcji w taki sam sposób, jak w przypadku wieloportowej operacji laparoskopowej lub z użyciem robota
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Patologiczne potwierdzenie raka okrężnicy lub odbytnicy
- Stopień kliniczny I-III
- Pacjent jest kandydatem do małoinwazyjnej prawostronnej hemikolektomii lub przedniej resekcji.
- ASA ≤3
- Stan sprawności: ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Pacjent ma chorobę przerzutową
- Pacjent ma zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
- Niekontrolowana choroba, w tym czynna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
- Poprzednia historia laparotomii
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentka jest w ciąży
- BMI 35,0 lub wyższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię uczestnika
|
Operacja jelita grubego przy użyciu systemu da Vinci SP zostanie przeprowadzona przez pępek, miejsce McBurneya lub odwrotne miejsce McBurneya, w zależności od umiejscowienia zmiany.
Wszyscy ci pacjenci zostaną poddani standardowej minimalnie inwazyjnej resekcji w taki sam sposób, jak w przypadku wieloportowej operacji laparoskopowej lub z użyciem robota.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu (%)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Obliczanie procentu pomyślnie wykonanych przypadków przy użyciu systemu da Vinci SP za pośrednictwem portu dostępowego SP z dodatkowym portem asysty 12 mm lub bez niego.
Konwersja do laparoskopii lub laparotomii zostanie uznana za niepowodzenie.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry okołooperacyjne: Długość nacięcia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Długość nacięcia
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Parametry okołooperacyjne:Czas operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Czas operacji
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Parametry okołooperacyjne:Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Całkowity czas operacji
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Parametry okołooperacyjne: Czas konsoli robota
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Czas konsoli robota
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Parametry okołooperacyjne: Transfuzje krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Ilość transfuzji krwi
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Parametry okołooperacyjne: Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Szacunkowa utrata krwi
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Parametry okołooperacyjne: Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
System Satavy
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Parametry okołooperacyjne: wydalanie moczu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Wydalanie moczu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Parametry okołooperacyjne: Rodzaj zespolenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Jak wykonano zespolenie i sposób jego budowy
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Parametry pooperacyjne: wymagania dotyczące bólu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
rodzaj, częstotliwość, łączna ilość środków odurzających stosowanych pooperacyjnie w ciągu doby
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Parametry pooperacyjne: Ocena bólu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
NRS
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Parametry pooperacyjne: Czas tolerowania diet
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
czas tolerować klarowne płyny i stałe pokarmy
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Parametry pooperacyjne: Czas do wzdęć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Czas na wzdęcia
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Parametry pooperacyjne: Czas do wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Czas na rozładowanie
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Parametry pooperacyjne: Powikłania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Parametry pooperacyjne: Wskaźnik przyjęć i reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik readmisji i reoperacji
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marks J, Ng S, Mak T. Robotic transanal surgery (RTAS) with utilization of a next-generation single-port system: a cadaveric feasibility study. Tech Coloproctol. 2017 Jul;21(7):541-545. doi: 10.1007/s10151-017-1655-3. Epub 2017 Jul 14.
- Kneist W, Stein H, Rheinwald M. Da Vinci Single-Port robot-assisted transanal mesorectal excision: a promising preclinical experience. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3232-3235. doi: 10.1007/s00464-020-07444-4. Epub 2020 May 11.
- Lin YM, Chen HH, Chen YJ, Chen PH, Lu CC. Single-incision laparoscopic colectomy using self-made glove port for benign colon diseases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Nov;23(11):932-7. doi: 10.1089/lap.2013.0383. Epub 2013 Oct 11.
- Lu CC, Lin SE, Chung KC, Rau KM. Comparison of clinical outcome of single-incision laparoscopic surgery using a simplified access system with conventional laparoscopic surgery for malignant colorectal disease. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e171-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02825.x.
- Lai WH, Lin YM, Lee KC, Chen HH, Chen YJ, Lu CC. The application of McBurney's single-incision laparoscopic colectomy alleviates the response of patients to postoperative wound pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Sep;24(9):606-11. doi: 10.1089/lap.2014.0167. Epub 2014 Jul 31.
- Kim SJ, Choi BJ, Lee SC. Comparative analysis of outcomes after multiport and single-port laparoscopic colectomy in emergency situations: Is single-port laparoscopic colectomy safe and feasible? Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):20-29. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.008. Epub 2016 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGMH-SP2021-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .