Sikkerhed og ydeevne af da Vinci SP® kirurgiske system i kolorektale procedurer
18. november 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
En prospektiv, enkelt-center undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af da Vinci SP® kirurgiske system i kolorektale procedurer
Undersøgelsen er en prospektiv, enkelt-center, enkelt-arm, ublindet klinisk undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af da Vinci SP-systemet. Denne undersøgelse vil omfatte en samling af demografiske, præoperative, perioperative og postoperative resultater af patienterne i en database for at følge denne rapport om resultaterne og især besvare spørgsmål for at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af denne kirurgiske mulighed.
Alle patienter, der overvejes til minimalt invasiv kolorektal kirurgi, vil blive evalueret for deltagelse i ovenstående undersøgelse. Alle disse patienter vil gennemgå en standard minimalt invasiv resektion på samme måde, som ville blive udført med multiport laparoskopisk eller robotkirurgi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patologisk bekræftelse af tyktarms- eller endetarmskræft
- Klinisk fase I-III
- Patienten er en kandidat til minimalt invasiv højre hemikolektomi eller anterior resektion.
- ASA ≤3
- Ydelsesstatus: ECOG 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Patienten har metastatisk sygdom
- Patienten har en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
- Ukontrolleret sygdom, inklusive aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina eller hjertearytmier eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Tidligere laparotomi historie
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patienten er gravid
- BMI 35,0 eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagerarm
|
Kolorektal kirurgi ved hjælp af da Vinci SP-systemet vil blive udført via navlen, McBurneys sted eller det omvendte McBurneys sted afhængigt af læsionsstedet.
Alle disse patienter vil gennemgå en standard minimalt invasiv resektion på samme måde, som ville blive udført med multiport laparoskopisk eller robotkirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate (%)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Beregning af procentdelen af tilfælde, der er udført med succes ved hjælp af da Vinci SP-systemet via SP-adgangsporten med eller uden en ekstra 12 mm assistentport.
Konvertering til laparoskopi eller laparotomi vil blive betragtet som svigt.
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative parametre: Incisionslængde
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Indsnitslængde
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperative parametre: Operationstidspunkt
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Operationstidspunkt
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperative parametre: Samlet operativ tid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Samlet operationstid
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperative parametre:Robotisk konsoltid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Robot konsol tid
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperative parametre: Blodtransfusioner
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Blodtransfusionsmængde
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperative parametre: Estimeret blodtab
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Estimeret blodtab
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperative parametre: Intraoperative komplikationer
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Satava system
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperative parametre: Urinoutput
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Urinproduktion
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperative parametre: Type af anastomose
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Hvordan anastomosen blev udført og konstruktionsmetode
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Postoperative parametre: smertekrav
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
type, hyppighed, samlet mængde af narkotiske stoffer, der anvendes postoperativt pr. dag
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperative parametre: Smertescore
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
NRS
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperative parametre: Tid til at tolerere diæter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
tid til at tåle klare væsker og fast føde
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperative parametre: Tid til flatus
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Tid til flatus
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperative parametre: Tid til udskrivning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Tid til at udskrive
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperative parametre: Komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Clavien-Dindo klassifikation
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperative parametre: Genindlæggelse og reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Genindlæggelse og genoperationsrate
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Chang Lu, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marks J, Ng S, Mak T. Robotic transanal surgery (RTAS) with utilization of a next-generation single-port system: a cadaveric feasibility study. Tech Coloproctol. 2017 Jul;21(7):541-545. doi: 10.1007/s10151-017-1655-3. Epub 2017 Jul 14.
- Kneist W, Stein H, Rheinwald M. Da Vinci Single-Port robot-assisted transanal mesorectal excision: a promising preclinical experience. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3232-3235. doi: 10.1007/s00464-020-07444-4. Epub 2020 May 11.
- Lin YM, Chen HH, Chen YJ, Chen PH, Lu CC. Single-incision laparoscopic colectomy using self-made glove port for benign colon diseases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Nov;23(11):932-7. doi: 10.1089/lap.2013.0383. Epub 2013 Oct 11.
- Lu CC, Lin SE, Chung KC, Rau KM. Comparison of clinical outcome of single-incision laparoscopic surgery using a simplified access system with conventional laparoscopic surgery for malignant colorectal disease. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e171-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02825.x.
- Lai WH, Lin YM, Lee KC, Chen HH, Chen YJ, Lu CC. The application of McBurney's single-incision laparoscopic colectomy alleviates the response of patients to postoperative wound pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Sep;24(9):606-11. doi: 10.1089/lap.2014.0167. Epub 2014 Jul 31.
- Kim SJ, Choi BJ, Lee SC. Comparative analysis of outcomes after multiport and single-port laparoscopic colectomy in emergency situations: Is single-port laparoscopic colectomy safe and feasible? Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):20-29. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.008. Epub 2016 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGMH-SP2021-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .