결장직장 수술에서 da Vinci SP® 수술 시스템의 안전성 및 성능
2024년 11월 18일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
대장암 시술에서 da Vinci SP® 수술 시스템의 안전성 및 성능에 대한 전향적 단일 센터 조사
이 연구는 전향적, 단일 센터, 단일 부문 비맹검 임상 조사입니다. 이 연구의 목적은 da Vinci SP 시스템의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 결과에 대한 이 보고서를 따르기 위해 환자의 인구 통계, 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 결과를 데이터베이스로 수집하고 특히 이 수술 옵션의 성능과 안전성을 입증하기 위한 질문에 답할 것입니다.
최소 침습 결장직장 수술을 고려하는 모든 환자는 상기 연구에 참여하기 위해 평가될 것입니다. 이 모든 환자들은 다복강경 또는 로봇 수술로 수행되는 것과 동일한 방식으로 표준 최소 침습 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 결장암 또는 직장암의 병리학적 확인
- 임상 I-III기
- 환자는 최소 침습적 우측 hemicolectomy 또는 anterior resection의 후보입니다.
- ASA ≤3
- 성능 상태: ECOG 0-1
제외 기준:
- 응급 수술
- 환자는 전이성 질환이 있습니다
- 환자는 출혈 또는 응고 장애가 있습니다.
- 활동성 감염, 증후성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하는 제어되지 않는 질병
- 이전 개복술 이력
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 환자가 임신 중입니다.
- BMI 35.0 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 팔
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Da Vinci SP System을 이용한 대장직장 수술은 병변 부위에 따라 배꼽, McBurney 부위 또는 역 McBurney 부위를 통해 시행됩니다.
이 모든 환자들은 다중복강경 또는 로봇 수술로 수행되는 것과 동일한 방식으로 표준 최소 침습 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률 (%)
기간: 수술 직후
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추가 12mm 보조 포트가 있거나 없는 SP 액세스 포트를 통해 da Vinci SP 시스템을 사용하여 성공적으로 수행된 사례의 백분율을 계산합니다.
복강경 또는 개복술로의 전환은 실패로 간주됩니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perioperative 매개변수:절개 길이
기간: 수술 직후
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절개 길이
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수술 직후
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Perioperative 매개변수: 수술의 시간
기간: 수술 직후
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수술 시간
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수술 직후
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Perioperative Parameters: 총 수술 시간
기간: 수술 직후
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총 작동 시간
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수술 직후
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Perioperative 매개변수:로봇 콘솔 시간
기간: 수술 직후
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로봇 콘솔 시간
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수술 직후
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수술 전후 변수: 수혈
기간: 수술 직후
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수혈량
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수술 직후
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수술 전후 매개변수: 추정 혈액 손실
기간: 수술 직후
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예상 실혈
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수술 직후
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수술 전후 매개변수: 수술 중 합병증
기간: 수술 직후
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사타바 시스템
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수술 직후
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수술 중 매개변수: 소변 배출
기간: 수술 직후
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소변 배출
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수술 직후
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수술 전후 매개변수: 문합 유형
기간: 수술 직후
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문합의 수행 및 시공 방법
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수술 직후
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수술 후 매개변수:통증 요건
기간: 수술 후 30일 이내
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종류, 빈도, 하루에 수술 후 사용한 마약의 총량
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수술 후 30일 이내
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수술 후 매개변수:통증 점수
기간: 수술 후 30일 이내
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NRS
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수술 후 30일 이내
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수술 후 변수:식이 요법을 견딜 시간
기간: 수술 후 30일 이내
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맑은 액체와 고형 음식을 견딜 수 있는 시간
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수술 후 30일 이내
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수술 후 변수:배창까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 30일 이내
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방귀에 걸리는 시간
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수술 후 30일 이내
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수술 후 변수: 퇴원까지의 시간
기간: 수술 후 30일 이내
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퇴원 시간
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수술 후 30일 이내
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수술 후 변수:합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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Clavien-Dindo 분류
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수술 후 30일 이내
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수술 후 변수: 재입원 및 재수술 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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재입원 및 재수술율
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marks J, Ng S, Mak T. Robotic transanal surgery (RTAS) with utilization of a next-generation single-port system: a cadaveric feasibility study. Tech Coloproctol. 2017 Jul;21(7):541-545. doi: 10.1007/s10151-017-1655-3. Epub 2017 Jul 14.
- Kneist W, Stein H, Rheinwald M. Da Vinci Single-Port robot-assisted transanal mesorectal excision: a promising preclinical experience. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3232-3235. doi: 10.1007/s00464-020-07444-4. Epub 2020 May 11.
- Lin YM, Chen HH, Chen YJ, Chen PH, Lu CC. Single-incision laparoscopic colectomy using self-made glove port for benign colon diseases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Nov;23(11):932-7. doi: 10.1089/lap.2013.0383. Epub 2013 Oct 11.
- Lu CC, Lin SE, Chung KC, Rau KM. Comparison of clinical outcome of single-incision laparoscopic surgery using a simplified access system with conventional laparoscopic surgery for malignant colorectal disease. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e171-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02825.x.
- Lai WH, Lin YM, Lee KC, Chen HH, Chen YJ, Lu CC. The application of McBurney's single-incision laparoscopic colectomy alleviates the response of patients to postoperative wound pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Sep;24(9):606-11. doi: 10.1089/lap.2014.0167. Epub 2014 Jul 31.
- Kim SJ, Choi BJ, Lee SC. Comparative analysis of outcomes after multiport and single-port laparoscopic colectomy in emergency situations: Is single-port laparoscopic colectomy safe and feasible? Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):20-29. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.008. Epub 2016 Aug 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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